Un enfoque socioecológico para mejorar el autocuidado en adolescentes con ECF (SC-Thrive)
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el impacto de SCThrive (una intervención de autocuidado conductual) en la activación del paciente, las conductas de autocuidado, el funcionamiento diario y las visitas a la sala de emergencias en 260 adolescentes y adultos jóvenes con anemia de células falciformes (SCD). de 13 a 21 años que reciben atención en 1 de 4 clínicas pediátricas de ECF.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿SCThrive mejora la activación del paciente?
- ¿SCThrive mejora las conductas de autocuidado, el funcionamiento diario y disminuye las visitas a la sala de emergencias?
- ¿Se mantienen algunas mejoras 3 meses después del tratamiento?
Los participantes completarán encuestas relacionadas con la autogestión antes, después y 3 meses después de su participación en una intervención grupal virtual de 8 semanas con una aplicación móvil adjunta (SCThrive).
Los investigadores compararán los resultados de los participantes que reciben SCThrive y los participantes que reciben atención estándar uniforme (SCHealthED, que = atención estándar más mensajes de texto educativos SCD) para ver si existen diferencias en la activación del paciente, las conductas de autocuidado, el funcionamiento diario y la sala de emergencias. visitas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trabajo piloto del equipo de investigación demostró una mejor activación del paciente (conocimientos, habilidades y autoeficacia) y conductas de autocuidado en adolescentes y adultos jóvenes (AYA) con anemia de células falciformes (SCD) en comparación con una condición de control. Análisis adicionales revelaron que los participantes que usaron la aplicación con más frecuencia mostraron mayores mejoras. Por lo tanto, este estudio maximizará el beneficio clínico de SCThrive al 1) agregar estrategias de participación en aplicaciones, 2) realizar una evaluación más sistemática de las barreras, incluidos los contribuyentes sociales a la salud, y 3) integrar formas de abordar estas barreras en la intervención.
Objetivos del estudio: Los objetivos son examinar el impacto de SCThrive en la activación del paciente (resultado primario; Objetivo 1) y las conductas de autocuidado, el funcionamiento diario y las visitas a la sala de emergencias (resultados secundarios) después del tratamiento y el seguimiento (Objetivo 2 ). Se plantea la hipótesis de que los adolescentes asignados al azar a SCThrive tendrán una mayor mejora en la activación del paciente (resultado primario) en comparación con los asignados al azar a la atención estándar uniforme (condición de control). El equipo de investigación también explorará la relación entre las barreras relacionadas con los determinantes sociales de la salud (SDOH) (p. ej., estigma, acceso a la atención) y la respuesta al tratamiento (es decir, activación del paciente y conductas de autocuidado).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ama Wilson, MPH
- Número de teléfono: 15136365380
- Correo electrónico: Ama.Wilson@cchmc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Taylor Richardson, BA
- Correo electrónico: Taylor.Richardson2@cchmc.org
Ubicaciones de estudio
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Aún no reclutando
- Nemours Children's Health
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Contacto:
- Benjamin Bear, MSW
- Número de teléfono: 302-723-9331
- Correo electrónico: benjamin.bear@nemours.org
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Investigador principal:
- Aimee Hildenbrand, PhD
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Aún no reclutando
- Children's Healthcare of Atlanta
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Contacto:
- Vontarius Howard
- Número de teléfono: 404-785-3245
- Correo electrónico: Vontarius.Howard@choa.org
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Investigador principal:
- Soumitri Sil, PhD
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Reclutamiento
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Contacto:
- Lori Crosby, PsyD
- Número de teléfono: 513-636-5380
- Correo electrónico: lori.crosby@cchmc.org
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Contacto:
- Ama Wilson, MPH
- Número de teléfono: 513-803-0917
- Correo electrónico: ama.wilson@cchmc.org
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Investigador principal:
- Lori Crosby, PsyD
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Aún no reclutando
- Children's Hospital of Philadelphia
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Contacto:
- Polina Poliakova
- Número de teléfono: 267-426-0355
- Correo electrónico: poliakovap@chop.edu
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Investigador principal:
- Lisa Schwartz, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de una clínica SCD participante
- Diagnóstico confirmado de ECF
- 13-21 años de edad
Criterio de exclusión:
- Otra enfermedad crónica (que complicaría la medición de la activación del paciente)
- No habla inglés
- Trastorno cognitivo o psiquiátrico que el médico o los terapeutas del estudio creen que afectaría la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento activo
SCThrive es una intervención virtual de autogestión del comportamiento basada en un grupo virtual de 8 semanas que incluye el uso diario de una aplicación móvil complementaria.
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SCThrive es una intervención virtual de autogestión del comportamiento basada en un grupo virtual de 8 semanas que incluye el uso diario de una aplicación móvil complementaria.
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Comparador de placebos: Condición de control
Los participantes asignados al azar a SCHealthED recibirán la atención habitual más 7 mensajes de texto que constan de datos educativos de SCD para garantizar que la atención sea uniforme en todos los sitios.
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Estándar de atención más 7 mensajes de texto educativos de SCD para garantizar que la educación sea uniforme en todos los sitios
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Activación del paciente
Periodo de tiempo: valor inicial, hasta 4 semanas después de finalizar el tratamiento, de 3 a 4 meses después de finalizar el tratamiento
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Activación autoinformada por el paciente medida por la Medida de Activación del Paciente -13 (PAM-13), que es una medida de 13 ítems sobre habilidades, conocimiento, confianza y preparación para el autocontrol desarrollada por Hibbard et al., 2005.
Los ítems se clasifican en una escala Likert de 4 puntos, desde 1 = "Muy en desacuerdo" hasta 3 = "Muy de acuerdo".
Las puntuaciones brutas oscilan entre 13 y 52 y se convierten en puntuaciones que oscilan entre 0 y 100.
Luego, esta puntuación se dividió en cuatro niveles de activación, que reflejan una progresión del desarrollo desde ser pasivo con respecto a la propia salud hasta ser proactivo: Nivel 1 (puntuación de 0,0 - 47,0), Nivel 2 (47,1 - 55,1), Nivel 3 (55,2 - 72,4) y Nivel 4 (72,5 - 100).
Las puntuaciones más altas indican una mayor activación conductual.
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valor inicial, hasta 4 semanas después de finalizar el tratamiento, de 3 a 4 meses después de finalizar el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comportamientos de autogestión
Periodo de tiempo: valor inicial, hasta 4 semanas después de finalizar el tratamiento, de 3 a 4 meses después de finalizar el tratamiento
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conductas de autocuidado autoinformadas según lo medido por el Cuestionario de evaluación de preparación para la transición - 6 (TRAQ-6), que es un cuestionario bien validado de 20 ítems que mide las habilidades necesarias para manejar una condición crónica de forma independiente.
Los ítems se clasifican en una escala Likert de 5 puntos de 1 = "No, no sé cómo" a 5 = "Sí, siempre hago esto cuando lo necesito" y se dividen en 5 subescalas: manejo de medicamentos, cumplimiento de citas, seguimiento Problemas de salud, conversación con proveedores y gestión de actividades diarias.
Las puntuaciones generales y de subescala se calculan promediando las puntuaciones de los ítems respondidos.
Las puntuaciones medias varían de 1 a 5 y las puntuaciones más altas indican una mejor autogestión.
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valor inicial, hasta 4 semanas después de finalizar el tratamiento, de 3 a 4 meses después de finalizar el tratamiento
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Funcionamiento diario
Periodo de tiempo: valor inicial, hasta 4 semanas después de finalizar el tratamiento, de 3 a 4 meses después de finalizar el tratamiento
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El Inventario de Discapacidad Funcional es una medida de autoinforme de las limitaciones en el funcionamiento físico y psicosocial de los niños debido a su salud física.
El instrumento consta de 15 ítems relacionados con limitaciones de actividad debido a "estar enfermo o no sentirse bien" durante las últimas 2 semanas.
Las puntuaciones totales que van de 0 a 60 se calculan sumando las puntuaciones de cada uno de los 15 elementos de la IED.
Las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad funcional percibida.
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valor inicial, hasta 4 semanas después de finalizar el tratamiento, de 3 a 4 meses después de finalizar el tratamiento
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Visitas a la sala de emergencias (ER)
Periodo de tiempo: 6 meses antes del tratamiento; 6 meses post-tratamiento
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número de visitas a la sala de emergencias
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6 meses antes del tratamiento; 6 meses post-tratamiento
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Habilidades de autogestión
Periodo de tiempo: valor inicial, hasta 4 semanas después de finalizar el tratamiento, de 3 a 4 meses después de finalizar el tratamiento
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Los participantes completan la Escala UNC TRxANSITION, una entrevista administrada por evaluadores independientes capacitados para medir las habilidades de los jóvenes con enfermedades crónicas.
Para este estudio, administraremos 6 de las 10 subescalas posibles: tipo de condición de salud crónica, medicamentos, adherencia, nutrición, habilidades de autocuidado y nuevos proveedores de atención médica.
Cada ítem se califica individualmente como 1 (conocimiento/dominio de habilidades adecuado), 0,5 (logro de algún conocimiento/habilidad) o 0 (ningún conocimiento/logro de habilidades).
Las puntuaciones más altas indican una mejor autogestión.
Las puntuaciones de la subescala se calculan dividiendo la puntuación del paciente por la puntuación total posible de la subescala.
Luego, las puntuaciones de las subescalas se combinan para crear una puntuación total, que va de 0 a 10, pero como solo usaremos 6 escalas, de 0 a 6.
En los análisis se utilizarán puntuaciones de proporción total y de subescala.
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valor inicial, hasta 4 semanas después de finalizar el tratamiento, de 3 a 4 meses después de finalizar el tratamiento
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: valor inicial, hasta 4 semanas después de finalizar el tratamiento, de 3 a 4 meses después de finalizar el tratamiento
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Informe del paciente sobre la calidad de vida (CV) y el dolor específicos de la enfermedad de células falciformes (SCD), según lo medido por el módulo SCD de calidad de vida pediátrica (PedsQL), que evalúa varios dominios de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS), que incluyen impacto del dolor, fatiga, manejo del dolor, emociones, comunicación y adherencia al tratamiento.
Sólo puntuación total.
Las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor CVRS o un mayor funcionamiento.
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valor inicial, hasta 4 semanas después de finalizar el tratamiento, de 3 a 4 meses después de finalizar el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Lori E. Crosby, PsyD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-0671
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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