Социально-экологический подход к улучшению самоуправления у подростков с ВСС (SC-Thrive)
Целью этого клинического исследования является оценка влияния SCThrive (вмешательства по поведенческому самоконтролю) на активацию пациентов, поведение самоуправления, повседневное функционирование и посещения отделений неотложной помощи у 260 подростков и молодых людей с серповидно-клеточной анемией (СКА). в возрасте 13–21 года получают помощь в 1 из 4 педиатрических клиник СКБ.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Улучшает ли SCThrive активацию пациентов?
- Улучшает ли SCThrive поведение в области самоуправления, повседневное функционирование и уменьшает количество посещений отделений неотложной помощи?
- Сохраняются ли какие-либо улучшения через 3 месяца после лечения?
Участники заполнят опросы, связанные с самоконтролем, до, после и через 3 месяца после участия в 8-недельном виртуальном групповом мероприятии с использованием сопутствующего мобильного приложения (SCThive).
Исследователи сравнит результаты участников, получающих SCThrive, и участников, получающих единый стандартный уход (SCHealthED, который = стандарт ухода плюс обучающие текстовые сообщения SCD), чтобы увидеть, есть ли различия в активации пациентов, поведении самоуправления, ежедневном функционировании и отделении неотложной помощи. посещения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пилотная работа исследовательской группы продемонстрировала улучшение активации пациентов (знаний, навыков и самоэффективности) и поведения самоконтроля у подростков и молодых людей (AYA) с серповидно-клеточной анемией (SCD) по сравнению с контрольным состоянием. Дальнейший анализ показал, что участники, которые использовали приложение чаще, показали большие улучшения. Таким образом, это исследование максимизирует клиническую пользу от SCThrive за счет 1) добавления стратегий взаимодействия с приложениями, 2) проведения более систематической оценки барьеров, включая социальные факторы, способствующие здоровью, и 3) интеграции способов устранения этих барьеров в вмешательство.
Цели исследования: Целью исследования является изучение влияния SCThrive на активацию пациентов (первичный результат; цель 1) и поведение самоконтроля, ежедневное функционирование и посещения отделений неотложной помощи (вторичные результаты) после лечения и при последующем наблюдении (цель 2). ). Предполагается, что подростки, рандомизированные в SCThrive, будут иметь большее улучшение активности пациентов (основной результат) по сравнению с подростками, рандомизированными в группу единой стандартной помощи (контрольное состояние). Исследовательская группа также изучит взаимосвязь между барьерами, связанными с социальными детерминантами здоровья (SDOH) (например, стигмой, доступом к медицинской помощи) и реакцией на лечение (т. е. активацией пациента и поведением самоуправления).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ama Wilson, MPH
- Номер телефона: 15136365380
- Электронная почта: Ama.Wilson@cchmc.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Taylor Richardson, BA
- Электронная почта: Taylor.Richardson2@cchmc.org
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент участвующей клиники SCD
- Подтвержденный диагноз ВСС
- 13-21 год
Критерий исключения:
- Другое хроническое заболевание (которое затруднит измерение активности пациента)
- Не говорящий по-английски
- Когнитивное или психиатрическое расстройство, которое, по мнению врача или терапевта-исследователя, может помешать участию в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активное лечение
SCThrive — это виртуальная 8-недельная виртуальная групповая программа поведенческого самоконтроля, которая включает ежедневное использование сопутствующего мобильного приложения.
|
SCThrive — это виртуальная 8-недельная виртуальная групповая программа поведенческого самоконтроля, которая включает ежедневное использование сопутствующего мобильного приложения.
|
|
Плацебо Компаратор: Условия управления
Участники, рандомизированные в SCHealthED, получат обычный уход плюс 7 текстовых сообщений, содержащих образовательные факты SCD, чтобы обеспечить единообразие ухода во всех центрах.
|
Стандарт медицинского обслуживания плюс 7 образовательных текстовых сообщений SCD для обеспечения единообразия образования во всех учреждениях.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активация пациента
Временное ограничение: исходный уровень, до 4 недель после окончания лечения, от 3 до 4 месяцев после окончания лечения
|
Активация пациентов, о которой сообщают сами пациенты, измеряется с помощью Показателя активации пациентов -13 (PAM-13), который представляет собой показатель из 13 пунктов навыков, знаний, уверенности и готовности к самоконтролю, разработанный Hibbard et al., 2005.
Вопросы оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 = «Категорически не согласен» до 3 = «Полностью согласен».
Исходные баллы варьируются от 13 до 52 и конвертируются в баллы от 0 до 100.
Затем этот балл был разделен на четыре уровня активации, которые отражают прогресс развития от пассивности по отношению к своему здоровью к проактивности: уровень 1 (оценка 0,0–47,0), уровень 2 (47,1–55,1), уровень 3 (55,2). - 72,4) и 4 уровня (72,5 - 100).
Более высокие баллы указывают на большую поведенческую активацию.
|
исходный уровень, до 4 недель после окончания лечения, от 3 до 4 месяцев после окончания лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поведение самоуправления
Временное ограничение: исходный уровень, до 4 недель после окончания лечения, от 3 до 4 месяцев после окончания лечения
|
самооценка поведения по самоконтролю, измеренная с помощью Анкеты для оценки готовности к переходу - 6 (TRAQ-6), которая представляет собой хорошо проверенную анкету из 20 пунктов, которая измеряет навыки, необходимые для самостоятельного управления хроническим заболеванием.
Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 = «Нет, я не знаю как» до 5 = «Да, я всегда делаю это, когда мне нужно» и разделены на 5 подшкал: Управление приемом лекарств, Запись на прием, Отслеживание. Проблемы со здоровьем, общение с поставщиками услуг и управление повседневной деятельностью.
Общие баллы и баллы по субшкалам рассчитываются путем усреднения баллов за ответы на вопросы.
Средние баллы варьируются от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на лучшее самоконтроль.
|
исходный уровень, до 4 недель после окончания лечения, от 3 до 4 месяцев после окончания лечения
|
|
Ежедневное функционирование
Временное ограничение: исходный уровень, до 4 недель после окончания лечения, от 3 до 4 месяцев после окончания лечения
|
Опрос функциональной инвалидности представляет собой самооценку ограничений физического и психосоциального функционирования детей, связанных с их физическим здоровьем.
Инструмент состоит из 15 пунктов, касающихся ограничений активности из-за «болезни или плохого самочувствия» в течение последних 2 недель.
Общие баллы от 0 до 60 рассчитываются путем суммирования рейтингов по каждому из 15 пунктов ПИИ.
Более высокие баллы указывают на более выраженную функциональную инвалидность.
|
исходный уровень, до 4 недель после окончания лечения, от 3 до 4 месяцев после окончания лечения
|
|
Посещения отделения неотложной помощи (ER)
Временное ограничение: За 6 месяцев до лечения; 6 месяцев после лечения
|
количество посещений отделения неотложной помощи
|
За 6 месяцев до лечения; 6 месяцев после лечения
|
|
Навыки самоуправления
Временное ограничение: исходный уровень, до 4 недель после окончания лечения, от 3 до 4 месяцев после окончания лечения
|
Участники заполняют шкалу UNC TRxANSITION — собеседование, проводимое обученными независимыми оценщиками для измерения навыков молодежи с хроническими заболеваниями.
В этом исследовании мы будем использовать 6 из 10 возможных субшкал: тип хронического заболевания, лекарства, соблюдение режима лечения, питание, навыки самоконтроля и новые поставщики медицинских услуг.
Каждый элемент оценивается индивидуально: 1 (достаточное владение знаниями/навыками), 0,5 (некоторые знания/навыки имеются) или 0 (отсутствие знаний/навыков).
Более высокие баллы указывают на лучшее самоконтроль.
Оценки по подшкалам рассчитываются путем деления оценки пациента на общую возможную оценку по подшкале.
Оценки по субшкалам затем объединяются для получения общего балла в диапазоне от 0 до 10, но поскольку мы будем использовать только 6 шкал, от 0 до 6.
В анализе будут использоваться общие и субшкальные пропорции.
|
исходный уровень, до 4 недель после окончания лечения, от 3 до 4 месяцев после окончания лечения
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: исходный уровень, до 4 недель после окончания лечения, от 3 до 4 месяцев после окончания лечения
|
Отчеты пациентов о качестве жизни (QOL) и боли, специфичных для серповидно-клеточной анемии (SCD), измеренных с помощью модуля SCD Pediatric Quality of Life (PedsQL), который оценивает несколько областей качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), в том числе болевое воздействие, усталость, обезболивание, эмоции, общение и приверженность лечению.
Только общий балл.
Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень качества жизни или более высокое функционирование.
|
исходный уровень, до 4 недель после окончания лечения, от 3 до 4 месяцев после окончания лечения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lori E. Crosby, PsyD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-0671
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анемия, серповидноклеточная анемия
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyПрекращеноПроизводство и банковское обслуживание iPS Cell
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...РекрутингCAR-T Cell | Ph Положительный ВСЕ | ДазатинибКитай
-
China Medical University, ChinaЕще не набираютPD-1 антитело | Желудочно-кишечные опухоли | DC-ячейка | NK-Cell
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.; Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation...РекрутингРак | Рак легких | Иммунотерапия | CAR-T CellКитай
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenРекрутингВ-клеточный острый лимфобластный лейкоз | B-клеточный острый лимфобластный лейкоз у детей | B-Cell ВСЕ, ДетствоСоединенные Штаты
-
ExelixisЗавершенныйКарцинома почек | Папиллярный рак щитовидной железы | Фолликулярный рак щитовидной железы | Рак щитовидной железы Huerthle CellСоединенные Штаты
-
University of Alabama at BirminghamПрекращеноАнапластическая крупноклеточная лимфома | Ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома | Периферические Т-клеточные лимфомы | Т-клеточный лейкоз взрослых | Т-клеточная лимфома взрослых | Периферическая Т-клеточная лимфома неуточненная | Системный тип T/Null Cell | Кожная Т-клеточная лимфома с узловым/висцеральным...Соединенные Штаты
Клинические исследования SCTrive
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiЗавершенныйСерповидно-клеточная анемияСоединенные Штаты