Kardiovaskulaarisen riskin arviointi tyypin 1 diabetesta sairastavien italialaisten potilaiden kohortissa (CARDT1) (CARDT1)
Kardiovaskulaarisen riskin arviointi tyypin 1 diabetesta sairastavien italialaisten potilaiden ryhmässä - CARDT1
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavat potilaat tunnistetaan sähköisistä potilaskertomuksista, ja heiltä kerätään kliiniset, antropometriset ja laboratoriotiedot, mukaan lukien glykeemisen vaihtelun markkerit ja muut verensokerimittarit. Kardiovaskulaarinen riski arvioidaan sitten käyttämällä ESC/EASD:n ja The Steno Type 1 Risk Enginen ehdottamaa osittelua.
Kuten ohjeissa ehdotetaan, osallistujat tekevät kardiovaskulaarisen riskin mukaan sepelvaltimon CT-skannauksen tutkiakseen sepelvaltimon anatomiaa, tutkiakseen ateroskleroottisen plakin morfologiaa, arvioidakseen suuren riskin plakin ominaisuuksia ja, jos kyseessä on ahtauttava sepelvaltimotauti. tutkia sydänlihaksen perfuusiota adenosiini-infuusiolla sekä iskemian että mikroverenkierron toimintahäiriön arvioimiseksi. Supraaorttarunkojen noninvasiivinen B-moodin ultraäänitutkimus arvioi kaulavaltimon ateroskleroosin merkit (eli kaulavaltimon intima median paksuus - c-IMT - ja kaulavaltimon plakit). Nilkka-käsivarsiindeksi (ABI), ei-invasiivinen kardiovaskulaarinen biomarkkeri, antaa tietoa ääreisvaltimosairauksista. Endoteelin toiminta arvioidaan myös käyttämällä ENDO-PAT 2000 -laitetta, joka mittaa endoteelin toimintahäiriötä ääreisvaltimoiden sävyn tunnistusmenetelmällä.
Osallistujien ravintotottumusten arvioimiseksi osallistujia pyydetään täyttämään ruokatiheyskysely (FFQ) viikkoa ennen vierailua. kun FFQ on suoritettu, suunnitellaan haastattelu ravitsemusterapeutin kanssa sen täydellisyyden tarkistamiseksi ja varmistamiseksi; Lisäksi PREDIMED-kyselylomake Välimeren ruokavalion noudattamisen seulontapisteiden (MEDAS) laskemiseksi välimeren ruokavalion noudattamisen arvioimiseksi.
Suunnitellaan haastattelu psykologin kanssa. Vierailun aikana osallistuja saa tietoa tutkimuksen perusteista psykologisten näkökohtien osalta, kyselylomakkeista, joita hoidetaan ja kuinka ne täytetään oikein verkossa Qualtrics EU -alustan kautta. Tämän jälkeen suoritetaan Iowa Gambling Task (IGT) -testi.
Lopuksi kerätään biologisia näytteitä tulevia genomi- ja epigeneettisiä analyysejä varten, jotka liittyvät kardiovaskulaaristen sairauksien (CVD) fenotyyppeihin ja tuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stefano Genovese, MD
- Puhelinnumero: +390258002327
- Sähköposti: stefano.genovese@cardiologicomonzino.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maurizio Rondinelli, MD
- Puhelinnumero: +390258002040
- Sähköposti: maurizio.rondinelli@cardiologicomonzino.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20138
- Rekrytointi
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefano Genovese, MD
- Puhelinnumero: 0258002327
- Sähköposti: stefano.genovese@cardiologicomonzino.it
-
Monza, Italia, 20900
- Ei vielä rekrytointia
- Policlinico di Monza
-
Ottaa yhteyttä:
- Gianluca Perseghin, MD
- Puhelinnumero: +390392810430
- Sähköposti: gianluca.perseghin@policlinicodimonza.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes mellituksen diagnoosi.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Allekirjoitettu Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta.
- Raskaus käynnissä.
- Tyypin 2 diabetes mellitus.
- Toissijainen diabetes
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yhden käden tutkimus
Tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavat koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki sisällyttämis- ja ei poissulkemiskriteerit
|
Potilaalle tehdään hyvän kliinisen käytännön tutkimukset ohjeiden mukaisesti plus Potilaalle suoritetaan endoteelin toimintahäiriön arviointi ENDOPAT 2000:lla ja kokoverinäyte tulevia omiikkatutkimuksia varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stratifioi tyypin 1 diabetespotilaiden kohortti ESC/EASD 2019 -ohjeiden mukaisesti.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kardiovaskulaarisen riskiluokan arviointi tyypin 1 diabeetikoilla ESC/EASD-ositusmenetelmällä taudin keston mukaan
|
5 vuotta
|
|
Stratifioi tyypin 1 diabetespotilaiden kohortti Steno Type 1 Risk Enginen (ST1RE) mukaan.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kardiovaskulaarisen riskiluokan arviointi tyypin 1 diabeetikoilla Steno Type 1 Risk Engine -algoritmilla
|
5 vuotta
|
|
Sydän- ja verisuonitautien esiintyvyys tyypin 1 diabetespotilailla
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Sydän- ja verisuonitautien esiintyvyys T1DM-kohortissa määritellään joksikin seuraavista:
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabeettisen retinopatian esiintyvyys
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Diabeettisen retinopatian esiintyvyys
|
5 vuotta
|
|
Diabeettisen nefropatian esiintyvyys
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Diabeettisen nefropatian esiintyvyys
|
5 vuotta
|
|
Diabeettisen neuropatian esiintyvyys
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Diabeettisen neuropatian esiintyvyys
|
5 vuotta
|
|
CT-pohjainen kalsiumpistemäärä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
CT-pohjainen kalsiumpistemäärä
|
5 vuotta
|
|
Kaulavaltimon intima-median paksuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kaulavaltimon intima-median paksuus
|
5 vuotta
|
|
Endoteelihäiriön esiintyvyys (arvioitu perifeeristen valtimoiden sävyn tunnistusmenetelmällä)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Endoteelihäiriön esiintyvyys (arvioitu perifeeristen valtimoiden sävyn tunnistusmenetelmällä)
|
5 vuotta
|
|
Stratifioi tyypin 1 potilaskohortti Food Frequency Questionnairen (FFQ) avulla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Stratifioi tyypin 1 potilaskohortti Food Frequency Questionnairen (FFQ) avulla
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Stratifioi tyypin 1 potilaskohortti Mediterrane Diet Adherence Screener -pistemäärän (MEDAS) avulla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Stratifioi tyypin 1 potilaskohortti Mediterrane Diet Adherence Screener -pistemäärän (MEDAS) avulla
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Stratifioi tyypin 1 potilasryhmä psykologisten profiilien mukaan käyttämällä psykologisesti validoituja kyselylomakkeita.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Stratifioi tyypin 1 potilasryhmä psykologisten profiilien mukaan käyttämällä psykologisesti validoituja kyselylomakkeita.
|
5 vuotta
|
|
Stratifioi tyypin 1 potilaskohortti lipidiprofiilin mukaan
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Stratifioi tyypin 1 potilaskohortti lipidiprofiilin mukaan
|
5 vuotta
|
|
Stratifioi tyypin 1 potilas glukoosikontrollilla käyttämällä HbA1c- ja Ambulatory Glucose Profile -mittareita.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Stratifioi tyypin 1 potilas glukoosikontrollilla käyttämällä HbA1c- ja Ambulatory Glucose Profile -mittareita.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stefano Genovese, MD, IRCCS Centro Cardiologico Monzino
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCM 1552
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .