Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ryzyka sercowo-naczyniowego w kohorcie włoskich pacjentów chorych na cukrzycę typu 1 (CARDT1) (CARDT1)

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: Centro Cardiologico Monzino

Ocena ryzyka sercowo-naczyniowego w kohorcie włoskich pacjentów chorych na cukrzycę typu 1 – CARDT1

Jest to wieloośrodkowy prospektywny zbiór danych obejmujący procedury diagnostyczne różniące się od standardowej opieki klinicznej w określonej grupie pacjentów, mający na celu ocenę stratyfikacji ryzyka sercowo-naczyniowego zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC)/Europejskiego Stowarzyszenia Badań nad Cukrzycą (EASD). oraz algorytm „Silnik ryzyka Steno Type 1”. Następnie zostanie oceniona korelacja między ryzykiem CVD, miażdżycą i powikłaniami mikronaczyniowymi cukrzycy (retinopatią, nefropatią i neuropatią) oraz scharakteryzowany zostanie wpływ zmienności glikemii i innych wskaźników glukozy na uszkodzenie naczyń. Badacze planują włączyć do badania co najmniej 200 kolejnych pacjentów z cukrzycą typu 1 (T1DM), którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne kryteria wykluczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z cukrzycą typu 1 będą identyfikowani w elektronicznej dokumentacji medycznej i gromadzone będą ich dane kliniczne, antropometryczne i laboratoryjne, w tym markery zmienności glikemii i inne wskaźniki poziomu glukozy we krwi. Następnie ryzyko sercowo-naczyniowe zostanie ocenione przy użyciu stratyfikacji zaproponowanej przez ESC/EASD i silnik ryzyka Steno Type 1.

Zgodnie z wytycznymi, w zależności od ryzyka sercowo-naczyniowego, uczestnicy wykonają tomografię komputerową naczyń wieńcowych w celu zbadania anatomii naczyń wieńcowych, zbadania morfologii blaszek miażdżycowych, oceny cech blaszek wysokiego ryzyka, a w przypadku obturacyjnej choroby wieńcowej w celu zbadać perfuzję mięśnia sercowego poprzez wlew adenozyny, aby ocenić zarówno niedokrwienie, jak i dysfunkcję mikrokrążenia. Nieinwazyjna ultrasonografia w trybie B pni nadaortalnych pozwoli ocenić objawy miażdżycy tętnic szyjnych (tj. grubość błony środkowej tętnicy szyjnej – c-IMT – i blaszki miażdżycowe w tętnicy szyjnej). Wskaźnik kostki i ramienia (ABI), nieinwazyjny biomarker układu sercowo-naczyniowego, dostarczy informacji na temat choroby tętnic obwodowych. Funkcja śródbłonka będzie również oceniana przy użyciu instrumentu ENDO-PAT 2000, który mierzy dysfunkcję śródbłonka metodą wykrywania napięcia tętnic obwodowych.

W celu oceny nawyków żywieniowych uczestników, uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie Kwestionariusza Częstotliwości Wyżywienia (FFQ) na tydzień przed wizytą; po ukończeniu FFQ zostanie zaplanowany wywiad z dietetykiem w celu sprawdzenia i sprawdzenia jego kompletności; dodatkowo zostanie podany kwestionariusz PREDIMED do wyliczenia skali MEDAS (ang. Mediterranean Diet Adherence Screener Score) w celu oceny przestrzegania diety śródziemnomorskiej.

Zaplanowana zostanie rozmowa z psychologiem. Podczas tej wizyty uczestnik otrzyma informację na temat przesłanek badania dotyczących aspektów psychologicznych, kwestionariuszy, które będą wypełniane oraz sposobu ich prawidłowego wypełnienia on-line za pośrednictwem unijnej platformy Qualtrics. Następnie zostanie przeprowadzony test Iowa Gambling Task (IGT).

Na koniec zostaną pobrane próbki biologiczne do przyszłych analiz genomicznych i epigenetycznych związanych z różnymi fenotypami i wynikami chorób sercowo-naczyniowych (CVD).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka cukrzycy typu 1.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Podpisano Świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat.
  • Ciąża w toku.
  • Cukrzyca typu 2.
  • Cukrzyca wtórna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Badanie jednoramienne
Pacjenci z cukrzycą typu 1, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne kryteria wyłączenia
Inny: Standard opieki plus dodatkowe badania
Pacjent zostanie poddany badaniom dobrej praktyki klinicznej zgodnie z wytycznymi oraz pacjent zostanie poddany ocenie dysfunkcji śródbłonka za pomocą aparatu ENDOPAT 2000 i pobraniu próbek krwi pełnej do przyszłych badań omicznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stratyfikuj kohortę pacjentów z cukrzycą typu 1 zgodnie z wytycznymi ESC/EASD 2019.
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena klasy ryzyka sercowo-naczyniowego u chorych na cukrzycę typu 1 przy użyciu stratyfikacji ESC/EASD w zależności od czasu trwania choroby
5 lat
Stratyfikuj kohortę pacjentów z cukrzycą typu 1 zgodnie z silnikiem ryzyka Steno Type 1 (ST1RE).
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena klasy ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z cukrzycą typu 1 przy użyciu algorytmu Steno Type 1 Risk Engine
5 lat
Częstość występowania chorób układu krążenia u pacjentów z cukrzycą typu 1
Ramy czasowe: 5 lat

Częstość występowania chorób sercowo-naczyniowych w kohorcie T1DM zdefiniowana jako jedna z poniższych:

  • ostry zawał mięśnia sercowego
  • udar niedokrwienny
  • chorobę tętnic obwodowych
  • rewaskularyzację wieńcową, szyjną lub obwodową
  • obecność klinicznie istotnego zwężenia w tomografii komputerowej naczyń wieńcowych i/lub w ocenie ultrasonograficznej tętnic szyjnych.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania retinopatii cukrzycowej
Ramy czasowe: 5 lat
Częstość występowania retinopatii cukrzycowej
5 lat
Częstość występowania nefropatii cukrzycowej
Ramy czasowe: 5 lat
Częstość występowania nefropatii cukrzycowej
5 lat
Częstość występowania neuropatii cukrzycowej
Ramy czasowe: 5 lat
Częstość występowania neuropatii cukrzycowej
5 lat
Wynik wapnia na podstawie CT
Ramy czasowe: 5 lat
Wynik wapnia na podstawie CT
5 lat
Grubość błony środkowej i wewnętrznej tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: 5 lat
Grubość błony środkowej i wewnętrznej tętnicy szyjnej
5 lat
Częstość występowania dysfunkcji śródbłonka (oceniana metodą detekcji napięcia tętnic obwodowych)
Ramy czasowe: 5 lat
Częstość występowania dysfunkcji śródbłonka (oceniana metodą detekcji napięcia tętnic obwodowych)
5 lat
Stratyfikacja kohorty pacjentów typu 1 za pomocą kwestionariusza częstotliwości jedzenia (FFQ)
Ramy czasowe: Przy zapisie
Stratyfikacja kohorty pacjentów typu 1 za pomocą kwestionariusza częstotliwości jedzenia (FFQ)
Przy zapisie
Stratyfikacja kohorty pacjentów typu 1 na podstawie wyniku testu przesiewowego przestrzegania diety śródziemnomorskiej (MEDAS)
Ramy czasowe: Przy zapisie
Stratyfikacja kohorty pacjentów typu 1 na podstawie wyniku testu przesiewowego przestrzegania diety śródziemnomorskiej (MEDAS)
Przy zapisie
Stratyfikuj kohortę pacjentów typu 1 według profili psychologicznych, korzystając z kwestionariuszy zwalidowanych psychologicznie.
Ramy czasowe: 5 lat
Stratyfikuj kohortę pacjentów typu 1 według profili psychologicznych, korzystając z kwestionariuszy zwalidowanych psychologicznie.
5 lat
Stratyfikuj kohortę pacjentów typu 1 według profilu lipidowego
Ramy czasowe: 5 lat
Stratyfikuj kohortę pacjentów typu 1 według profilu lipidowego
5 lat
Stratyfikuj pacjenta typu 1 na podstawie kontroli poziomu glukozy przy użyciu wskaźników HbA1c i ambulatoryjnego profilu glikemii.
Ramy czasowe: 5 lat
Stratyfikuj pacjenta typu 1 na podstawie kontroli poziomu glukozy przy użyciu wskaźników HbA1c i ambulatoryjnego profilu glikemii.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro Cardiologico Monzino

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefano Genovese, MD, IRCCS Centro Cardiologico Monzino

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCM 1552

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standard opieki plus dodatkowe badania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj