이탈리아의 제1형 당뇨병 환자 코호트를 대상으로 한 심혈관 위험 평가(CARDT1) (CARDT1)
이탈리아 제1형 당뇨병 환자 코호트를 대상으로 한 심혈관 위험 평가 - CARDT1
연구 개요
상세 설명
제1형 당뇨병 환자는 전자 의료 기록에서 식별되며, 혈당 변동성 지표 및 기타 혈당 지표를 포함한 임상, 인체 측정 및 실험실 데이터가 수집됩니다. 그런 다음 ESC/EASD 및 Steno Type 1 Risk Engine에서 제안한 계층화를 사용하여 심혈관 위험을 평가합니다.
가이드라인에서 제안한 대로 심혈관 위험에 따라 참가자는 관상동맥 해부학을 조사하고, 죽상동맥경화반 형태를 연구하고, 고위험 플라크 특성을 평가하고, 폐쇄성 관상동맥 질환의 경우 관상동맥 CT 스캔을 수행합니다. 허혈과 미세순환 장애를 모두 평가하기 위해 아데노신 주입에 의한 심근 관류를 조사합니다. 대동맥 상부 줄기의 비침습적 B 모드 초음파 검사는 경동맥 죽상경화증(즉, 경동맥 내막 중막 두께(c-IMT) 및 경동맥 플라크)의 징후를 평가합니다. 비침습적 심혈관 바이오마커인 ABI(Ankle-arm index)는 말초동맥질환에 대한 정보를 제공할 예정이다. 말초 동맥 톤 감지 방법으로 내피 기능 장애를 측정하는 ENDO-PAT 2000 장비를 사용하여 내피 기능도 평가됩니다.
참가자의 영양 습관을 평가하기 위해 참가자는 방문 일주일 전에 음식 빈도 설문지(FFQ)를 작성하도록 요청됩니다. FFQ가 완료되면 영양사와의 인터뷰 일정이 잡혀 완전성을 검토하고 확인하게 됩니다. 또한 지중해식 식단 준수 선별 점수(MEDAS)를 계산하기 위한 PREDIMED 설문지를 실시하여 지중해식 식단 준수 여부를 평가합니다.
심리학자와의 인터뷰가 계획됩니다. 방문 기간 동안 참가자는 심리적 측면에 관한 연구의 근거, 실시할 설문지, Qualtrics EU 플랫폼을 통해 온라인으로 설문지를 올바르게 작성하는 방법에 대한 정보를 받게 됩니다. 그런 다음 Iowa Gambling Task(IGT) 테스트를 실시합니다.
마지막으로, 다양한 심혈관 질환(CVD) 표현형 및 결과와 관련된 향후 게놈 및 후생유전학 분석을 위해 생물학적 샘플이 수집됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Stefano Genovese, MD
- 전화번호: +390258002327
- 이메일: stefano.genovese@cardiologicomonzino.it
연구 연락처 백업
- 이름: Maurizio Rondinelli, MD
- 전화번호: +390258002040
- 이메일: maurizio.rondinelli@cardiologicomonzino.it
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20138
- 모병
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino
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연락하다:
- Stefano Genovese, MD
- 전화번호: 0258002327
- 이메일: stefano.genovese@cardiologicomonzino.it
-
Monza, 이탈리아, 20900
- 아직 모집하지 않음
- Policlinico di Monza
-
연락하다:
- Gianluca Perseghin, MD
- 전화번호: +390392810430
- 이메일: gianluca.perseghin@policlinicodimonza.it
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 제1형 당뇨병의 진단.
- 연령 ≥ 18세.
- 서명된 사전 동의
제외 기준:
- 연령 < 18세.
- 임신이 진행 중입니다.
- 제2형 당뇨병.
- 이차 당뇨병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 단일 팔 연구
포함 기준과 제외 기준을 모두 충족하는 제1형 당뇨병 환자
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환자는 지침에 따라 우수 임상 실습 검사를 받게 됩니다. 또한 환자는 ENDOPAT 2000을 사용하여 내피 기능 장애를 평가하고 향후 오믹스 연구를 위해 전혈 샘플링을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ESC/EASD 2019 지침에 따라 제1형 당뇨병 환자 코호트를 계층화합니다.
기간: 5 년
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질병 기간에 따른 ESC/EASD 계층화를 이용한 제1형 당뇨병 환자의 심혈관 위험 등급 평가
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5 년
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Steno Type 1 Risk Engine(ST1RE)에 따라 제1형 당뇨병 환자의 코호트를 계층화합니다.
기간: 5 년
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Steno Type 1 Risk Engine 알고리즘을 사용한 제1형 당뇨병 환자의 심혈관 위험 등급 평가
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5 년
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제1형 당뇨병 환자의 심혈관 질환 유병률
기간: 5 년
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T1DM 코호트에서 심혈관 질환의 유병률은 다음 중 하나로 정의됩니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병성 망막병증의 유병률
기간: 5 년
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당뇨병성 망막병증의 유병률
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5 년
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당뇨병성 신장병의 유병률
기간: 5 년
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당뇨병성 신장병의 유병률
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5 년
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당뇨병성 신경병증의 유병률
기간: 5 년
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당뇨병성 신경병증의 유병률
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5 년
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CT 유래 칼슘 점수
기간: 5 년
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CT 유래 칼슘 점수
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5 년
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경동맥 내막-중막 두께
기간: 5 년
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경동맥 내막-중막 두께
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5 년
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내피 기능 장애의 유병률(말초 동맥 긴장도 검출 방법을 사용하여 평가)
기간: 5 년
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내피 기능 장애의 유병률(말초 동맥 긴장도 검출 방법을 사용하여 평가)
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5 년
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FFQ(음식 빈도 설문지)를 통해 제1형 환자 코호트 계층화
기간: 등록시
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FFQ(음식 빈도 설문지)를 통해 제1형 환자 코호트 계층화
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등록시
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MEDAS(지중해식 식단 준수 스크리너 점수)를 기준으로 유형 1 환자 코호트를 계층화합니다.
기간: 등록시
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MEDAS(지중해식 식단 준수 스크리너 점수)를 기준으로 유형 1 환자 코호트를 계층화합니다.
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등록시
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심리적으로 검증된 설문지를 사용하여 심리적 프로필을 기준으로 유형 1 환자 코호트를 계층화합니다.
기간: 5 년
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심리적으로 검증된 설문지를 사용하여 심리적 프로필을 기준으로 유형 1 환자 코호트를 계층화합니다.
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5 년
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지질 프로필을 기준으로 제1형 환자 코호트 계층화
기간: 5 년
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지질 프로필을 기준으로 제1형 환자 코호트 계층화
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5 년
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HbA1c 및 외래 혈당 프로필 지표를 사용하여 혈당 조절을 통해 제1형 환자를 계층화합니다.
기간: 5 년
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HbA1c 및 외래 혈당 프로필 지표를 사용하여 혈당 조절을 통해 제1형 환자를 계층화합니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stefano Genovese, MD, IRCCS Centro Cardiologico Monzino
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심혈관 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
표준 치료와 추가 검사에 대한 임상 시험
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Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨
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Pfizer모집하지 않고 적극적으로성인 혈우병 B 피험자(FIX:C≤2%) 또는 성인 혈우병 A 피험자(FVIII:C≤1%)에서 현재 FVIII 예방 대체 요법의 전향적 효능 및 안전성 데이터를 평가하기 위한 연구혈우병 A | 혈우병 B미국, 캐나다, 스페인, 호주, 대한민국, 대만, 브라질, 이탈리아, 일본, 칠면조, 독일, 영국, 사우디 아라비아, 프랑스, 스웨덴, 벨기에, 그리스, 이스라엘
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Kettering Health Network완전한
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Compedica IncProfessional Education and Research Institute모병
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Kuros Biosurgery AG완전한당뇨성 족부궤양체코 공화국, 독일, 헝가리, 루마니아, 러시아 연방, 세르비아
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The Ministry of Health... 그리고 다른 협력자들완전한
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ULURU Inc.Navy Advanced Medical Development (NAMD) Command모집하지 않고 적극적으로