- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06290544
Évaluation du risque cardiovasculaire dans une cohorte de patients italiens atteints de diabète sucré de type 1 (CARDT1) (CARDT1)
Évaluation du risque cardiovasculaire dans une cohorte de patients italiens atteints de diabète sucré de type 1 - CARDT1
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de diabète sucré de type 1 seront identifiés dans les dossiers médicaux électroniques et leurs données cliniques, anthropométriques et de laboratoire, y compris les marqueurs de variabilité glycémique et d'autres mesures de glycémie, seront collectées. Le risque cardiovasculaire sera ensuite évalué à l'aide de la stratification proposée par ESC/EASD et The Steno Type 1 Risk Engine.
Comme suggéré par les lignes directrices, en fonction du risque cardiovasculaire, les participants effectueront un scanner coronarien afin d'étudier l'anatomie coronarienne, d'étudier la morphologie de la plaque athéroscléreuse, d'évaluer les caractéristiques de la plaque à haut risque et, en cas de maladie coronarienne obstructive, de étudier la perfusion myocardique par perfusion d'adénosine pour évaluer à la fois l'ischémie et le dysfonctionnement de la microcirculation. L'échographie non invasive en mode B des troncs supra-aortiques évaluera les signes d'athérosclérose carotidienne (c'est-à-dire l'épaisseur de l'intima média carotidienne - c-IMT - et les plaques carotidiennes). L'indice cheville-bras (ABI), un biomarqueur cardiovasculaire non invasif, fournira des informations sur la maladie artérielle périphérique. La fonction endothéliale sera également évaluée à l'aide de l'instrument ENDO-PAT 2000 qui mesure le dysfonctionnement endothélial avec une méthode de détection du tonus artériel périphérique.
Dans le but d'évaluer les habitudes nutritionnelles des participants, les participants seront invités à remplir le questionnaire sur la fréquence alimentaire (FFQ) la semaine précédant la visite ; une fois le FFQ complété, une entrevue avec la nutritionniste sera programmée afin de réviser et de s'assurer de son exhaustivité ; de plus, le questionnaire PREDIMED pour calculer le score de dépistage d'adhésion au régime méditerranéen (MEDAS) sera administré pour évaluer l'adhésion au régime méditerranéen.
Un entretien avec le psychologue sera prévu. Au cours de cette visite, le participant recevra des informations sur la justification de l'étude concernant les aspects psychologiques, les questionnaires qui seront administrés et comment les remplir correctement en ligne via la plateforme Qualtrics EU. Le test Iowa Gambling Task (IGT) sera ensuite administré.
Enfin, des échantillons biologiques seront collectés pour de futures analyses génomiques et épigénétiques associées à différents phénotypes et résultats de maladies cardiovasculaires (MCV).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stefano Genovese, MD
- Numéro de téléphone: +390258002327
- E-mail: stefano.genovese@cardiologicomonzino.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Maurizio Rondinelli, MD
- Numéro de téléphone: +390258002040
- E-mail: maurizio.rondinelli@cardiologicomonzino.it
Lieux d'étude
-
-
-
Milan, Italie, 20138
- Recrutement
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino
-
Contact:
- Stefano Genovese, MD
- Numéro de téléphone: 0258002327
- E-mail: stefano.genovese@cardiologicomonzino.it
-
Monza, Italie, 20900
- Pas encore de recrutement
- Policlinico di Monza
-
Contact:
- Gianluca Perseghin, MD
- Numéro de téléphone: +390392810430
- E-mail: gianluca.perseghin@policlinicodimonza.it
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du diabète sucré de type 1.
- Âge ≥ 18 ans.
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans.
- Grossesse en cours.
- Diabète sucré de type 2.
- Diabète secondaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Étude à un seul bras
Sujets atteints de diabète sucré de type 1 qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun critère d'exclusion
|
Le patient subira des examens de bonnes pratiques cliniques conformément aux lignes directrices plus Le patient sera soumis à l'évaluation du dysfonctionnement endothélial avec ENDOPAT 2000 et à un prélèvement de sang total pour de futures études omiques
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Stratifier la cohorte de patients diabétiques de type 1 selon les directives ESC/EASD 2019.
Délai: 5 années
|
Évaluation de la classe de risque cardiovasculaire chez les patients diabétiques de type 1 par stratification ESC/EASD en fonction de la durée de la maladie
|
5 années
|
|
Stratifier la cohorte de patients diabétiques de type 1 selon le Steno Type 1 Risk Engine (ST1RE).
Délai: 5 années
|
Évaluation de la classe de risque cardiovasculaire pour les patients diabétiques de type 1 à l'aide de l'algorithme Steno Type 1 Risk Engine
|
5 années
|
|
Prévalence des maladies cardiovasculaires chez les patients diabétiques de type 1
Délai: 5 années
|
Prévalence des maladies cardiovasculaires dans la cohorte DT1 définie comme l'un des éléments suivants :
|
5 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Prévalence de la rétinopathie diabétique
Délai: 5 années
|
Prévalence de la rétinopathie diabétique
|
5 années
|
|
Prévalence de la néphropathie diabétique
Délai: 5 années
|
Prévalence de la néphropathie diabétique
|
5 années
|
|
Prévalence de la neuropathie diabétique
Délai: 5 années
|
Prévalence de la neuropathie diabétique
|
5 années
|
|
Score de calcium dérivé du CT
Délai: 5 années
|
Score de calcium dérivé du CT
|
5 années
|
|
Épaisseur intima-média carotidienne
Délai: 5 années
|
Épaisseur intima-média carotidienne
|
5 années
|
|
Prévalence du dysfonctionnement endothélial (évaluée à l'aide de la méthode de détection du tonus artériel périphérique)
Délai: 5 années
|
Prévalence du dysfonctionnement endothélial (évaluée à l'aide de la méthode de détection du tonus artériel périphérique)
|
5 années
|
|
Stratifier la cohorte de patients de type 1 par le questionnaire sur la fréquence des aliments (FFQ)
Délai: Lors de l'inscription
|
Stratifier la cohorte de patients de type 1 par le questionnaire sur la fréquence des aliments (FFQ)
|
Lors de l'inscription
|
|
Stratifier la cohorte de patients de type 1 selon le score Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS)
Délai: Lors de l'inscription
|
Stratifier la cohorte de patients de type 1 selon le score Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS)
|
Lors de l'inscription
|
|
Stratifier la cohorte de patients de type 1 par profils psychologiques à l'aide de questionnaires psychologiques validés.
Délai: 5 années
|
Stratifier la cohorte de patients de type 1 par profils psychologiques à l'aide de questionnaires psychologiques validés.
|
5 années
|
|
Stratifier la cohorte de patients de type 1 par profil lipidique
Délai: 5 années
|
Stratifier la cohorte de patients de type 1 par profil lipidique
|
5 années
|
|
Stratifiez le patient de type 1 par contrôle de la glycémie à l'aide des mesures de l'HbA1c et du profil de glycémie ambulatoire.
Délai: 5 années
|
Stratifiez le patient de type 1 par contrôle de la glycémie à l'aide des mesures de l'HbA1c et du profil de glycémie ambulatoire.
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefano Genovese, MD, IRCCS Centro Cardiologico Monzino
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCM 1552
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .