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Ein sozioökologischer Ansatz zur Verbesserung des Selbstmanagements bei Jugendlichen mit SCD (SC-Thrive)

29. Februar 2024 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Auswirkungen von SCThrive (einer verhaltensbezogenen Selbstmanagementintervention) auf die Patientenaktivierung, das Selbstmanagementverhalten, das tägliche Funktionieren und die Besuche in der Notaufnahme bei 260 Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Sichelzellenanämie (SCD) zu bewerten. im Alter von 13 bis 21 Jahren, die in einer von vier pädiatrischen SCD-Kliniken betreut werden.

Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Verbessert SCThrive die Patientenaktivierung?
  • Verbessert SCThrive das Selbstmanagementverhalten, die tägliche Leistungsfähigkeit und verringert die Zahl der Besuche in der Notaufnahme?
  • Halten die Verbesserungen auch 3 Monate nach der Behandlung an?

Die Teilnehmer werden vor, nach und drei Monate nach ihrer Teilnahme an einer 8-wöchigen virtuellen Gruppenintervention mit einer begleitenden mobilen App (SCThrive) Umfragen zum Thema Selbstmanagement ausfüllen.

Die Forscher vergleichen die Ergebnisse für Teilnehmer, die SCThrive erhalten, und Teilnehmer, die eine einheitliche Standardversorgung erhalten (SCHealthED = Pflegestandard plus SCD-Lerntextnachrichten), um festzustellen, ob es Unterschiede in der Patientenaktivierung, im Selbstmanagementverhalten, im täglichen Funktionieren und in der Notaufnahme gibt Besuche.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Pilotarbeit des Forschungsteams zeigte eine verbesserte Patientenaktivierung (Wissen, Fähigkeiten und Selbstwirksamkeit) und Selbstmanagementverhalten bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen (AYA) mit Sichelzellenanämie (SCD) im Vergleich zu einer Kontrollerkrankung. Weitere Analysen ergaben, dass Teilnehmer, die die App häufiger nutzten, größere Verbesserungen zeigten. Daher wird diese Studie den klinischen Nutzen von SCThrive maximieren, indem 1) App-Engagement-Strategien hinzugefügt werden, 2) eine systematischere Bewertung von Hindernissen durchgeführt wird, einschließlich sozialer Faktoren, die zur Gesundheit beitragen, und 3) Möglichkeiten zur Beseitigung dieser Hindernisse in die Intervention integriert werden.

Studienziele: Die Ziele bestehen darin, die Auswirkungen von SCThrive auf die Patientenaktivierung (primäres Ergebnis; Ziel 1) und das Selbstmanagementverhalten, das tägliche Funktionieren und Besuche in der Notaufnahme (sekundäre Ergebnisse) nach der Behandlung und Nachsorge (Ziel 2) zu untersuchen ). Es wird angenommen, dass Jugendliche, die randomisiert SCThrive zugeteilt werden, eine stärkere Verbesserung der Patientenaktivierung (primäres Ergebnis) aufweisen als Jugendliche, die randomisiert einer einheitlichen Standardversorgung (Kontrollbedingung) zugeteilt werden. Das Forschungsteam wird außerdem den Zusammenhang zwischen sozialen Determinanten der Gesundheit (SDOH) im Zusammenhang mit Barrieren (z. B. Stigmatisierung, Zugang zur Gesundheitsversorgung) und dem Ansprechen auf die Behandlung (d. h. Patientenaktivierung und Selbstmanagementverhalten) untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

310

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient einer teilnehmenden SCD-Klinik
  • Bestätigte Diagnose von SCD
  • 13-21 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Eine andere chronische Erkrankung (die die Messung der Patientenaktivierung erschweren würde)
  • Nicht englischsprachig
  • Kognitive oder psychiatrische Störung, von der der Arzt oder Studientherapeut glaubt, dass sie die Studienteilnahme beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive Behandlung
SCThrive ist eine virtuelle, 8-wöchige, virtuelle, gruppenbasierte, verhaltensbezogene Selbstmanagementintervention, die die tägliche Nutzung einer begleitenden mobilen App umfasst.
Verhalten: SCThrive
SCThrive ist eine virtuelle, 8-wöchige, virtuelle, gruppenbasierte, verhaltensbezogene Selbstmanagementintervention, die die tägliche Nutzung einer begleitenden mobilen App umfasst.
Placebo-Komparator: Kontrollbedingung
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip SCHealthED zugeteilt werden, erhalten die übliche Pflege sowie 7 Textnachrichten mit SCD-Bildungsfakten, um sicherzustellen, dass die Pflege an allen Standorten einheitlich ist.
Sonstiges: SCHealthED
Pflegestandard plus 7 SCD-Lerntextnachrichten, um sicherzustellen, dass die Ausbildung an allen Standorten einheitlich ist
Andere Namen:
  • Einheitliche Standardversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenaktivierung
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 4 Wochen nach Behandlungsende, 3 bis 4 Monate nach Behandlungsende
Selbstberichtete Patientenaktivierung, gemessen mit dem Patient Activation Measure -13 (PAM-13), einem 13-Punkte-Maß für Fähigkeiten, Wissen, Selbstvertrauen und Bereitschaft zur Selbstverwaltung, das von Hibbard et al., 2005, entwickelt wurde. Die Elemente werden auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 1 = „Stimme überhaupt nicht zu“ bis 3 = „Stimme voll und ganz zu“ bewertet. Die Rohwerte liegen zwischen 13 und 52 und werden in Werte zwischen 0 und 100 umgewandelt. Dieser Wert wurde dann in vier Aktivierungsstufen unterteilt, die einen Entwicklungsfortschritt von der Passivität in Bezug auf die Gesundheit hin zur Eigeninitiative widerspiegeln: Stufe 1 (Wert von 0,0 – 47,0), Stufe 2 (47,1 – 55,1), Stufe 3 (55,2). - 72,4) und Level 4 (72,5 - 100). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Verhaltensaktivierung hin.
Ausgangswert, bis zu 4 Wochen nach Behandlungsende, 3 bis 4 Monate nach Behandlungsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstmanagementverhalten
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 4 Wochen nach Behandlungsende, 3 bis 4 Monate nach Behandlungsende
selbstberichtetes Selbstmanagementverhalten, gemessen mit dem Transition Readiness Assessment Questionnaire - 6 (TRAQ-6), einem gut validierten Fragebogen mit 20 Punkten, der die Fähigkeiten misst, die zur unabhängigen Bewältigung einer chronischen Erkrankung erforderlich sind. Die Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 = „Nein, ich weiß nicht wie“ bis 5 = „Ja, das mache ich immer, wenn ich muss“ bewertet und in 5 Unterskalen unterteilt: Medikamente verwalten, Termine einhalten, Nachverfolgen Gesundheitsprobleme, Gespräche mit Anbietern und Verwaltung täglicher Aktivitäten. Die Gesamt- und Subskalenwerte werden durch Mittelung der Punktewerte der beantworteten Items berechnet. Die Durchschnittswerte liegen zwischen 1 und 5, wobei höhere Werte auf ein besseres Selbstmanagement hinweisen.
Ausgangswert, bis zu 4 Wochen nach Behandlungsende, 3 bis 4 Monate nach Behandlungsende
Tägliches Funktionieren
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 4 Wochen nach Behandlungsende, 3 bis 4 Monate nach Behandlungsende
Das Functional Disability Inventory ist ein Selbstbericht zur Messung der Einschränkungen der körperlichen und psychosozialen Leistungsfähigkeit von Kindern aufgrund ihrer körperlichen Gesundheit. Das Instrument besteht aus 15 Items zu Aktivitätseinschränkungen aufgrund von „Krankheit oder Unwohlsein“ in den letzten 2 Wochen. Gesamtpunktzahlen im Bereich von 0 bis 60 werden durch Summieren der Bewertungen für jeden der 15 Posten der FDI berechnet. Höhere Werte deuten auf eine größere wahrgenommene funktionelle Behinderung hin.
Ausgangswert, bis zu 4 Wochen nach Behandlungsende, 3 bis 4 Monate nach Behandlungsende
Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 6 Monate vor der Behandlung; 6 Monate nach der Behandlung
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme
6 Monate vor der Behandlung; 6 Monate nach der Behandlung
Selbstmanagementfähigkeiten
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 4 Wochen nach Behandlungsende, 3 bis 4 Monate nach Behandlungsende
Die Teilnehmer absolvieren die UNC TRxANSITION Scale, ein Interview, das von geschulten unabhängigen Gutachtern durchgeführt wird, um die Fähigkeiten von Jugendlichen mit chronischen Erkrankungen zu messen. Für diese Studie werden wir 6 der 10 möglichen Unterskalen verwalten: Art des chronischen Gesundheitszustands, Medikamente, Therapietreue, Ernährung, Selbstmanagementfähigkeiten und neue Gesundheitsdienstleister. Jedes Element wird einzeln mit entweder 1 (ausreichende Kenntnisse/Fertigkeitsbeherrschung), 0,5 (gewisse Kenntnisse/Fähigkeitserreichung) oder 0 (keine Wissens-/Fähigkeitserlangung) bewertet. Höhere Werte weisen auf ein besseres Selbstmanagement hin. Subskalen-Scores werden berechnet, indem der Patienten-Score durch den insgesamt möglichen Subskalen-Score dividiert wird. Die Teilskalenwerte werden dann zu einem Gesamtwert kombiniert, der von 0 bis 10 reicht, aber da wir nur 6 Skalen verwenden, 0 bis 6. In den Analysen werden Gesamt- und Subskalenanteilswerte verwendet.
Ausgangswert, bis zu 4 Wochen nach Behandlungsende, 3 bis 4 Monate nach Behandlungsende
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 4 Wochen nach Behandlungsende, 3 bis 4 Monate nach Behandlungsende
Patientenbericht zur Sichelzellenanämie (SCD)-spezifischen Lebensqualität (QOL) und Schmerzen, gemessen mit dem PedsQL-SCD-Modul (Pediatric Quality of Life), das mehrere Bereiche der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) bewertet, darunter Schmerzauswirkung, Müdigkeit, Schmerzmanagement, Emotionen, Kommunikation und Therapietreue. Nur Gesamtpunktzahl. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine höhere HRQOL oder eine bessere Funktionsfähigkeit hinweisen.
Ausgangswert, bis zu 4 Wochen nach Behandlungsende, 3 bis 4 Monate nach Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mitarbeiter

Children's Hospital of Philadelphia
Emory University
Nemours Children's Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Lori E. Crosby, PsyD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-0671

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nur anonymisierte Daten werden mit anderen Forschern geteilt. Anonymisierte Datensätze werden im Open Science Framework verfügbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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