Socio-ekologický přístup pro zlepšení sebeřízení u adolescentů s SCD (SC-Thrive)
Cílem této klinické studie je vyhodnotit dopad SCThrive (intervence pro sebeovládání chování) na aktivaci pacienta, sebekontrolní chování, každodenní fungování a návštěvy pohotovosti u 260 dospívajících a mladých dospělých se srpkovitou anémií (SCD). ve věku 13-21 let, kteří dostávají péči na 1 ze 4 dětských klinik SCD.
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Zlepšuje SCThrive aktivaci pacienta?
- Zlepšuje SCThrive sebeovládací chování, každodenní fungování a snižuje návštěvnost pohotovosti?
- Jsou nějaká zlepšení zachována 3 měsíce po léčbě?
Účastníci vyplní průzkumy související se samosprávou před, po a 3 měsíce po své účasti na 8týdenní virtuální skupinové intervenci s doprovodnou mobilní aplikací (SCThrive).
Výzkumníci budou porovnávat výsledky pro účastníky, kteří dostávají SCThrive, a účastníky, kteří dostávají jednotnou standardní péči (SCHealthED, což = standardní péče plus vzdělávací textové zprávy SCD), aby zjistili, zda existují rozdíly v aktivaci pacientů, chování při samostatném řízení, každodenním fungování a pohotovosti. návštěv.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pilotní práce výzkumného týmu prokázala zlepšenou aktivaci pacienta (znalosti, dovednosti a sebeúčinnost) a chování sebeovládání u adolescentů a mladých dospělých (AYA) se srpkovitou anémií (SCD) ve srovnání s kontrolním stavem. Další analýzy odhalily, že účastníci, kteří aplikaci používali častěji, vykazovali větší zlepšení. Tato studie tedy maximalizuje klinický přínos SCThrive tím, že 1) přidá strategie zapojení do aplikace, 2) provede systematičtější hodnocení překážek včetně sociálních přispěvatelů ke zdraví a 3) integruje způsoby, jak tyto překážky řešit do intervence.
Cíle studie: Cílem je prozkoumat dopad SCThrive na aktivaci pacienta (primární výsledek; Cíl 1) a sebekontrolní chování, každodenní fungování a návštěvy pohotovosti (sekundární výsledky) po léčbě a následném sledování (Cíl 2 ). Předpokládá se, že adolescenti randomizovaní do SCThrive budou mít větší zlepšení v aktivaci pacienta (primární výsledek) ve srovnání s těmi, kteří byli randomizováni do jednotné standardní péče (kontrolní stav). Výzkumný tým bude také zkoumat vztah mezi bariérami souvisejícími se sociálními determinantami zdraví (SDOH) (např. stigma, přístup k péči) a léčebnou reakcí (tj. aktivace pacienta a sebekontrola).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ama Wilson, MPH
- Telefonní číslo: 15136365380
- E-mail: Ama.Wilson@cchmc.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Taylor Richardson, BA
- E-mail: Taylor.Richardson2@cchmc.org
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient zúčastněné kliniky SCD
- Potvrzená diagnóza SCD
- 13-21 let věku
Kritéria vyloučení:
- Další chronické onemocnění (které by zkomplikovalo měření aktivace pacienta)
- Neanglicky mluvící
- Kognitivní nebo psychiatrická porucha, o které se lékař nebo studijní terapeuti domnívají, že by narušila účast ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní léčba
SCThrive je virtuální, 8týdenní, virtuální skupinová, behaviorální samořídící intervence, která zahrnuje každodenní používání doprovodné mobilní aplikace.
|
SCThrive je virtuální, 8týdenní, virtuální skupinová, behaviorální samořídící intervence, která zahrnuje každodenní používání doprovodné mobilní aplikace.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní stav
Účastníci randomizovaní do SCHealthED obdrží obvyklou péči plus 7 textových zpráv sestávajících ze vzdělávacích faktů SCD, aby byla zajištěna jednotná péče na všech místech.
|
Standardní péče plus 7 vzdělávacích textových zpráv SCD, které zajistí, že vzdělávání bude na všech pracovištích jednotné
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivace pacienta
Časové okno: výchozí hodnoty, až 4 týdny po ukončení léčby, 3 až 4 měsíce po ukončení léčby
|
Samostatně hlášená aktivace pacienta měřená pomocí Patient Activation Measure -13 (PAM-13), což je 13 položkové měřítko dovedností, znalostí, sebedůvěry a připravenosti na sebeřízení, které vyvinul Hibbard et al., 2005.
Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici od 1 = „Rozhodně nesouhlasím“ až 3 = „Rozhodně souhlasím“.
Nezpracované skóre se pohybuje od 13 do 52 a převádí se na skóre v rozsahu od 0 do 100.
Toto skóre bylo poté rozděleno do čtyř úrovní aktivace, které odrážejí vývojový vývoj od pasivního s ohledem na své zdraví k proaktivnímu: Úroveň 1 (skóre 0,0 – 47,0), Úroveň 2 (47,1 – 55,1), Úroveň 3 (55,2 - 72,4) a úroveň 4 (72,5 - 100).
Vyšší skóre značí větší aktivaci chování.
|
výchozí hodnoty, až 4 týdny po ukončení léčby, 3 až 4 měsíce po ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebeřídící chování
Časové okno: výchozí hodnoty, až 4 týdny po ukončení léčby, 3 až 4 měsíce po ukončení léčby
|
self-reported self-management chování měřené pomocí Transition Readiness Assessment Questionnaire - 6 (TRAQ-6), což je dobře ověřený dotazník o 20 položkách, který měří dovednosti potřebné k nezávislému zvládnutí chronického stavu.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici od 1 = „Ne, nevím jak“ do 5 = „Ano, dělám to vždy, když potřebuji“ a jsou rozděleny do 5 podškál: Řízení léků, Dodržování schůzek, Sledování Zdravotní problémy, rozhovory s poskytovateli a správa každodenních činností.
Celkové a subškálové skóre se vypočítá zprůměrováním skóre zodpovězených položek.
Průměrné skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší sebeřízení.
|
výchozí hodnoty, až 4 týdny po ukončení léčby, 3 až 4 měsíce po ukončení léčby
|
|
Každodenní fungování
Časové okno: výchozí hodnoty, až 4 týdny po ukončení léčby, 3 až 4 měsíce po ukončení léčby
|
Inventář funkčního postižení je self-report měřítkem omezení ve fyzickém a psychosociálním fungování dětí v důsledku jejich fyzického zdraví.
Nástroj se skládá z 15 položek týkajících se omezení aktivity z důvodu „nemoci nebo necítění se dobře“ během posledních 2 týdnů.
Celkové skóre v rozmezí od 0 do 60 se vypočítá sečtením hodnocení pro každou z 15 položek na FDI.
Vyšší skóre značí větší vnímané funkční postižení.
|
výchozí hodnoty, až 4 týdny po ukončení léčby, 3 až 4 měsíce po ukončení léčby
|
|
Návštěvy na pohotovosti (ER).
Časové okno: 6 měsíců před léčbou; 6 měsíců po léčbě
|
počet návštěv na pohotovosti
|
6 měsíců před léčbou; 6 měsíců po léčbě
|
|
Schopnosti sebeřízení
Časové okno: výchozí hodnoty, až 4 týdny po ukončení léčby, 3 až 4 měsíce po ukončení léčby
|
Účastníci absolvují UNC TRxANSITION Scale, rozhovor vedený vyškolenými nezávislými hodnotiteli k měření dovedností mládeže s chronickými onemocněními.
Pro tuto studii budeme spravovat 6 z 10 možných subškál: Typ chronického zdravotního stavu, Léky, Adherence, Výživa, Dovednosti sebeovládání a Noví poskytovatelé zdravotní péče.
Každá položka je hodnocena individuálně buď 1 (odpovídající znalosti/dovednosti), 0,5 (dosažené určité znalosti/dovednosti) nebo 0 (žádné znalosti/dosažené dovednosti).
Vyšší skóre ukazuje na lepší sebeřízení.
Skóre subškály se vypočítá vydělením skóre pacienta celkovým možným skóre subškály.
Skóre dílčích škál se pak spojí a vytvoří celkové skóre v rozsahu od 0 do 10, ale protože budeme používat pouze 6 škál, 0 až 6.
V analýzách bude použito celkové a subškálové proporční skóre.
|
výchozí hodnoty, až 4 týdny po ukončení léčby, 3 až 4 měsíce po ukončení léčby
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: výchozí hodnoty, až 4 týdny po ukončení léčby, 3 až 4 měsíce po ukončení léčby
|
Zpráva pacienta o kvalitě života (QOL) a bolesti specifické pro srpkovitou anémii (SCD), měřenou modulem Pediatric Quality of Life (PedsQL) SCD, který hodnotí několik domén kvality života související se zdravím (HRQOL), včetně dopad bolesti, únava, zvládání bolesti, emoce, komunikace a dodržování léčby.
Pouze celkové skóre.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší HRQOL nebo vyšší funkčnost.
|
výchozí hodnoty, až 4 týdny po ukončení léčby, 3 až 4 měsíce po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lori E. Crosby, PsyD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-0671
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Anémie, srpkovitá anémie
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyUkončenoVýroba a bankovnictví iPS Cell
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
University College, LondonAktivní, ne náborGynekologická rakovina | Pokročilá rakovina | Clear Cell TumorSpojené království
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborCervikální adenokarcinom nezávislý na lidském papilomaviru, jasný buněčný typSpojené státy
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...NovartisUkončenoCarcinoma Transitional CellBelgie, Lucembursko
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
China Medical University, ChinaZatím nenabírámePD-1 protilátka | Gastrointestinální nádory | DC-cell | NK-Cell
-
Mirati Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
University Health Network, TorontoDokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterGSK Pharma; LixteNáborBezpečnost a účinnost cílení PP2A u karcinomu z jasných buněk vaječníků pomocí dostarlimabu a LB-100Jasnobuněčný karcinom vaječníkůSpojené státy