Ett socioekologiskt tillvägagångssätt för att förbättra självförvaltning hos ungdomar med SCD (SC-Thrive)
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effekten av SCThrive (en beteendemässig självförvaltningsintervention) på patientaktivering, självhanteringsbeteenden, daglig funktion och akutbesök hos 260 ungdomar och unga vuxna med sicklecellssjukdom (SCD) åldrarna 13-21 som får vård på 1 av 4 pediatriska SCD-kliniker.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Förbättrar SCThrive patientaktiveringen?
- Förbättrar SCThrive självförvaltningsbeteenden, daglig funktion och minskar antalet akutbesök?
- Bibehålls några förbättringar 3 månader efter behandlingen?
Deltagarna kommer att fylla i självförvaltningsrelaterade undersökningar före, efter och 3 månader efter deras deltagande i en 8-veckors virtuell gruppintervention med en tillhörande mobilapp (SCThrive).
Forskare kommer att jämföra resultat för deltagare som får SCThrive och deltagare som får enhetlig standardvård (SCHealthED som = standard of care plus SCD pedagogiska textmeddelanden) för att se om det finns skillnader i patientaktivering, självförvaltningsbeteenden, daglig funktion och akutmottagning besök.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskargruppens pilotarbete visade förbättrad patientaktivering (kunskap, färdigheter och själveffektivitet) och självförvaltningsbeteenden hos ungdomar och unga vuxna (AYA) med sicklecellssjukdom (SCD) jämfört med ett kontrolltillstånd. Ytterligare analyser visade att deltagare som använde appen oftare visade större förbättringar. Således kommer den här studien att maximera den kliniska nyttan av SCThrive genom att 1) lägga till strategier för appengagemang, 2) genomföra en mer systematisk bedömning av barriärer inklusive sociala bidragsgivare till hälsa och 3) integrera sätt att ta itu med dessa hinder i interventionen.
Studiens syfte: Syftet är att undersöka effekten av SCThrive på patientaktivering (primärt resultat; Mål 1) och självförvaltningsbeteenden, daglig funktion och akutmottagningsbesök (sekundära utfall) vid efterbehandling och uppföljning (Mål 2) ). Det antas att ungdomar som randomiserats till SCThrive kommer att ha större förbättring i patientaktivering (primärt utfall) jämfört med de som randomiserats till enhetlig standardvård (kontrolltillstånd). Forskargruppen kommer också att undersöka sambandet mellan sociala bestämningsfaktorer för hälsorelaterade (SDOH)-relaterade hinder (t.ex. stigma, tillgång till vård) och behandlingssvar (d.v.s. patientaktivering och självförvaltningsbeteenden).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ama Wilson, MPH
- Telefonnummer: 15136365380
- E-post: Ama.Wilson@cchmc.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Taylor Richardson, BA
- E-post: Taylor.Richardson2@cchmc.org
Studieorter
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
- Har inte rekryterat ännu
- Nemours Children's Health
-
Kontakt:
- Benjamin Bear, MSW
- Telefonnummer: 302-723-9331
- E-post: benjamin.bear@nemours.org
-
Huvudutredare:
- Aimee Hildenbrand, PhD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
- Har inte rekryterat ännu
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Kontakt:
- Vontarius Howard
- Telefonnummer: 404-785-3245
- E-post: Vontarius.Howard@choa.org
-
Huvudutredare:
- Soumitri Sil, PhD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Rekrytering
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Kontakt:
- Lori Crosby, PsyD
- Telefonnummer: 513-636-5380
- E-post: lori.crosby@cchmc.org
-
Kontakt:
- Ama Wilson, MPH
- Telefonnummer: 513-803-0917
- E-post: ama.wilson@cchmc.org
-
Huvudutredare:
- Lori Crosby, PsyD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Har inte rekryterat ännu
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Kontakt:
- Polina Poliakova
- Telefonnummer: 267-426-0355
- E-post: poliakovap@chop.edu
-
Huvudutredare:
- Lisa Schwartz, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient från en deltagande SCD-klinik
- Bekräftad diagnos av SCD
- 13-21 år
Exklusions kriterier:
- En annan kronisk sjukdom (som skulle komplicera mätning av patientaktivering)
- Icke engelsktalande
- Kognitiv eller psykiatrisk störning som läkaren eller studieterapeuterna tror skulle försämra studiedeltagandet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv behandling
SCThrive är en virtuell, 8-veckors, virtuell gruppbaserad, beteendemässig självförvaltningsintervention som inkluderar daglig användning av en medföljande mobilapp.
|
SCThrive är en virtuell, 8-veckors, virtuell gruppbaserad, beteendemässig självförvaltningsintervention som inkluderar daglig användning av en medföljande mobilapp.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollvillkor
Deltagare som randomiserats till SCHealthED kommer att få vanlig vård plus 7 textmeddelanden som består av SCD-utbildningsfakta för att säkerställa att vården är enhetlig på alla webbplatser.
|
Standard of care plus 7 SCD pedagogiska textmeddelanden för att säkerställa att utbildningen är enhetlig på alla webbplatser
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientaktivering
Tidsram: baslinje, upp till 4 veckor efter avslutad behandling, 3 till 4 månader efter avslutad behandling
|
Självrapporterad patientaktivering mätt med Patient Activation Measure -13 (PAM-13), som är ett mått på 13 delar om färdigheter, kunskap, självförtroende och beredskap för självförvaltning utvecklat av Hibbard et al., 2005.
Objekten betygsätts på en 4-gradig Likert-skala från 1 = "Håller inte med" till 3 = "Instämmer helt."
Råpoäng varierar från 13 till 52 och konverteras till poäng som sträcker sig från 0 till 100.
Denna poäng delades sedan in i fyra aktiveringsnivåer, som återspeglar en utvecklingsutveckling från att vara passiv med hänsyn till sin hälsa till att vara proaktiv: Nivå 1 (poäng på 0,0 - 47,0), Nivå 2 (47,1 - 55,1), Nivå 3 (55,2) - 72,4) och nivå 4 (72,5 - 100).
Högre poäng indikerar mer beteendeaktivering.
|
baslinje, upp till 4 veckor efter avslutad behandling, 3 till 4 månader efter avslutad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självförvaltningsbeteenden
Tidsram: baslinje, upp till 4 veckor efter avslutad behandling, 3 till 4 månader efter avslutad behandling
|
självrapporterade självförvaltningsbeteenden mätt med Transition Readiness Assessment Questionnaire - 6 (TRAQ-6), som är ett välvaliderat frågeformulär med 20 artiklar som mäter de färdigheter som behövs för att hantera ett kroniskt tillstånd självständigt.
Föremålen är betygsatta på en 5-gradig Likert-skala från 1 = "Nej, jag vet inte hur" till 5 = "Ja, jag gör alltid det här när jag behöver" och delas in i 5 underskalor: Hantera medicinering, Bokning av möten, Spårning Hälsofrågor, prata med leverantörer och hantera dagliga aktiviteter.
Övergripande och subskalepoäng beräknas genom att medelvärdesbeloppet för besvarade poster beräknas.
Medelpoäng varierar från 1 till 5 med högre poäng som indikerar bättre självförvaltning.
|
baslinje, upp till 4 veckor efter avslutad behandling, 3 till 4 månader efter avslutad behandling
|
|
Daglig funktion
Tidsram: baslinje, upp till 4 veckor efter avslutad behandling, 3 till 4 månader efter avslutad behandling
|
Funktionshinderinventeringen är ett självrapporterande mått på begränsningar i barns fysiska och psykosociala funktionssätt på grund av deras fysiska hälsa.
Instrumentet består av 15 punkter som rör aktivitetsbegränsningar på grund av att "har varit sjuk eller inte mått bra" under de senaste 2 veckorna.
Totalpoäng från 0 till 60 beräknas genom att summera betygen för var och en av de 15 objekten på FDI.
Högre poäng indikerar större upplevd funktionsnedsättning.
|
baslinje, upp till 4 veckor efter avslutad behandling, 3 till 4 månader efter avslutad behandling
|
|
Akutbesök
Tidsram: 6 månader före behandling; 6 månader efter behandling
|
antal akutbesök
|
6 månader före behandling; 6 månader efter behandling
|
|
Självledningsförmåga
Tidsram: baslinje, upp till 4 veckor efter avslutad behandling, 3 till 4 månader efter avslutad behandling
|
Deltagarna genomför UNC TRxANSITION Scale, en intervju som administreras av utbildade oberoende utvärderare för att mäta kompetensen hos ungdomar med kroniska tillstånd.
För den här studien kommer vi att administrera 6 av de 10 möjliga underskalorna: Typ av kroniskt hälsotillstånd, mediciner, följsamhet, kost, självförvaltningsförmåga och nya vårdgivare.
Varje punkt bedöms individuellt som antingen 1 (tillräcklig kunskap/färdighetsbehärskning), 0,5 (viss kunskap/färdighetsuppfyllelse) eller 0 (ingen kunskap/färdighetsuppfyllelse).
Högre poäng tyder på bättre självförvaltning.
Subskalepoäng beräknas genom att dividera patientens poäng med den totala möjliga subskalpoängen.
Subskalepoäng kombineras sedan för att skapa en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 10, men eftersom vi bara kommer att använda 6 skalor, 0 till 6.
Total- och subskalaandelspoäng kommer att användas i analyser.
|
baslinje, upp till 4 veckor efter avslutad behandling, 3 till 4 månader efter avslutad behandling
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: baslinje, upp till 4 veckor efter avslutad behandling, 3 till 4 månader efter avslutad behandling
|
Patientrapport om sicklecell disease (SCD)-specifik livskvalitet (QOL) och smärta, mätt med Pediatric Quality of Life (PedsQL) SCD Module, som bedömer flera domäner av hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL), inklusive smärtpåverkan, trötthet, smärtbehandling, känslor, kommunikation och behandlingsföljsamhet.
Endast totalpoäng.
Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar högre HRQOL eller högre funktion.
|
baslinje, upp till 4 veckor efter avslutad behandling, 3 till 4 månader efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lori E. Crosby, PsyD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-0671
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .