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Évaluation du risque cardiovasculaire dans une cohorte de patients italiens atteints de diabète sucré de type 1 (CARDT1) (CARDT1)

26 février 2024 mis à jour par: Centro Cardiologico Monzino

Évaluation du risque cardiovasculaire dans une cohorte de patients italiens atteints de diabète sucré de type 1 - CARDT1

Il s'agit d'une collecte prospective multicentrique de données avec des procédures de diagnostic différentes des soins cliniques standard dans une cohorte spécifique de patients, visant à évaluer la stratification du risque cardiovasculaire selon les directives de la Société européenne de cardiologie (ESC)/Association européenne pour l'étude du diabète (EASD). et l'algorithme « The Steno Type 1 Risk Engine ». La corrélation entre le risque de MCV, l'athérosclérose et les complications microvasculaires du diabète (rétinopathie, néphropathie et neuropathie) sera ensuite évaluée, et l'impact de la variabilité glycémique et d'autres mesures du glucose sur les dommages vasculaires sera caractérisé. Les enquêteurs prévoient d'inscrire au moins 200 patients consécutifs atteints de diabète sucré de type 1 (DT1) qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients atteints de diabète sucré de type 1 seront identifiés dans les dossiers médicaux électroniques et leurs données cliniques, anthropométriques et de laboratoire, y compris les marqueurs de variabilité glycémique et d'autres mesures de glycémie, seront collectées. Le risque cardiovasculaire sera ensuite évalué à l'aide de la stratification proposée par ESC/EASD et The Steno Type 1 Risk Engine.

Comme suggéré par les lignes directrices, en fonction du risque cardiovasculaire, les participants effectueront un scanner coronarien afin d'étudier l'anatomie coronarienne, d'étudier la morphologie de la plaque athéroscléreuse, d'évaluer les caractéristiques de la plaque à haut risque et, en cas de maladie coronarienne obstructive, de étudier la perfusion myocardique par perfusion d'adénosine pour évaluer à la fois l'ischémie et le dysfonctionnement de la microcirculation. L'échographie non invasive en mode B des troncs supra-aortiques évaluera les signes d'athérosclérose carotidienne (c'est-à-dire l'épaisseur de l'intima média carotidienne - c-IMT - et les plaques carotidiennes). L'indice cheville-bras (ABI), un biomarqueur cardiovasculaire non invasif, fournira des informations sur la maladie artérielle périphérique. La fonction endothéliale sera également évaluée à l'aide de l'instrument ENDO-PAT 2000 qui mesure le dysfonctionnement endothélial avec une méthode de détection du tonus artériel périphérique.

Dans le but d'évaluer les habitudes nutritionnelles des participants, les participants seront invités à remplir le questionnaire sur la fréquence alimentaire (FFQ) la semaine précédant la visite ; une fois le FFQ complété, une entrevue avec la nutritionniste sera programmée afin de réviser et de s'assurer de son exhaustivité ; de plus, le questionnaire PREDIMED pour calculer le score de dépistage d'adhésion au régime méditerranéen (MEDAS) sera administré pour évaluer l'adhésion au régime méditerranéen.

Un entretien avec le psychologue sera prévu. Au cours de cette visite, le participant recevra des informations sur la justification de l'étude concernant les aspects psychologiques, les questionnaires qui seront administrés et comment les remplir correctement en ligne via la plateforme Qualtrics EU. Le test Iowa Gambling Task (IGT) sera ensuite administré.

Enfin, des échantillons biologiques seront collectés pour de futures analyses génomiques et épigénétiques associées à différents phénotypes et résultats de maladies cardiovasculaires (MCV).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du diabète sucré de type 1.
  • Âge ≥ 18 ans.
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans.
  • Grossesse en cours.
  • Diabète sucré de type 2.
  • Diabète secondaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Étude à un seul bras
Sujets atteints de diabète sucré de type 1 qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun critère d'exclusion
Le patient subira des examens de bonnes pratiques cliniques conformément aux lignes directrices plus Le patient sera soumis à l'évaluation du dysfonctionnement endothélial avec ENDOPAT 2000 et à un prélèvement de sang total pour de futures études omiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stratifier la cohorte de patients diabétiques de type 1 selon les directives ESC/EASD 2019.
Délai: 5 années
Évaluation de la classe de risque cardiovasculaire chez les patients diabétiques de type 1 par stratification ESC/EASD en fonction de la durée de la maladie
5 années
Stratifier la cohorte de patients diabétiques de type 1 selon le Steno Type 1 Risk Engine (ST1RE).
Délai: 5 années
Évaluation de la classe de risque cardiovasculaire pour les patients diabétiques de type 1 à l'aide de l'algorithme Steno Type 1 Risk Engine
5 années
Prévalence des maladies cardiovasculaires chez les patients diabétiques de type 1
Délai: 5 années

Prévalence des maladies cardiovasculaires dans la cohorte DT1 définie comme l'un des éléments suivants :

  • infarctus aigu du mycarde
  • AVC ischémique
  • malaise de l'artère périphérique
  • revascularisation des artères coronaires, carotides ou périphériques
  • présence d'une sténose cliniquement significative au scanner coronarien et/ou à l'évaluation échographique carotidienne.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de la rétinopathie diabétique
Délai: 5 années
Prévalence de la rétinopathie diabétique
5 années
Prévalence de la néphropathie diabétique
Délai: 5 années
Prévalence de la néphropathie diabétique
5 années
Prévalence de la neuropathie diabétique
Délai: 5 années
Prévalence de la neuropathie diabétique
5 années
Score de calcium dérivé du CT
Délai: 5 années
Score de calcium dérivé du CT
5 années
Épaisseur intima-média carotidienne
Délai: 5 années
Épaisseur intima-média carotidienne
5 années
Prévalence du dysfonctionnement endothélial (évaluée à l'aide de la méthode de détection du tonus artériel périphérique)
Délai: 5 années
Prévalence du dysfonctionnement endothélial (évaluée à l'aide de la méthode de détection du tonus artériel périphérique)
5 années
Stratifier la cohorte de patients de type 1 par le questionnaire sur la fréquence des aliments (FFQ)
Délai: Lors de l'inscription
Stratifier la cohorte de patients de type 1 par le questionnaire sur la fréquence des aliments (FFQ)
Lors de l'inscription
Stratifier la cohorte de patients de type 1 selon le score Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS)
Délai: Lors de l'inscription
Stratifier la cohorte de patients de type 1 selon le score Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS)
Lors de l'inscription
Stratifier la cohorte de patients de type 1 par profils psychologiques à l'aide de questionnaires psychologiques validés.
Délai: 5 années
Stratifier la cohorte de patients de type 1 par profils psychologiques à l'aide de questionnaires psychologiques validés.
5 années
Stratifier la cohorte de patients de type 1 par profil lipidique
Délai: 5 années
Stratifier la cohorte de patients de type 1 par profil lipidique
5 années
Stratifiez le patient de type 1 par contrôle de la glycémie à l'aide des mesures de l'HbA1c et du profil de glycémie ambulatoire.
Délai: 5 années
Stratifiez le patient de type 1 par contrôle de la glycémie à l'aide des mesures de l'HbA1c et du profil de glycémie ambulatoire.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stefano Genovese, MD, IRCCS Centro Cardiologico Monzino

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Première publication (Estimé)

4 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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