Uma abordagem socioecológica para melhorar o autogerenciamento em adolescentes com DF (SC-Thrive)
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o impacto do SCThrive (uma intervenção de autogestão comportamental) na ativação do paciente, comportamentos de autogestão, funcionamento diário e visitas ao pronto-socorro em 260 adolescentes e adultos jovens com doença falciforme (DF) com idades entre 13 e 21 anos recebendo atendimento em 1 das 4 clínicas pediátricas de doença falciforme.
As principais questões que pretende responder são:
- O SCThrive melhora a ativação do paciente?
- O SCThrive melhora os comportamentos de autogestão, o funcionamento diário e diminui as visitas ao pronto-socorro?
- Alguma melhoria é mantida 3 meses após o tratamento?
Os participantes preencherão pesquisas relacionadas ao autogerenciamento antes, depois e 3 meses após sua participação em uma intervenção em grupo virtual de 8 semanas com um aplicativo móvel que o acompanha (SCThrive).
Os pesquisadores compararão os resultados dos participantes que recebem SCThrive e dos participantes que recebem atendimento padrão uniforme (SCHealthED que = padrão de atendimento mais mensagens de texto educacionais sobre SCD) para ver se há diferenças na ativação do paciente, comportamentos de autogestão, funcionamento diário e sala de emergência visitas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O trabalho piloto da equipe de pesquisa demonstrou melhor ativação do paciente (conhecimento, habilidades e autoeficácia) e comportamentos de autogestão em adolescentes e adultos jovens (AYA) com doença falciforme (DF) em comparação com uma condição de controle. Análises adicionais revelaram que os participantes que usaram o aplicativo com mais frequência apresentaram melhorias maiores. Assim, este estudo irá maximizar o benefício clínico do SCThrive ao 1) adicionar estratégias de envolvimento de aplicativos, 2) conduzir uma avaliação mais sistemática das barreiras, incluindo contribuintes sociais para a saúde, e 3) integrar formas de abordar essas barreiras na intervenção.
Objetivos do estudo: Os objetivos são examinar o impacto do SCThrive na ativação do paciente (resultado primário; Objetivo 1) e comportamentos de autogestão, funcionamento diário e visitas ao pronto-socorro (resultados secundários) no pós-tratamento e acompanhamento (Objetivo 2 ). Supõe-se que os adolescentes randomizados para SCThrive terão maior melhora na ativação do paciente (resultado primário) em comparação com aqueles randomizados para tratamento padrão uniforme (condição de controle). A equipe de pesquisa também explorará a relação entre as barreiras relacionadas aos determinantes sociais da saúde (SDOH) (por exemplo, estigma, acesso aos cuidados) e a resposta ao tratamento (ou seja, ativação do paciente e comportamentos de autogestão).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ama Wilson, MPH
- Número de telefone: 15136365380
- E-mail: Ama.Wilson@cchmc.org
Estude backup de contato
- Nome: Taylor Richardson, BA
- E-mail: Taylor.Richardson2@cchmc.org
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente de uma clínica SCD participante
- Diagnóstico confirmado de DF
- 13-21 anos de idade
Critério de exclusão:
- Outra doença crônica (que complicaria a medição da ativação do paciente)
- Não fala inglês
- Transtorno cognitivo ou psiquiátrico que o médico ou terapeutas do estudo acreditam que prejudicaria a participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento Ativo
SCThrive é uma intervenção virtual de autogerenciamento comportamental baseada em grupo virtual de 8 semanas que inclui o uso diário de um aplicativo móvel complementar.
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SCThrive é uma intervenção virtual de autogerenciamento comportamental baseada em grupo virtual de 8 semanas que inclui o uso diário de um aplicativo móvel complementar.
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Comparador de Placebo: Condição de controle
Os participantes randomizados para SCHealthED receberão os cuidados habituais mais 7 mensagens de texto que consistem em fatos educacionais sobre SCD para garantir que o atendimento seja uniforme em todos os locais.
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Padrão de atendimento mais 7 mensagens de texto educacionais SCD para garantir que a educação seja uniforme em todos os locais
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ativação do Paciente
Prazo: linha de base, até 4 semanas após o término do tratamento, 3 a 4 meses após o término do tratamento
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Ativação autorreferida do paciente medida pela Medida de Ativação do Paciente -13 (PAM-13), que é uma medida de 13 itens sobre habilidades, conhecimento, confiança e prontidão para autogestão desenvolvida por Hibbard et al., 2005.
Os itens são avaliados em uma escala Likert de 4 pontos, de 1 = “Discordo totalmente” a 3 = “Concordo totalmente”.
As pontuações brutas variam de 13 a 52 e são convertidas em pontuações que variam de 0 a 100.
Esta pontuação foi então dividida em quatro níveis de ativação, que refletem uma progressão de desenvolvimento de ser passivo em relação à saúde para ser proativo: Nível 1 (pontuação de 0,0 - 47,0), Nível 2 (47,1 - 55,1), Nível 3 (55,2 - 72,4) e Nível 4 (72,5 - 100).
Pontuações mais altas indicam mais ativação comportamental.
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linha de base, até 4 semanas após o término do tratamento, 3 a 4 meses após o término do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comportamentos de autogestão
Prazo: linha de base, até 4 semanas após o término do tratamento, 3 a 4 meses após o término do tratamento
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comportamentos de autogestão auto-relatados, medidos pelo Transition Readiness Assessment Questionnaire - 6 (TRAQ-6), que é um questionário bem validado de 20 itens que mede as habilidades necessárias para gerenciar uma condição crônica de forma independente.
Os itens são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos, de 1 = “Não, não sei como” a 5 = “Sim, sempre faço isso quando preciso” e divididos em 5 subescalas: Gerenciamento de medicação, Cumprimento de consultas, Acompanhamento Problemas de saúde, conversando com provedores e gerenciamento de atividades diárias.
As pontuações gerais e das subescalas são calculadas pela média das pontuações dos itens respondidos.
As pontuações médias variam de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando melhor autogestão.
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linha de base, até 4 semanas após o término do tratamento, 3 a 4 meses após o término do tratamento
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Funcionamento Diário
Prazo: linha de base, até 4 semanas após o término do tratamento, 3 a 4 meses após o término do tratamento
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O Inventário de Incapacidade Funcional é uma medida de autorrelato das limitações no funcionamento físico e psicossocial das crianças devido à sua saúde física.
O instrumento consiste em 15 itens relativos a limitações de atividades devido a “estar doente ou não se sentir bem” durante as últimas 2 semanas.
As pontuações totais que variam de 0 a 60 são calculadas somando as classificações de cada um dos 15 itens do FDI.
Pontuações mais altas indicam maior incapacidade funcional percebida.
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linha de base, até 4 semanas após o término do tratamento, 3 a 4 meses após o término do tratamento
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Visitas ao pronto-socorro (ER)
Prazo: 6 meses antes do tratamento; 6 meses pós-tratamento
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número de visitas ao pronto-socorro
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6 meses antes do tratamento; 6 meses pós-tratamento
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Habilidades de autogestão
Prazo: linha de base, até 4 semanas após o término do tratamento, 3 a 4 meses após o término do tratamento
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Os participantes completam a Escala UNC TRxANSITION, uma entrevista administrada por avaliadores independentes treinados para medir as habilidades de jovens com condições crônicas.
Para este estudo, administraremos 6 das 10 subescalas possíveis: Tipo de condição crônica de saúde, medicamentos, adesão, nutrição, habilidades de autogestão e novos prestadores de cuidados de saúde.
Cada item é pontuado individualmente como 1 (conhecimento/domínio adequado de habilidades), 0,5 (alguma aquisição de conhecimento/habilidade) ou 0 (nenhuma aquisição de conhecimento/habilidade).
Pontuações mais altas indicam melhor autogestão.
As pontuações das subescalas são calculadas dividindo a pontuação do paciente pela pontuação total possível da subescala.
As pontuações das subescalas são então combinadas para criar uma pontuação total, variando de 0 a 10, mas como usaremos apenas 6 escalas, de 0 a 6.
As pontuações de proporção total e de subescala serão usadas nas análises.
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linha de base, até 4 semanas após o término do tratamento, 3 a 4 meses após o término do tratamento
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: linha de base, até 4 semanas após o término do tratamento, 3 a 4 meses após o término do tratamento
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Relato do paciente sobre qualidade de vida (QV) e dor específicas da doença falciforme (DF), conforme medido pelo Módulo SCD de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL), que avalia vários domínios da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), incluindo impacto da dor, fadiga, controle da dor, emoções, comunicação e adesão ao tratamento.
Apenas pontuação total.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior QVRS ou melhor funcionamento.
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linha de base, até 4 semanas após o término do tratamento, 3 a 4 meses após o término do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Lori E. Crosby, PsyD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-0671
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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