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Valutazione del rischio cardiovascolare in una coorte di pazienti italiani con diabete mellito di tipo 1 (CARDT1) (CARDT1)

26 febbraio 2024 aggiornato da: Centro Cardiologico Monzino

Valutazione del rischio cardiovascolare in una coorte di pazienti italiani con diabete mellito di tipo 1 - CARDT1

Si tratta di una raccolta prospettica multicentrica di dati con procedure diagnostiche diverse dalla cura clinica standard in una specifica coorte di pazienti, finalizzata a valutare la stratificazione del rischio cardiovascolare con le linee guida della Società Europea di Cardiologia (ESC)/Associazione Europea per lo Studio del Diabete (EASD). e l'algoritmo "The Steno Type 1 Risk Engine". Verrà quindi valutata la correlazione tra rischio CVD, aterosclerosi e complicanze microvascolari del diabete (retinopatia, nefropatia e neuropatia) e sarà caratterizzato l'impatto della variabilità glicemica e di altri parametri del glucosio sul danno vascolare. I ricercatori prevedono di arruolare almeno 200 pazienti consecutivi con diabete mellito di tipo 1 (T1DM) che soddisfino tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con diabete mellito di tipo 1 verranno identificati nelle cartelle cliniche elettroniche e verranno raccolti i loro dati clinici, antropometrici e di laboratorio, inclusi marcatori di variabilità glicemica e altri parametri di misurazione della glicemia. Il rischio cardiovascolare verrà quindi valutato utilizzando la stratificazione proposta da ESC/EASD e The Steno Type 1 Risk Engine.

Come suggerito dalle linee guida, in base al rischio cardiovascolare, i partecipanti eseguiranno una TC coronarica per indagare l'anatomia coronarica, per studiare la morfologia della placca aterosclerotica, per valutare le caratteristiche della placca ad alto rischio e, in caso di malattia coronarica ostruttiva, per indagare la perfusione miocardica mediante infusione di adenosina per valutare sia l'ischemia che la disfunzione del microcircolo. L'ecografia non invasiva in modalità B dei tronchi sopra-aortici valuterà i segni di aterosclerosi carotidea (cioè spessore dell'intima media carotidea - c-IMT - e placche carotidee). L'indice caviglia-braccio (ABI), un biomarcatore cardiovascolare non invasivo, fornirà informazioni sulla malattia arteriosa periferica. La funzione endoteliale sarà valutata anche utilizzando lo strumento ENDO-PAT 2000 che misura la disfunzione endoteliale con un metodo di rilevamento del tono arterioso periferico.

Allo scopo di valutare le abitudini nutrizionali dei partecipanti, ai partecipanti verrà chiesto di completare il Food Frequency Questionnaire (FFQ) la settimana prima della visita; una volta completato il FFQ verrà fissato un colloquio con il nutrizionista per riesaminarlo ed accertarne la completezza; inoltre, verrà somministrato il questionario PREDIMED per il calcolo del punteggio Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) per valutare l’aderenza alla dieta mediterranea.

Verrà fissato un colloquio con lo psicologo. Durante tale visita il partecipante riceverà informazioni sul razionale dello studio riguardo agli aspetti psicologici, sui questionari che verranno somministrati e su come compilarli correttamente online tramite la piattaforma Qualtrics EU. Verrà quindi somministrato il test Iowa Gambling Task (IGT).

Infine, verranno raccolti campioni biologici per future analisi genomiche ed epigenetiche associate a diversi fenotipi ed esiti di malattie cardiovascolari (CVD).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi del diabete mellito di tipo 1.
  • Età ≥ 18 anni.
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni.
  • Gravidanza in corso.
  • Diabete mellito di tipo 2.
  • Diabete secondario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Studio a braccio singolo
Soggetti con diabete mellito di tipo 1 che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno di esclusione
Altro: Standard di cura più esami aggiuntivi
Il paziente sarà sottoposto ad esami di buona pratica clinica secondo le linee guida plus Il paziente sarà sottoposto alla valutazione della disfunzione endoteliale con ENDOPAT 2000 e prelievo di sangue intero per futuri studi omici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stratificare la coorte di pazienti affetti da diabete di tipo 1 secondo le linee guida ESC/EASD 2019.
Lasso di tempo: 5 anni
Valutazione della classe di rischio cardiovascolare per i pazienti diabetici di tipo 1 mediante stratificazione ESC/EASD in base alla durata della malattia
5 anni
Stratificare la coorte di pazienti affetti da diabete di tipo 1 secondo lo Steno Type 1 Risk Engine (ST1RE).
Lasso di tempo: 5 anni
Valutazione della classe di rischio cardiovascolare per i pazienti diabetici di tipo 1 utilizzando l'algoritmo Steno Type 1 Risk Engine
5 anni
Prevalenza delle malattie cardiovascolari nei pazienti con diabete di tipo 1
Lasso di tempo: 5 anni

Prevalenza della malattia cardiovascolare nella coorte T1DM definita come una delle seguenti:

  • infarto miocardico acuto
  • ictus ischemico
  • malattia delle arterie periferiche
  • rivascolarizzazione delle arterie coronarie, carotidi o periferiche
  • presenza di stenosi clinicamente significativa alla TC coronarica e/o alla valutazione ecografica carotidea.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della retinopatia diabetica
Lasso di tempo: 5 anni
Prevalenza della retinopatia diabetica
5 anni
Prevalenza della nefropatia diabetica
Lasso di tempo: 5 anni
Prevalenza della nefropatia diabetica
5 anni
Prevalenza della neuropatia diabetica
Lasso di tempo: 5 anni
Prevalenza della neuropatia diabetica
5 anni
Punteggio del calcio derivato dalla TC
Lasso di tempo: 5 anni
Punteggio del calcio derivato dalla TC
5 anni
Spessore intima-media carotideo
Lasso di tempo: 5 anni
Spessore intima-media carotideo
5 anni
Prevalenza della disfunzione endoteliale (valutata utilizzando il metodo di rilevamento del tono arterioso periferico)
Lasso di tempo: 5 anni
Prevalenza della disfunzione endoteliale (valutata utilizzando il metodo di rilevamento del tono arterioso periferico)
5 anni
Stratificare la coorte di pazienti di tipo 1 in base al Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Lasso di tempo: All'iscrizione
Stratificare la coorte di pazienti di tipo 1 in base al Food Frequency Questionnaire (FFQ)
All'iscrizione
Stratificare la coorte di pazienti di tipo 1 in base al punteggio Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS)
Lasso di tempo: All'iscrizione
Stratificare la coorte di pazienti di tipo 1 in base al punteggio Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS)
All'iscrizione
Stratificare la coorte di pazienti di tipo 1 in base ai profili psicologici utilizzando questionari psicologici convalidati.
Lasso di tempo: 5 anni
Stratificare la coorte di pazienti di tipo 1 in base ai profili psicologici utilizzando questionari psicologici convalidati.
5 anni
Stratificare la coorte di pazienti di tipo 1 in base al profilo lipidico
Lasso di tempo: 5 anni
Stratificare la coorte di pazienti di tipo 1 in base al profilo lipidico
5 anni
Stratificare il paziente di tipo 1 in base al controllo della glicemia utilizzando le metriche dell'HbA1c e del profilo del glucosio ambulatoriale.
Lasso di tempo: 5 anni
Stratificare il paziente di tipo 1 in base al controllo della glicemia utilizzando le metriche dell'HbA1c e del profilo del glucosio ambulatoriale.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro Cardiologico Monzino

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefano Genovese, MD, IRCCS Centro Cardiologico Monzino

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

4 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCM 1552

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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