Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sosioøkologisk tilnærming for å forbedre selvledelse hos ungdom med SCD (SC-Thrive)

2. mai 2024 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Målet med denne kliniske studien er å evaluere virkningen av SCThrive (en atferdsbasert selvstyringsintervensjon) på pasientaktivering, selvstyringsatferd, daglig funksjon og akuttbesøk hos 260 ungdommer og unge voksne med sigdcellesykdom (SCD) i alderen 13-21 som mottar omsorg ved 1 av 4 pediatriske SCD-klinikker.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Forbedrer SCThrive pasientaktivering?
  • Forbedrer SCThrive selvledelsesatferd, daglig funksjon og reduserer legevaktbesøk?
  • Vedvarer noen forbedringer 3 måneder etter behandling?

Deltakerne vil fullføre selvledelsesrelaterte undersøkelser før, etter og 3 måneder etter deres deltakelse i en 8-ukers virtuell gruppeintervensjon med en tilhørende mobilapp (SCThrive).

Forskere vil sammenligne resultatene for deltakere som mottar SCThrive og deltakere som mottar enhetlig standardbehandling (SCHealthED som = standardbehandling pluss SCD pedagogiske tekstmeldinger) for å se om det er forskjeller i pasientaktivering, selvledelsesatferd, daglig funksjon og akuttmottak. besøk.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskergruppens pilotarbeid viste forbedret pasientaktivering (kunnskap, ferdigheter og selveffektivitet) og selvledelsesatferd hos ungdom og unge voksne (AYA) med sigdcellesykdom (SCD) sammenlignet med en kontrolltilstand. Ytterligere analyser viste at deltakere som brukte appen oftere viste større forbedringer. Dermed vil denne studien maksimere den kliniske fordelen med SCThrive ved å 1) legge til appengasjementstrategier, 2) gjennomføre en mer systematisk vurdering av barrierer inkludert sosiale bidragsytere til helse, og 3) integrere måter å adressere disse barrierene i intervensjonen.

Studiemål: Målene er å undersøke effekten av SCThrive på pasientaktivering (primært utfall; mål 1) og selvledelsesatferd, daglig funksjon og akuttmottak (sekundære utfall) ved etterbehandling og oppfølging (mål 2) ). Det er antatt at ungdom som er randomisert til SCThrive vil ha større forbedring i pasientaktivering (primært utfall) sammenlignet med de som er randomisert til enhetlig standardbehandling (kontrolltilstand). Forskerteamet vil også utforske forholdet mellom sosiale determinanter for helse (SDOH)-relaterte barrierer (f.eks. stigma, tilgang til omsorg) og behandlingsrespons (dvs. pasientaktivering og selvledelsesatferd).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

310

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient fra en deltakende SCD-klinikk
  • Bekreftet diagnose av SCD
  • 13-21 år

Ekskluderingskriterier:

  • En annen kronisk sykdom (som ville komplisere måling av pasientaktivering)
  • Ikke-engelsktalende
  • Kognitiv eller psykiatrisk lidelse som legen eller studieterapeutene mener vil svekke studiedeltakelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv behandling
SCThrive er en virtuell, 8-ukers, virtuell gruppebasert, atferdsbasert selvstyringsintervensjon som inkluderer daglig bruk av en ledsagende mobilapp.
Atferdsmessig: SCTrive
SCThrive er en virtuell, 8-ukers, virtuell gruppebasert, atferdsbasert selvstyringsintervensjon som inkluderer daglig bruk av en ledsagende mobilapp.
Placebo komparator: Kontrolltilstand
Deltakere som er randomisert til SCHealthED vil motta vanlig omsorg pluss 7 tekstmeldinger som består av SCD-pedagogiske fakta for å sikre at behandlingen er enhetlig på tvers av nettstedene.
Annen: SCHEALTHED
Standard of care pluss 7 SCD pedagogiske tekstmeldinger for å sikre at utdanning er enhetlig på tvers av nettsteder
Andre navn:
  • Uniform Standard Care

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientaktivering
Tidsramme: baseline, opptil 4 uker etter avsluttet behandling, 3 til 4 måneder etter avsluttet behandling
Selvrapportert pasientaktivering målt ved Patient Activation Measure -13 (PAM-13), som er et mål på 13 punkter på ferdigheter, kunnskap, selvtillit og beredskap for selvledelse utviklet av Hibbard et al., 2005. Elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 1 = "Svært uenig" til 3 = "helt enig." Rå poengsum varierer fra 13 til 52 og konverteres til poengsum fra 0 til 100. Denne poengsummen ble deretter delt inn i fire aktiveringsnivåer, som reflekterer en utviklingsprogresjon fra å være passiv med hensyn til egen helse til å være proaktiv: Nivå 1 (score på 0,0 - 47,0), Nivå 2 (47,1 - 55,1), Nivå 3 (55,2) - 72,4), og nivå 4 (72,5 - 100). Høyere skårer indikerer mer atferdsaktivering.
baseline, opptil 4 uker etter avsluttet behandling, 3 til 4 måneder etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvledelsesatferd
Tidsramme: baseline, opptil 4 uker etter avsluttet behandling, 3 til 4 måneder etter avsluttet behandling
selvrapportert selvledelsesatferd målt ved Transition Readiness Assessment Questionnaire - 6 (TRAQ-6), som er et godt validert 20-elements spørreskjema som måler ferdighetene som trengs for å håndtere en kronisk tilstand uavhengig. Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 = "Nei, jeg vet ikke hvordan" til 5 = "Ja, jeg gjør alltid dette når jeg trenger det" og delt inn i 5 underskalaer: Håndtering av medisinering, avtaleholding, sporing Helseproblemer, snakke med leverandører og administrere daglige aktiviteter. Total- og subskala-skårer beregnes ved å beregne et gjennomsnitt av poengsummene til besvarte elementer. Gjennomsnittlig poengsum varierer fra 1 til 5 med høyere poengsum som indikerer bedre selvledelse.
baseline, opptil 4 uker etter avsluttet behandling, 3 til 4 måneder etter avsluttet behandling
Daglig funksjon
Tidsramme: baseline, opptil 4 uker etter avsluttet behandling, 3 til 4 måneder etter avsluttet behandling
Funksjonshemmingsinventaret er et selvrapportert mål på begrensninger i barns fysiske og psykososiale funksjon på grunn av deres fysiske helse. Instrumentet består av 15 punkter som gjelder aktivitetsbegrensninger på grunn av "å være syk eller ikke ha det bra" de siste 2 ukene. Totalpoeng fra 0 til 60 beregnes ved å summere vurderingene for hver av de 15 elementene på FDI. Høyere skår indikerer større opplevd funksjonshemming.
baseline, opptil 4 uker etter avsluttet behandling, 3 til 4 måneder etter avsluttet behandling
Legevaktbesøk
Tidsramme: 6 måneder før behandling; 6 måneder etter behandling
antall legevaktbesøk
6 måneder før behandling; 6 måneder etter behandling
Selvledelsesferdigheter
Tidsramme: baseline, opptil 4 uker etter avsluttet behandling, 3 til 4 måneder etter avsluttet behandling
Deltakerne fullfører UNC TRxANSITION Scale, et intervju administrert av trente uavhengige evaluatorer for å måle ferdighetene til ungdom med kroniske lidelser. For denne studien vil vi administrere 6 av de 10 mulige underskalaene: Type kronisk helsetilstand, medisiner, etterlevelse, ernæring, selvledelsesferdigheter og nye helsepersonell. Hvert element scores individuelt som enten 1 (tilstrekkelig kunnskap/ferdighetsmestring), 0,5 (noe kunnskap/ferdighetsoppnåelse) eller 0 (ingen kunnskap/ferdighetsoppnåelse). Høyere score indikerer bedre selvledelse. Underskala-skårer beregnes ved å dele pasientens skåre på den totale mulige underskala-skåren. Underskala-poengsum blir deretter kombinert for å lage en totalscore, som varierer fra 0 til 10, men siden vi bare vil bruke 6 skalaer, 0 til 6. Total- og subskalaandelsskårer vil bli brukt i analyser.
baseline, opptil 4 uker etter avsluttet behandling, 3 til 4 måneder etter avsluttet behandling
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: baseline, opptil 4 uker etter avsluttet behandling, 3 til 4 måneder etter avsluttet behandling
Pasientrapport om sigdcellesykdom (SCD)-spesifikk livskvalitet (QOL) og smerte, målt ved Pediatric Quality of Life (PedsQL) SCD Module, som vurderer flere domener for helserelatert livskvalitet (HRQOL), inkludert smertepåvirkning, tretthet, smertebehandling, følelser, kommunikasjon og behandlingsoverholdelse. Kun totalscore. Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer høyere HRQOL eller høyere funksjon.
baseline, opptil 4 uker etter avsluttet behandling, 3 til 4 måneder etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbeidspartnere

Children's Hospital of Philadelphia
Emory University
Nemours Children's Health System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lori E. Crosby, PsyD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-0671

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kun avidentifiserte data vil bli delt med andre forskere. Avidentifiserte datasett vil være tilgjengelig på Open Science Framework.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi, sigdcelle

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere