Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiovaskulær risikovurdering i en gruppe italienske pasienter med type 1 diabetes mellitus (CARDT1) (CARDT1)

26. februar 2024 oppdatert av: Centro Cardiologico Monzino

Kardiovaskulær risikovurdering i en gruppe italienske pasienter med type 1 diabetes mellitus - CARDT1

Dette er en multisenter prospektiv samling av data med diagnostiske prosedyrer som er forskjellige fra standard klinisk behandling i en spesifikk gruppe pasienter, rettet mot å evaluere kardiovaskulær risikostratifisering med retningslinjer fra European Society of Cardiology (ESC)/European Association for the Study of Diabetes (EASD). og "Steno Type 1 Risk Engine"-algoritmen. Korrelasjonen mellom CVD-risiko, aterosklerose og mikrovaskulære komplikasjoner av diabetes (retinopati, nefropati og nevropati) vil deretter bli evaluert, og virkningen av glykemisk variabilitet og andre glukosemålinger på vaskulær skade vil bli karakterisert. Etterforskerne planlegger å registrere minst 200 påfølgende type 1 diabetes mellitus (T1DM) pasienter som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter med type 1 diabetes mellitus vil bli identifisert i den elektroniske journalen, og deres kliniske, antropometriske og laboratoriedata, inkludert markører for glykemisk variasjon og andre blodsukkermålinger, vil bli samlet inn. Kardiovaskulær risiko vil deretter bli vurdert ved å bruke stratifiseringen foreslått av ESC/EASD og The Steno Type 1 Risk Engine.

Som foreslått av retningslinjene, i henhold til kardiovaskulær risiko, vil deltakerne utføre en koronar CT-skanning for å undersøke koronar anatomi, for å studere den aterosklerotiske plakkmorfologien, for å vurdere høyrisiko plakkkarakteristikker og i tilfelle obstruktiv koronararteriesykdom, for å undersøke myokardperfusjon ved adenosininfusjon for å vurdere både iskemi og mikrosirkulasjonsdysfunksjon. Ikke-invasiv B-modus ultrasonografi av supra-aorta trunkene vil vurdere for tegn på carotis aterosklerose (dvs. carotis intima media tykkelse - c-IMT - og carotis plakk). Ankel-armindeks (ABI), en ikke-invasiv kardiovaskulær biomarkør, vil gi informasjon om perifer arteriell sykdom. Endotelfunksjonen vil også bli vurdert ved bruk av ENDO-PAT 2000-instrumentet som måler endotelial dysfunksjon med en perifer arteriell tonusdeteksjonsmetode.

For det formål å vurdere deltakernes ernæringsvaner, vil deltakerne bli bedt om å fylle ut Food Frequency Questionnaire (FFQ) uken før besøket; når FFQ er fullført, vil et intervju med ernæringsfysiologen bli planlagt for å gjennomgå og forsikre seg om at den er fullstendig; i tillegg vil PREDIMED-spørreskjemaet for beregning av Mediterranean Diet Adherence Screener-score (MEDAS) bli administrert for å vurdere overholdelse av middelhavsdietten.

Det vil bli planlagt et intervju med psykolog. Under det besøket vil deltakeren motta informasjon om begrunnelsen for studien angående psykologiske aspekter, spørreskjemaene som vil bli administrert og hvordan de fylles ut riktig online via Qualtrics EU-plattform. Iowa Gambling Task (IGT)-testen vil deretter bli administrert.

Til slutt vil biologiske prøver samles inn for fremtidige genomiske og epigenetiske analyser assosiert med forskjellige kardiovaskulær sykdom (CVD) fenotyper og utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av type 1 diabetes mellitus.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år.
  • Graviditet pågår.
  • Type 2 diabetes mellitus.
  • Sekundær diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Enarmsstudie
Personer med type 1 diabetes mellitus som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen eksklusjonskriterier
Pasienten vil gjennomgå god klinisk praksis undersøkelser i henhold til retningslinjer pluss Pasienten vil gjennomgå evaluering av endotel dysfunksjon med ENDOPAT 2000 og fullblodprøvetaking for fremtidige omics studier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stratifiser kohort av type 1 diabetespasient i henhold til ESC/EASD 2019 retningslinjer.
Tidsramme: 5 år
Evaluering av kardiovaskulær risikoklasse for type 1 diabetespasienter ved bruk av ESC/EASD-stratifisering i henhold til sykdomsvarighet
5 år
Stratifiser kohort av type 1 diabetespasient i henhold til Steno Type 1 Risk Engine (ST1RE).
Tidsramme: 5 år
Evaluering av kardiovaskulær risikoklasse for type 1 diabetespasienter ved bruk av Steno Type 1 Risk Engine-algoritmen
5 år
Forekomst av hjerte- og karsykdommer hos type 1 diabetespasienter
Tidsramme: 5 år

Prevalens av kardiovaskulær sykdom i T1DM-kohort definert som ett av følgende:

  • akutt hjerteinfarkt
  • iskemisk hjerneslag
  • perifer arteriesykdom
  • koronar, carotis eller perifer arterie revaskularisering
  • tilstedeværelse av klinisk signifikant stenose ved koronar CT og/eller ved carotis ultralydvurdering.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av diabetisk retinopati
Tidsramme: 5 år
Prevalens av diabetisk retinopati
5 år
Prevalens av diabetisk nefropati
Tidsramme: 5 år
Prevalens av diabetisk nefropati
5 år
Prevalens av diabetisk nevropati
Tidsramme: 5 år
Prevalens av diabetisk nevropati
5 år
CT-avledet kalsiumscore
Tidsramme: 5 år
CT-avledet kalsiumscore
5 år
Carotis intima-media tykkelse
Tidsramme: 5 år
Carotis intima-media tykkelse
5 år
Prevalens av endotel dysfunksjon (evaluert ved bruk av perifer arteriell tonusdeteksjonsmetode)
Tidsramme: 5 år
Prevalens av endotel dysfunksjon (evaluert ved bruk av perifer arteriell tonusdeteksjonsmetode)
5 år
Stratifiser type 1 pasientkohort etter Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Tidsramme: Ved påmelding
Stratifiser type 1 pasientkohort etter Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Ved påmelding
Stratifiser type 1 pasientkohort etter Mediterranean Diet Adherence Screener-score (MEDAS)
Tidsramme: Ved påmelding
Stratifiser type 1 pasientkohort etter Mediterranean Diet Adherence Screener-score (MEDAS)
Ved påmelding
Stratifiser type 1 pasientkohort etter psykologiske profiler ved hjelp av psykologisk validerte spørreskjemaer.
Tidsramme: 5 år
Stratifiser type 1 pasientkohort etter psykologiske profiler ved hjelp av psykologisk validerte spørreskjemaer.
5 år
Stratifiser type 1 pasientkohort etter lipidprofil
Tidsramme: 5 år
Stratifiser type 1 pasientkohort etter lipidprofil
5 år
Stratifiser type 1-pasient ved glukosekontroll ved hjelp av HbA1c og Ambulatorisk glukoseprofil.
Tidsramme: 5 år
Stratifiser type 1-pasient ved glukosekontroll ved hjelp av HbA1c og Ambulatorisk glukoseprofil.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefano Genovese, MD, IRCCS Centro Cardiologico Monzino

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Først lagt ut (Antatt)

4. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere