Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kardiovaskulär riskbedömning i en kohort av italienska patienter med typ 1-diabetes mellitus (CARDT1) (CARDT1)

26 februari 2024 uppdaterad av: Centro Cardiologico Monzino

Kardiovaskulär riskbedömning i en kohort av italienska patienter med typ 1-diabetes mellitus - CARDT1

Detta är en multicenter prospektiv insamling av data med diagnostiska procedurer som skiljer sig från vanlig klinisk vård i en specifik patientkohort, som syftar till att utvärdera kardiovaskulär riskstratifiering med riktlinjer från European Society of Cardiology (ESC)/European Association for the Study of Diabetes (EASD). och algoritmen "The Steno Type 1 Risk Engine". Korrelationen mellan CVD-risk, ateroskleros och mikrovaskulära komplikationer av diabetes (retinopati, nefropati och neuropati) kommer sedan att utvärderas och effekten av glykemisk variabilitet och andra glukosmått på vaskulär skada kommer att karakteriseras. Utredarna planerar att registrera minst 200 på varandra följande patienter med typ 1 diabetes mellitus (T1DM) som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter med typ 1-diabetes mellitus kommer att identifieras i de elektroniska journalerna och deras kliniska, antropometriska och laboratoriedata, inklusive markörer för glykemisk variabilitet och andra blodsockermått, kommer att samlas in. Kardiovaskulär risk kommer sedan att bedömas med den stratifiering som föreslås av ESC/EASD och The Steno Type 1 Risk Engine.

Enligt riktlinjerna kommer deltagarna i enlighet med kardiovaskulär risk att utföra en koronar CT-skanning för att undersöka kranskärlens anatomi, för att studera den aterosklerotiska plackmorfologin, för att bedöma högriskplackegenskaper och vid obstruktiv kranskärlssjukdom, för att undersöka myokardperfusion genom adenosininfusion för att bedöma både ischemi och mikrocirkulationsdysfunktion. Icke-invasiv B-mode-ultraljud av supraaorta-stammarna kommer att bedöma tecken på ateroskleros i halspulsådern (d.v.s. carotis intima media tjocklek - c-IMT - och carotis plack). Ankel-arm index (ABI), en icke-invasiv kardiovaskulär biomarkör, kommer att ge information om perifer artärsjukdom. Endotelfunktionen kommer också att bedömas med hjälp av ENDO-PAT 2000-instrumentet som mäter endotelial dysfunktion med en metod för detektering av perifer arteriell tonus.

I syfte att bedöma deltagarnas näringsvanor kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i Food Frequency Questionnaire (FFQ) veckan före besöket; när FFQ kommer att slutföras kommer en intervju med nutritionisten att schemaläggas för att granska och försäkra sig om dess fullständighet; dessutom kommer PREDIMED-frågeformuläret för beräkning av Mediterranean Diet Adherence Screener-poängen (MEDAS) att administreras för att bedöma efterlevnaden av medelhavsdieten.

En intervju med psykologen kommer att planeras. Under det besöket kommer deltagaren att få information om studiens logik angående psykologiska aspekter, de frågeformulär som kommer att administreras och hur man fyller i dem korrekt online via Qualtrics EU-plattform. Iowa Gambling Task (IGT)-testet kommer sedan att administreras.

Slutligen kommer biologiska prover att samlas in för framtida genomiska och epigenetiska analyser associerade med olika fenotyper och utfall av kardiovaskulär sjukdom (CVD).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av typ 1-diabetes mellitus.
  • Ålder ≥ 18 år.
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år.
  • Graviditet pågår.
  • Typ 2 diabetes mellitus.
  • Sekundär diabetes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Enarmsstudie
Försökspersoner med typ 1-diabetes mellitus som uppfyller alla inklusionskriterier och inga uteslutningskriterier
Patienten kommer att genomgå undersökningar av god klinisk praxis enligt riktlinjer plus. Patienten kommer att genomgå utvärdering av endoteldysfunktion med ENDOPAT 2000 och helblodsprovtagning för framtida omics-studier

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stratifiera kohort av typ 1-diabetespatienter enligt ESC/EASD 2019 riktlinjer.
Tidsram: 5 år
Utvärdering av kardiovaskulär riskklass för typ 1-diabetespatienter med ESC/EASD-stratifiering enligt sjukdomslängd
5 år
Stratifiera kohorten av typ 1-diabetespatienter enligt Steno Type 1 Risk Engine (ST1RE).
Tidsram: 5 år
Utvärdering av kardiovaskulär riskklass för typ 1-diabetespatienter med Steno Type 1 Risk Engine-algoritmen
5 år
Förekomst av hjärt-kärlsjukdom hos patienter med typ 1-diabetes
Tidsram: 5 år

Prevalens av hjärt-kärlsjukdom i T1DM-kohort definierad som något av följande:

  • akut hjärtinfarkt
  • ischemisk stroke
  • perifer artärsjukdom
  • koronar-, karotis- eller perifer artärrevaskularisering
  • förekomst av kliniskt signifikant stenos vid koronar CT och/eller vid ultraljudsbedömning av carotis.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av diabetisk retinopati
Tidsram: 5 år
Prevalens av diabetisk retinopati
5 år
Prevalens av diabetisk nefropati
Tidsram: 5 år
Prevalens av diabetisk nefropati
5 år
Prevalens av diabetisk neuropati
Tidsram: 5 år
Prevalens av diabetisk neuropati
5 år
CT-härledd kalciumpoäng
Tidsram: 5 år
CT-härledd kalciumpoäng
5 år
Carotis intima-media tjocklek
Tidsram: 5 år
Carotis intima-media tjocklek
5 år
Prevalens av endotel dysfunktion (utvärderad med hjälp av perifer arteriell tonusdetektionsmetod)
Tidsram: 5 år
Prevalens av endotel dysfunktion (utvärderad med hjälp av perifer arteriell tonusdetektionsmetod)
5 år
Stratifiera patientkohort typ 1 genom Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Tidsram: Vid inskrivning
Stratifiera patientkohort typ 1 genom Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Vid inskrivning
Stratifiera patientkohort typ 1 genom Mediterranean Diet Adherence Screener-poängen (MEDAS)
Tidsram: Vid inskrivning
Stratifiera patientkohort typ 1 genom Mediterranean Diet Adherence Screener-poängen (MEDAS)
Vid inskrivning
Stratifiera patientkohort typ 1 efter psykologiska profiler med hjälp av psykologiskt validerade frågeformulär.
Tidsram: 5 år
Stratifiera patientkohort typ 1 efter psykologiska profiler med hjälp av psykologiskt validerade frågeformulär.
5 år
Stratifiera patientkohort typ 1 efter lipidprofil
Tidsram: 5 år
Stratifiera patientkohort typ 1 efter lipidprofil
5 år
Stratifiera typ 1-patient genom glukoskontroll med hjälp av mätvärden för HbA1c och Ambulatory Glucose Profile.
Tidsram: 5 år
Stratifiera typ 1-patient genom glukoskontroll med hjälp av mätvärden för HbA1c och Ambulatory Glucose Profile.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stefano Genovese, MD, IRCCS Centro Cardiologico Monzino

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2024

Första postat (Beräknad)

4 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2024

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera