Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiovaskulær risikovurdering i en kohorte af italienske patienter med type 1-diabetes mellitus (CARDT1) (CARDT1)

26. februar 2024 opdateret af: Centro Cardiologico Monzino

Kardiovaskulær risikovurdering i en kohorte af italienske patienter med type 1-diabetes mellitus - CARDT1

Dette er en multicenter prospektiv indsamling af data med diagnostiske procedurer, der adskiller sig fra standard klinisk pleje i en specifik kohorte af patienter, rettet mod at evaluere kardiovaskulær risikostratificering med European Society of Cardiology (ESC)/European Association for the Study of Diabetes (EASD) retningslinjer og "Steno Type 1 Risk Engine"-algoritmen. Korrelationen mellem CVD-risiko, åreforkalkning og mikrovaskulære komplikationer af diabetes (retinopati, nefropati og neuropati) vil derefter blive evalueret, og virkningen af ​​glykæmisk variabilitet og andre glukosemålinger på vaskulær skade vil blive karakteriseret. Efterforskerne planlægger at indskrive mindst 200 konsekutive type 1-diabetes mellitus (T1DM) patienter, som opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med type 1-diabetes mellitus vil blive identificeret i de elektroniske lægejournaler, og deres kliniske, antropometriske og laboratoriedata, herunder markører for glykæmisk variabilitet og andre blodsukkermålinger, vil blive indsamlet. Kardiovaskulær risiko vil derefter blive vurderet ved hjælp af stratificeringen foreslået af ESC/EASD og The Steno Type 1 Risk Engine.

Som foreslået af retningslinjerne vil deltagerne i henhold til kardiovaskulær risiko udføre en koronar CT-scanning for at undersøge koronar anatomi, for at studere den aterosklerotiske plakmorfologi, for at vurdere højrisikoplakkarakteristika og i tilfælde af obstruktiv koronararteriesygdom for at undersøge myokardieperfusion ved adenosin-infusion for at vurdere både iskæmi og mikrocirkulationsdysfunktion. Ikke-invasiv B-mode ultralyd af supra-aorta trunks vil vurdere for tegn på carotis aterosklerose (dvs. carotis intima media tykkelse - c-IMT - og carotis plaques). Ankel-arm-indeks (ABI), en ikke-invasiv kardiovaskulær biomarkør, vil give information om perifer arteriel sygdom. Endotelfunktionen vil også blive vurderet ved hjælp af ENDO-PAT 2000 instrumentet, som måler endotel dysfunktion med en perifer arteriel tonus detektionsmetode.

Med henblik på at vurdere deltagernes ernæringsvaner vil deltagerne blive bedt om at udfylde Food Frequency Questionnaire (FFQ) ugen før besøget; når FFQ er afsluttet, vil der blive planlagt et interview med ernæringseksperten for at gennemgå og for at sikre dets fuldstændighed; desuden vil PREDIMED-spørgeskemaet til beregning af Mediterranean Diet Adherence Screener-score (MEDAS) blive administreret for at vurdere overholdelse af middelhavsdiæten.

Der vil blive planlagt en samtale med psykologen. Under besøget vil deltageren modtage information om undersøgelsens begrundelse med hensyn til psykologiske aspekter, de spørgeskemaer, der vil blive administreret, og hvordan de udfyldes korrekt online via Qualtrics EU-platform. Iowa Gambling Task (IGT) testen vil derefter blive administreret.

Endelig vil biologiske prøver blive indsamlet til fremtidige genomiske og epigenetiske analyser forbundet med forskellige kardiovaskulære sygdomme (CVD) fænotyper og resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af type 1 diabetes mellitus.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år.
  • Graviditet i gang.
  • Type 2 diabetes mellitus.
  • Sekundær diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enkeltarmsstudie
Forsøgspersoner med type 1-diabetes mellitus, som opfylder alle inklusions- og ingen eksklusionskriterier
Andet: Standard for pleje plus yderligere undersøgelser
Patienten vil gennemgå god klinisk praksis undersøgelser i henhold til retningslinjer plus. Patienten vil gennemgå en evaluering af endothelial dysfunktion med ENDOPAT 2000 og fuldblodsprøver til fremtidige omics undersøgelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stratificer kohorte af type 1-diabetespatient i henhold til ESC/EASD 2019 retningslinjer.
Tidsramme: 5 år
Evaluering af kardiovaskulær risikoklasse for type 1-diabetespatienter ved brug af ESC/EASD-stratifikation i henhold til sygdomsvarighed
5 år
Stratificer kohorte af type 1-diabetespatienter i henhold til Steno Type 1 Risk Engine (ST1RE).
Tidsramme: 5 år
Evaluering af kardiovaskulær risikoklasse for type 1-diabetespatienter ved hjælp af Steno Type 1 Risk Engine-algoritmen
5 år
Forekomst af hjertekarsygdomme hos type 1-diabetespatienter
Tidsramme: 5 år

Forekomst af hjerte-kar-sygdomme i T1DM-kohorte defineret som en af ​​følgende:

  • akut mykardieinfarkt
  • iskæmisk slagtilfælde
  • perifer arteriesygdom
  • koronar, carotis eller perifer arterie revaskularisering
  • tilstedeværelse af klinisk signifikant stenose ved koronar CT og/eller ved carotis ultralydsvurdering.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af diabetisk retinopati
Tidsramme: 5 år
Forekomst af diabetisk retinopati
5 år
Forekomst af diabetisk nefropati
Tidsramme: 5 år
Forekomst af diabetisk nefropati
5 år
Forekomst af diabetisk neuropati
Tidsramme: 5 år
Forekomst af diabetisk neuropati
5 år
CT-afledt calciumscore
Tidsramme: 5 år
CT-afledt calciumscore
5 år
Carotis intima-media tykkelse
Tidsramme: 5 år
Carotis intima-media tykkelse
5 år
Forekomst af endotel dysfunktion (evalueret ved hjælp af perifer arteriel tonus detektionsmetode)
Tidsramme: 5 år
Forekomst af endotel dysfunktion (evalueret ved hjælp af perifer arteriel tonus detektionsmetode)
5 år
Stratify type 1 patientkohorte efter Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Tidsramme: Ved indskrivning
Stratify type 1 patientkohorte efter Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Ved indskrivning
Stratificer type 1 patientkohorte efter Mediterranean Diet Adherence Screener-score (MEDAS)
Tidsramme: Ved indskrivning
Stratificer type 1 patientkohorte efter Mediterranean Diet Adherence Screener-score (MEDAS)
Ved indskrivning
Stratificer type 1 patientkohorte efter psykologiske profiler ved hjælp af psykologisk validerede spørgeskemaer.
Tidsramme: 5 år
Stratificer type 1 patientkohorte efter psykologiske profiler ved hjælp af psykologisk validerede spørgeskemaer.
5 år
Stratificer type 1 patientkohorte efter lipidprofil
Tidsramme: 5 år
Stratificer type 1 patientkohorte efter lipidprofil
5 år
Stratificer type 1-patient ved hjælp af glukosekontrol ved hjælp af HbA1c og Ambulatory Glucose Profile metrics.
Tidsramme: 5 år
Stratificer type 1-patient ved hjælp af glukosekontrol ved hjælp af HbA1c og Ambulatory Glucose Profile metrics.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro Cardiologico Monzino

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefano Genovese, MD, IRCCS Centro Cardiologico Monzino

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2024

Først opslået (Anslået)

4. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCM 1552

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Standard for pleje plus yderligere undersøgelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner