Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка сердечно-сосудистого риска в когорте итальянских пациентов с сахарным диабетом 1 типа (CARDT1) (CARDT1)

26 февраля 2024 г. обновлено: Centro Cardiologico Monzino

Оценка сердечно-сосудистого риска в когорте итальянских пациентов с сахарным диабетом 1 типа - CARDT1

Это многоцентровый проспективный сбор данных с диагностическими процедурами, отличными от стандартной клинической помощи для определенной группы пациентов, направленный на оценку стратификации сердечно-сосудистого риска в соответствии с рекомендациями Европейского общества кардиологов (ESC)/Европейской ассоциации по изучению диабета (EASD). и алгоритм «Механизм риска Стено типа 1». Затем будет оценена корреляция между риском сердечно-сосудистых заболеваний, атеросклерозом и микрососудистыми осложнениями диабета (ретинопатией, нефропатией и нейропатией), а также охарактеризовано влияние вариабельности гликемии и других показателей глюкозы на повреждение сосудов. Исследователи планируют включить в исследование не менее 200 последовательных пациентов с сахарным диабетом 1 типа (СД1), которые соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Другой: Стандарт лечения плюс дополнительные обследования

Подробное описание

Больных сахарным диабетом 1 типа будут идентифицировать в электронных медицинских картах и собирать их клинические, антропометрические и лабораторные данные, в том числе маркеры вариабельности гликемии и другие показатели уровня глюкозы в крови. Затем сердечно-сосудистый риск будет оцениваться с использованием стратификации, предложенной ESC/EASD и The Steno Type 1 Risk Engine.

Как предлагается в руководствах, в зависимости от сердечно-сосудистого риска участникам будет выполняться КТ коронарных артерий с целью изучения анатомии коронарных артерий, изучения морфологии атеросклеротических бляшек, оценки характеристик бляшек высокого риска, а в случае обструктивной ишемической болезни сердца - для исследовать перфузию миокарда путем инфузии аденозина для оценки как ишемии, так и дисфункции микроциркуляции. Неинвазивное УЗИ супрааортальных стволов в В-режиме позволит оценить признаки атеросклероза сонных артерий (т. е. толщину интимы сонной артерии - c-IMT - и каротидные бляшки). Лодыжечно-рукий индекс (ЛПИ), неинвазивный сердечно-сосудистый биомаркер, предоставит информацию о заболеваниях периферических артерий. Эндотелиальную функцию также будут оценивать с помощью прибора ENDO-PAT 2000, который измеряет эндотелиальную дисфункцию с помощью метода определения тонуса периферических артерий.

В целях оценки пищевых привычек участников участникам будет предложено заполнить анкету по частоте приема пищи (FFQ) за неделю до визита; после завершения FFQ будет назначено собеседование с диетологом для проверки и подтверждения его полноты; Кроме того, для оценки соблюдения средиземноморской диеты будет использоваться опросник PREDIMED для расчета показателя приверженности средиземноморской диете (MEDAS).

Будет запланирована беседа с психологом. Во время этого визита участник получит информацию об обосновании исследования в отношении психологических аспектов, анкетах, которые будут заполняться, и о том, как правильно их заполнять онлайн через платформу Qualtrics EU. Затем будет проведен тест Iowa Gambling Task (IGT).

Наконец, биологические образцы будут собраны для будущих геномных и эпигенетических анализов, связанных с различными фенотипами и исходами сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Stefano Genovese, MD
Номер телефона: +390258002327
Электронная почта: stefano.genovese@cardiologicomonzino.it

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Maurizio Rondinelli, MD
Номер телефона: +390258002040
Электронная почта: maurizio.rondinelli@cardiologicomonzino.it

Места учебы

Италия
- - Milan, Италия, 20138
    - Рекрутинг
    - IRCCS Centro Cardiologico Monzino
    - Контакт:
      
      Stefano Genovese, MD
      
      Номер телефона: 0258002327
      
      Электронная почта: stefano.genovese@cardiologicomonzino.it
  - Monza, Италия, 20900
    - Еще не набирают
    - Policlinico di Monza
    - Контакт:
      
      Gianluca Perseghin, MD
      
      Номер телефона: +390392810430
      
      Электронная почта: gianluca.perseghin@policlinicodimonza.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Диагностика сахарного диабета 1 типа.
Возраст ≥ 18 лет.
Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

Возраст <18 лет.
Беременность в процессе.
Сахарный диабет 2 типа.
Вторичный диабет

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Профилактика
Распределение: Н/Д
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Другой: Исследование одной руки Субъекты с сахарным диабетом 1 типа, которые соответствуют всем критериям включения и ни одному критерию исключения.	Другой: Стандарт лечения плюс дополнительные обследования Пациент пройдет хорошее клиническое обследование в соответствии с рекомендациями, а также пройдет оценку эндотелиальной дисфункции с помощью ENDOPAT 2000 и забор цельной крови для будущих омических исследований.

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Другой: Исследование одной руки

Субъекты с сахарным диабетом 1 типа, которые соответствуют всем критериям включения и ни одному критерию исключения.

Другой: Стандарт лечения плюс дополнительные обследования

Пациент пройдет хорошее клиническое обследование в соответствии с рекомендациями, а также пройдет оценку эндотелиальной дисфункции с помощью ENDOPAT 2000 и забор цельной крови для будущих омических исследований.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Стратифицируйте когорту пациентов с диабетом 1 типа в соответствии с рекомендациями ESC/EASD 2019. Временное ограничение: 5 лет	Оценка класса сердечно-сосудистого риска у пациентов с диабетом 1 типа с использованием стратификации ESC/EASD в зависимости от длительности заболевания	5 лет
Стратифицируйте когорту пациентов с диабетом 1 типа в соответствии с системой риска Steno Type 1 (ST1RE). Временное ограничение: 5 лет	Оценка класса сердечно-сосудистого риска у пациентов с диабетом 1 типа с использованием алгоритма Steno Type 1 Risk Engine	5 лет
Распространенность сердечно-сосудистых заболеваний у больных сахарным диабетом 1 типа Временное ограничение: 5 лет	Распространенность сердечно-сосудистых заболеваний в когорте СД1 определяется как одно из следующих: острый инфаркт микарда ишемический приступ заболевание периферических артерий реваскуляризация коронарных, сонных или периферических артерий наличие клинически значимого стеноза при КТ коронарных артерий и/или при ультразвуковом исследовании сонных артерий.	5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Распространенность диабетической ретинопатии Временное ограничение: 5 лет	Распространенность диабетической ретинопатии	5 лет
Распространенность диабетической нефропатии Временное ограничение: 5 лет	Распространенность диабетической нефропатии	5 лет
Распространенность диабетической нейропатии Временное ограничение: 5 лет	Распространенность диабетической нейропатии	5 лет
Оценка кальция по данным КТ Временное ограничение: 5 лет	Оценка кальция по данным КТ	5 лет
Толщина интимы-медиа сонной артерии Временное ограничение: 5 лет	Толщина интимы-медиа сонной артерии	5 лет
Распространенность эндотелиальной дисфункции (оценивается с помощью метода определения тонуса периферических артерий) Временное ограничение: 5 лет	Распространенность эндотелиальной дисфункции (оценивается с помощью метода определения тонуса периферических артерий)	5 лет
Стратификация когорты пациентов типа 1 с помощью опросника частоты приема пищи (FFQ) Временное ограничение: При зачислении	Стратификация когорты пациентов типа 1 с помощью опросника частоты приема пищи (FFQ)	При зачислении
Стратификация когорты пациентов типа 1 по шкале скрининга приверженности средиземноморской диете (MEDAS) Временное ограничение: При зачислении	Стратификация когорты пациентов типа 1 по шкале скрининга приверженности средиземноморской диете (MEDAS)	При зачислении
Стратифицируйте когорту пациентов типа 1 по психологическим профилям, используя психологически проверенные анкеты. Временное ограничение: 5 лет	Стратифицируйте когорту пациентов типа 1 по психологическим профилям, используя психологически проверенные анкеты.	5 лет
Стратификация когорты пациентов 1-го типа по липидному профилю Временное ограничение: 5 лет	Стратификация когорты пациентов 1-го типа по липидному профилю	5 лет
Стратифицируйте пациента типа 1 по контролю уровня глюкозы с использованием показателей HbA1c и амбулаторного профиля глюкозы. Временное ограничение: 5 лет	Стратифицируйте пациента типа 1 по контролю уровня глюкозы с использованием показателей HbA1c и амбулаторного профиля глюкозы.	5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centro Cardiologico Monzino

Следователи

Главный следователь: Stefano Genovese, MD, IRCCS Centro Cardiologico Monzino

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CCM 1552

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Оценка сердечно-сосудистого риска в когорте итальянских пациентов с сахарным диабетом 1 типа (CARDT1) (CARDT1)