- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06290544
Kardiovaskulär riskbedömning i en kohort av italienska patienter med typ 1-diabetes mellitus (CARDT1) (CARDT1)
Kardiovaskulär riskbedömning i en kohort av italienska patienter med typ 1-diabetes mellitus - CARDT1
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med typ 1-diabetes mellitus kommer att identifieras i de elektroniska journalerna och deras kliniska, antropometriska och laboratoriedata, inklusive markörer för glykemisk variabilitet och andra blodsockermått, kommer att samlas in. Kardiovaskulär risk kommer sedan att bedömas med den stratifiering som föreslås av ESC/EASD och The Steno Type 1 Risk Engine.
Enligt riktlinjerna kommer deltagarna i enlighet med kardiovaskulär risk att utföra en koronar CT-skanning för att undersöka kranskärlens anatomi, för att studera den aterosklerotiska plackmorfologin, för att bedöma högriskplackegenskaper och vid obstruktiv kranskärlssjukdom, för att undersöka myokardperfusion genom adenosininfusion för att bedöma både ischemi och mikrocirkulationsdysfunktion. Icke-invasiv B-mode-ultraljud av supraaorta-stammarna kommer att bedöma tecken på ateroskleros i halspulsådern (d.v.s. carotis intima media tjocklek - c-IMT - och carotis plack). Ankel-arm index (ABI), en icke-invasiv kardiovaskulär biomarkör, kommer att ge information om perifer artärsjukdom. Endotelfunktionen kommer också att bedömas med hjälp av ENDO-PAT 2000-instrumentet som mäter endotelial dysfunktion med en metod för detektering av perifer arteriell tonus.
I syfte att bedöma deltagarnas näringsvanor kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i Food Frequency Questionnaire (FFQ) veckan före besöket; när FFQ kommer att slutföras kommer en intervju med nutritionisten att schemaläggas för att granska och försäkra sig om dess fullständighet; dessutom kommer PREDIMED-frågeformuläret för beräkning av Mediterranean Diet Adherence Screener-poängen (MEDAS) att administreras för att bedöma efterlevnaden av medelhavsdieten.
En intervju med psykologen kommer att planeras. Under det besöket kommer deltagaren att få information om studiens logik angående psykologiska aspekter, de frågeformulär som kommer att administreras och hur man fyller i dem korrekt online via Qualtrics EU-plattform. Iowa Gambling Task (IGT)-testet kommer sedan att administreras.
Slutligen kommer biologiska prover att samlas in för framtida genomiska och epigenetiska analyser associerade med olika fenotyper och utfall av kardiovaskulär sjukdom (CVD).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Stefano Genovese, MD
- Telefonnummer: +390258002327
- E-post: stefano.genovese@cardiologicomonzino.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Maurizio Rondinelli, MD
- Telefonnummer: +390258002040
- E-post: maurizio.rondinelli@cardiologicomonzino.it
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20138
- Rekrytering
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino
-
Kontakt:
- Stefano Genovese, MD
- Telefonnummer: 0258002327
- E-post: stefano.genovese@cardiologicomonzino.it
-
Monza, Italien, 20900
- Har inte rekryterat ännu
- Policlinico di Monza
-
Kontakt:
- Gianluca Perseghin, MD
- Telefonnummer: +390392810430
- E-post: gianluca.perseghin@policlinicodimonza.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av typ 1-diabetes mellitus.
- Ålder ≥ 18 år.
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år.
- Graviditet pågår.
- Typ 2 diabetes mellitus.
- Sekundär diabetes
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Enarmsstudie
Försökspersoner med typ 1-diabetes mellitus som uppfyller alla inklusionskriterier och inga uteslutningskriterier
|
Patienten kommer att genomgå undersökningar av god klinisk praxis enligt riktlinjer plus. Patienten kommer att genomgå utvärdering av endoteldysfunktion med ENDOPAT 2000 och helblodsprovtagning för framtida omics-studier
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stratifiera kohort av typ 1-diabetespatienter enligt ESC/EASD 2019 riktlinjer.
Tidsram: 5 år
|
Utvärdering av kardiovaskulär riskklass för typ 1-diabetespatienter med ESC/EASD-stratifiering enligt sjukdomslängd
|
5 år
|
|
Stratifiera kohorten av typ 1-diabetespatienter enligt Steno Type 1 Risk Engine (ST1RE).
Tidsram: 5 år
|
Utvärdering av kardiovaskulär riskklass för typ 1-diabetespatienter med Steno Type 1 Risk Engine-algoritmen
|
5 år
|
|
Förekomst av hjärt-kärlsjukdom hos patienter med typ 1-diabetes
Tidsram: 5 år
|
Prevalens av hjärt-kärlsjukdom i T1DM-kohort definierad som något av följande:
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av diabetisk retinopati
Tidsram: 5 år
|
Prevalens av diabetisk retinopati
|
5 år
|
|
Prevalens av diabetisk nefropati
Tidsram: 5 år
|
Prevalens av diabetisk nefropati
|
5 år
|
|
Prevalens av diabetisk neuropati
Tidsram: 5 år
|
Prevalens av diabetisk neuropati
|
5 år
|
|
CT-härledd kalciumpoäng
Tidsram: 5 år
|
CT-härledd kalciumpoäng
|
5 år
|
|
Carotis intima-media tjocklek
Tidsram: 5 år
|
Carotis intima-media tjocklek
|
5 år
|
|
Prevalens av endotel dysfunktion (utvärderad med hjälp av perifer arteriell tonusdetektionsmetod)
Tidsram: 5 år
|
Prevalens av endotel dysfunktion (utvärderad med hjälp av perifer arteriell tonusdetektionsmetod)
|
5 år
|
|
Stratifiera patientkohort typ 1 genom Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Tidsram: Vid inskrivning
|
Stratifiera patientkohort typ 1 genom Food Frequency Questionnaire (FFQ)
|
Vid inskrivning
|
|
Stratifiera patientkohort typ 1 genom Mediterranean Diet Adherence Screener-poängen (MEDAS)
Tidsram: Vid inskrivning
|
Stratifiera patientkohort typ 1 genom Mediterranean Diet Adherence Screener-poängen (MEDAS)
|
Vid inskrivning
|
|
Stratifiera patientkohort typ 1 efter psykologiska profiler med hjälp av psykologiskt validerade frågeformulär.
Tidsram: 5 år
|
Stratifiera patientkohort typ 1 efter psykologiska profiler med hjälp av psykologiskt validerade frågeformulär.
|
5 år
|
|
Stratifiera patientkohort typ 1 efter lipidprofil
Tidsram: 5 år
|
Stratifiera patientkohort typ 1 efter lipidprofil
|
5 år
|
|
Stratifiera typ 1-patient genom glukoskontroll med hjälp av mätvärden för HbA1c och Ambulatory Glucose Profile.
Tidsram: 5 år
|
Stratifiera typ 1-patient genom glukoskontroll med hjälp av mätvärden för HbA1c och Ambulatory Glucose Profile.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stefano Genovese, MD, IRCCS Centro Cardiologico Monzino
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCM 1552
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .