Sosiaali-ekologinen lähestymistapa SCD:tä sairastavien nuorten itsehallinnan parantamiseen (SC-Thrive)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida SCThriven (käyttäytymisen itsehallinnan interventio) vaikutusta potilaan aktivointiin, itsehallintakäyttäytymiseen, päivittäiseen toimintaan ja ensiapuun käyntiin 260 nuorella ja nuorella aikuisella, joilla on sirppisolusairaus (SCD). 13–21-vuotiaat, jotka saavat hoitoa yhdessä neljästä lasten SCD-klinikasta.
Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Parantaako SCThrive potilaan aktivointia?
- Parantaako SCThrive itsehallintakäyttäytymistä, päivittäistä toimintaa ja vähentää ensiapukäyntejä?
- Pysyvätkö parannukset 3 kuukautta hoidon jälkeen?
Osallistujat täyttävät itsehallintaan liittyvät kyselyt ennen, jälkeen ja 3 kuukautta osallistumisensa jälkeen 8 viikon virtuaaliseen ryhmäinterventioon mukana tulevalla mobiilisovelluksella (SCThrive).
Tutkijat vertaavat tuloksia osallistujille, jotka saavat SCThriveä ja osallistujia, jotka saavat yhtenäistä standardihoitoa (SCHealthED, joka = hoidon standardi plus SCD-koulutustekstiviestit) nähdäkseen, onko potilaan aktivaatiossa, itsehoitokäyttäytymisessä, päivittäisessä toiminnassa ja ensiapuussa eroja. vierailuja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusryhmän pilottityö osoitti sirppisolusairautta (SCD) sairastavien nuorten ja nuorten aikuisten (AYA) parantunutta potilaan aktivaatiota (tieto, taidot ja itsetehokkuus) ja itsehallintakäyttäytymistä verrattuna kontrollitilaan. Lisäanalyysit paljastivat, että osallistujat, jotka käyttivät sovellusta useammin, osoittivat suurempia parannuksia. Näin ollen tämä tutkimus maksimoi SCThriven kliinisen hyödyn 1) lisäämällä sovellusten sitouttamisstrategioita, 2) arvioimalla systemaattisemmin esteitä, mukaan lukien terveyden sosiaaliset tekijät, ja 3) integroimalla tapoja puuttua näihin esteisiin interventioon.
Tutkimuksen tavoitteet: Tavoitteena on tutkia SCThriven vaikutusta potilaan aktivaatioon (ensisijainen tulos; tavoite 1) ja itsehoitokäyttäytymiseen, päivittäiseen toimintaan ja ensiapuun käyntiin (toissijaiset tulokset) hoidon ja seurannan yhteydessä (tavoite 2). ). Oletuksena on, että SCThriveen satunnaistetuilla nuorilla on suurempi parannus potilaan aktivaatiossa (ensisijainen tulos) verrattuna niihin, jotka on satunnaistettu yhtenäiseen standardihoitoon (kontrollitila). Tutkimusryhmä tutkii myös terveyteen liittyvien sosiaalisten tekijöiden (SDOH) välistä suhdetta (esim. stigma, hoidon saatavuus) ja hoitovasteen (eli potilaan aktivointi ja itsehoitokäyttäytyminen) välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ama Wilson, MPH
- Puhelinnumero: 15136365380
- Sähköposti: Ama.Wilson@cchmc.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Taylor Richardson, BA
- Sähköposti: Taylor.Richardson2@cchmc.org
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuvan SCD-klinikan potilas
- Vahvistettu SCD-diagnoosi
- 13-21 vuoden iässä
Poissulkemiskriteerit:
- Toinen krooninen sairaus (joka vaikeuttaisi potilaan aktivaation mittaamista)
- Ei-englanninkielinen
- Kognitiivinen tai psykiatrinen häiriö, jonka lääkäri tai opintoterapeutti uskoo heikentävän tutkimukseen osallistumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen hoito
SCThrive on virtuaalinen, 8 viikon, virtuaalinen ryhmäpohjainen, käyttäytymiseen perustuva itsehallinnollinen interventio, joka sisältää kumppanin mobiilisovelluksen päivittäisen käytön.
|
SCThrive on virtuaalinen, 8 viikon, virtuaalinen ryhmäpohjainen, käyttäytymiseen perustuva itsehallinnollinen interventio, joka sisältää kumppanin mobiilisovelluksen päivittäisen käytön.
|
|
Placebo Comparator: Ohjaustila
SCHealthEDiin satunnaistetut osallistujat saavat tavanomaista hoitoa sekä 7 tekstiviestiä, jotka sisältävät SCD-opetusta koskevia faktoja varmistaakseen, että hoito on yhdenmukainen eri paikoissa.
|
Hoidon taso sekä 7 SCD-opetustekstiviestiä varmistaakseen, että koulutus on yhtenäinen kaikissa sivustoissa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan aktivointi
Aikaikkuna: lähtötasolla, jopa 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen, 3-4 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Potilaan itse ilmoittama aktivaatio mitattuna Patient Activation Measure -13:lla (PAM-13), joka on Hibbard et al., 2005 kehittämä 13 kohdan mitta, joka mittaa taitoja, tietoja, luottamusta ja valmiutta itsehallintaan.
Kohteet on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla 1 = "Täysin eri mieltä" - 3 = "Täysin samaa mieltä".
Raakapisteet vaihtelevat välillä 13–52, ja ne muunnetaan pisteiksi, jotka vaihtelevat välillä 0–100.
Tämä pistemäärä jaettiin sitten neljään aktivointitasoon, jotka kuvastavat kehityksen etenemistä terveyden suhteen passiivisuudesta proaktiivisuuteen: taso 1 (pistemäärä 0,0 - 47,0), taso 2 (47,1 - 55,1), taso 3 (55,2). - 72,4) ja taso 4 (72,5 - 100).
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän käyttäytymisen aktivointia.
|
lähtötasolla, jopa 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen, 3-4 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsejohtamiskäyttäytymiset
Aikaikkuna: lähtötasolla, jopa 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen, 3-4 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
itseraportoidut itsehallintokäyttäytymiset mitattuna Transition Readiness Assessment Questionnaire -6:lla (TRAQ-6), joka on hyvin validoitu 20 kohdan kyselylomake, joka mittaa taitoja, joita tarvitaan kroonisen sairauden hoitamiseen itsenäisesti.
Kohteet on arvioitu viiden pisteen Likert-asteikolla 1 = "Ei, en tiedä miten" - 5 = "Kyllä, teen tämän aina tarvittaessa" ja jaetaan viiteen ala-asteikkoon: Lääkityksen hallinta, Ajanvaraus, Seuranta Terveysongelmat, palveluntarjoajien kanssa keskusteleminen ja päivittäisten toimintojen hallinta.
Kokonais- ja alapisteet lasketaan laskemalla vastattujen kohteiden pisteiden keskiarvo.
Keskimääräiset pisteet vaihtelevat 1–5, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsehallintaa.
|
lähtötasolla, jopa 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen, 3-4 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Päivittäinen toiminta
Aikaikkuna: lähtötasolla, jopa 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen, 3-4 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Functional Disability Inventory on itseraportoiva mittari lasten fyysisen ja psykososiaalisen toiminnan rajoituksista, jotka johtuvat heidän fyysisestä terveydestään.
Instrumentti sisältää 15 kohtaa, jotka koskevat aktiivisuusrajoituksia, jotka johtuvat "sairastamisesta tai huonosta olosta" viimeisen 2 viikon aikana.
Kokonaispisteet 0–60 lasketaan laskemalla yhteen suorien sijoitusten kunkin 15 kohteen arvosanat.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa havaittua toimintahäiriötä.
|
lähtötasolla, jopa 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen, 3-4 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Ensiapuhuoneen (ER) käynnit
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen hoitoa; 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
päivystyskäyntien määrä
|
6 kuukautta ennen hoitoa; 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Itsejohtamisen taidot
Aikaikkuna: lähtötasolla, jopa 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen, 3-4 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Osallistujat suorittavat UNC TRxANSITION -asteikon, koulutettujen riippumattomien arvioijien johtaman haastattelun kroonisista sairauksista kärsivien nuorten taitojen mittaamiseksi.
Tässä tutkimuksessa hallinnoimme kuutta 10 mahdollisesta ala-asteikosta: kroonisen terveydentilan tyyppi, lääkkeet, hoitoon sitoutuminen, ravitsemus, itsehallintataidot ja uudet terveydenhuollon tarjoajat.
Jokainen kohta pisteytetään erikseen joko 1 (riittävä tieto/taitojen hallinta), 0,5 (jotkin tiedot/taitojen saavuttaminen) tai 0 (ei tietoa/taitojen saavuttaminen).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsehallintaa.
Ala-asteikon pisteet lasketaan jakamalla potilaan pistemäärä mahdollisella ala-asteikon kokonaispistemäärällä.
Alaasteikkopisteet yhdistetään sitten kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0-10, mutta koska käytämme vain 6 asteikkoja, 0-6.
Analyyseissa käytetään kokonais- ja osa-asteikkopisteitä.
|
lähtötasolla, jopa 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen, 3-4 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötasolla, jopa 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen, 3-4 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Potilasraportti sirppisoluspesifisestä elämänlaadusta (QOL) ja kivusta, mitattuna lasten elämänlaadun (PedsQL) SCD-moduulilla, joka arvioi useita terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) alueita, mukaan lukien kivun vaikutus, väsymys, kivunhallinta, tunteet, viestintä ja hoitoon sitoutuminen.
Vain kokonaispisteet.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa HRQOL:ia tai parempaa toimintaa.
|
lähtötasolla, jopa 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen, 3-4 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lori E. Crosby, PsyD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-0671
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Anemia, sirppisolu
-
University of BolognaNovartisTuntematonMyeloproliferatiiviset häiriöt | Hypereosinofiilinen oireyhtymä | Krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL)Italia
-
Novartis PharmaceuticalsLopetettuKrooninen myelooinen leukemia (CML) | Philadelphian kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia (Ph+ ALL) | Muut Glivecin/Gleevecin indikoidut hematologiset häiriöt (HES, CEL, MDS/MPN)Venäjän federaatio
Kliiniset tutkimukset SCThrive
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiValmisSirppisolutautiYhdysvallat