- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06290544
Kardiovaskulær risikovurdering i en gruppe italienske pasienter med type 1 diabetes mellitus (CARDT1) (CARDT1)
Kardiovaskulær risikovurdering i en gruppe italienske pasienter med type 1 diabetes mellitus - CARDT1
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med type 1 diabetes mellitus vil bli identifisert i den elektroniske journalen, og deres kliniske, antropometriske og laboratoriedata, inkludert markører for glykemisk variasjon og andre blodsukkermålinger, vil bli samlet inn. Kardiovaskulær risiko vil deretter bli vurdert ved å bruke stratifiseringen foreslått av ESC/EASD og The Steno Type 1 Risk Engine.
Som foreslått av retningslinjene, i henhold til kardiovaskulær risiko, vil deltakerne utføre en koronar CT-skanning for å undersøke koronar anatomi, for å studere den aterosklerotiske plakkmorfologien, for å vurdere høyrisiko plakkkarakteristikker og i tilfelle obstruktiv koronararteriesykdom, for å undersøke myokardperfusjon ved adenosininfusjon for å vurdere både iskemi og mikrosirkulasjonsdysfunksjon. Ikke-invasiv B-modus ultrasonografi av supra-aorta trunkene vil vurdere for tegn på carotis aterosklerose (dvs. carotis intima media tykkelse - c-IMT - og carotis plakk). Ankel-armindeks (ABI), en ikke-invasiv kardiovaskulær biomarkør, vil gi informasjon om perifer arteriell sykdom. Endotelfunksjonen vil også bli vurdert ved bruk av ENDO-PAT 2000-instrumentet som måler endotelial dysfunksjon med en perifer arteriell tonusdeteksjonsmetode.
For det formål å vurdere deltakernes ernæringsvaner, vil deltakerne bli bedt om å fylle ut Food Frequency Questionnaire (FFQ) uken før besøket; når FFQ er fullført, vil et intervju med ernæringsfysiologen bli planlagt for å gjennomgå og forsikre seg om at den er fullstendig; i tillegg vil PREDIMED-spørreskjemaet for beregning av Mediterranean Diet Adherence Screener-score (MEDAS) bli administrert for å vurdere overholdelse av middelhavsdietten.
Det vil bli planlagt et intervju med psykolog. Under det besøket vil deltakeren motta informasjon om begrunnelsen for studien angående psykologiske aspekter, spørreskjemaene som vil bli administrert og hvordan de fylles ut riktig online via Qualtrics EU-plattform. Iowa Gambling Task (IGT)-testen vil deretter bli administrert.
Til slutt vil biologiske prøver samles inn for fremtidige genomiske og epigenetiske analyser assosiert med forskjellige kardiovaskulær sykdom (CVD) fenotyper og utfall.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stefano Genovese, MD
- Telefonnummer: +390258002327
- E-post: stefano.genovese@cardiologicomonzino.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maurizio Rondinelli, MD
- Telefonnummer: +390258002040
- E-post: maurizio.rondinelli@cardiologicomonzino.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20138
- Rekruttering
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino
-
Ta kontakt med:
- Stefano Genovese, MD
- Telefonnummer: 0258002327
- E-post: stefano.genovese@cardiologicomonzino.it
-
Monza, Italia, 20900
- Har ikke rekruttert ennå
- Policlinico di Monza
-
Ta kontakt med:
- Gianluca Perseghin, MD
- Telefonnummer: +390392810430
- E-post: gianluca.perseghin@policlinicodimonza.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av type 1 diabetes mellitus.
- Alder ≥ 18 år.
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år.
- Graviditet pågår.
- Type 2 diabetes mellitus.
- Sekundær diabetes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Enarmsstudie
Personer med type 1 diabetes mellitus som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen eksklusjonskriterier
|
Pasienten vil gjennomgå god klinisk praksis undersøkelser i henhold til retningslinjer pluss Pasienten vil gjennomgå evaluering av endotel dysfunksjon med ENDOPAT 2000 og fullblodprøvetaking for fremtidige omics studier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stratifiser kohort av type 1 diabetespasient i henhold til ESC/EASD 2019 retningslinjer.
Tidsramme: 5 år
|
Evaluering av kardiovaskulær risikoklasse for type 1 diabetespasienter ved bruk av ESC/EASD-stratifisering i henhold til sykdomsvarighet
|
5 år
|
|
Stratifiser kohort av type 1 diabetespasient i henhold til Steno Type 1 Risk Engine (ST1RE).
Tidsramme: 5 år
|
Evaluering av kardiovaskulær risikoklasse for type 1 diabetespasienter ved bruk av Steno Type 1 Risk Engine-algoritmen
|
5 år
|
|
Forekomst av hjerte- og karsykdommer hos type 1 diabetespasienter
Tidsramme: 5 år
|
Prevalens av kardiovaskulær sykdom i T1DM-kohort definert som ett av følgende:
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av diabetisk retinopati
Tidsramme: 5 år
|
Prevalens av diabetisk retinopati
|
5 år
|
|
Prevalens av diabetisk nefropati
Tidsramme: 5 år
|
Prevalens av diabetisk nefropati
|
5 år
|
|
Prevalens av diabetisk nevropati
Tidsramme: 5 år
|
Prevalens av diabetisk nevropati
|
5 år
|
|
CT-avledet kalsiumscore
Tidsramme: 5 år
|
CT-avledet kalsiumscore
|
5 år
|
|
Carotis intima-media tykkelse
Tidsramme: 5 år
|
Carotis intima-media tykkelse
|
5 år
|
|
Prevalens av endotel dysfunksjon (evaluert ved bruk av perifer arteriell tonusdeteksjonsmetode)
Tidsramme: 5 år
|
Prevalens av endotel dysfunksjon (evaluert ved bruk av perifer arteriell tonusdeteksjonsmetode)
|
5 år
|
|
Stratifiser type 1 pasientkohort etter Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Tidsramme: Ved påmelding
|
Stratifiser type 1 pasientkohort etter Food Frequency Questionnaire (FFQ)
|
Ved påmelding
|
|
Stratifiser type 1 pasientkohort etter Mediterranean Diet Adherence Screener-score (MEDAS)
Tidsramme: Ved påmelding
|
Stratifiser type 1 pasientkohort etter Mediterranean Diet Adherence Screener-score (MEDAS)
|
Ved påmelding
|
|
Stratifiser type 1 pasientkohort etter psykologiske profiler ved hjelp av psykologisk validerte spørreskjemaer.
Tidsramme: 5 år
|
Stratifiser type 1 pasientkohort etter psykologiske profiler ved hjelp av psykologisk validerte spørreskjemaer.
|
5 år
|
|
Stratifiser type 1 pasientkohort etter lipidprofil
Tidsramme: 5 år
|
Stratifiser type 1 pasientkohort etter lipidprofil
|
5 år
|
|
Stratifiser type 1-pasient ved glukosekontroll ved hjelp av HbA1c og Ambulatorisk glukoseprofil.
Tidsramme: 5 år
|
Stratifiser type 1-pasient ved glukosekontroll ved hjelp av HbA1c og Ambulatorisk glukoseprofil.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefano Genovese, MD, IRCCS Centro Cardiologico Monzino
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCM 1552
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .