Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiovasculaire risicobeoordeling bij een cohort Italiaanse patiënten met diabetes mellitus type 1 (CARDT1) (CARDT1)

26 februari 2024 bijgewerkt door: Centro Cardiologico Monzino

Cardiovasculaire risicobeoordeling bij een cohort van Italiaanse patiënten met diabetes mellitus type 1 - CARDT1

Dit is een prospectieve verzameling van gegevens in meerdere centra met diagnostische procedures die verschillen van de standaard klinische zorg bij een specifiek cohort patiënten, gericht op het evalueren van de stratificatie van het cardiovasculaire risico met behulp van de richtlijnen van de European Society of Cardiology (ESC)/European Association for the Study of Diabetes (EASD). en het algoritme "Het Steno Type 1 Risk Engine". De correlatie tussen CVD-risico, atherosclerose en microvasculaire complicaties van diabetes (retinopathie, nefropathie en neuropathie) zal vervolgens worden geëvalueerd, en de impact van glycemische variabiliteit en andere glucose-metrieken op vasculaire schade zal worden gekarakteriseerd. De onderzoekers zijn van plan om ten minste 200 opeenvolgende patiënten met type 1 diabetes mellitus (T1DM) in te schrijven die aan alle inclusiecriteria voldoen en aan geen van de uitsluitingscriteria.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met diabetes mellitus type 1 zullen worden geïdentificeerd in de elektronische medische dossiers en hun klinische, antropometrische en laboratoriumgegevens, inclusief markers van glycemische variabiliteit en andere bloedglucosegegevens, zullen worden verzameld. Het cardiovasculaire risico zal vervolgens worden beoordeeld met behulp van de stratificatie voorgesteld door ESC/EASD en de Steno Type 1 Risk Engine.

Zoals voorgesteld in de richtlijnen zullen de deelnemers, afhankelijk van het cardiovasculaire risico, een coronaire CT-scan uitvoeren om de coronaire anatomie te onderzoeken, de morfologie van de atherosclerotische plaque te bestuderen, de kenmerken van de plaque met een hoog risico te beoordelen en, in geval van obstructieve coronaire hartziekte, om onderzoek myocardiale perfusie door adenosine-infusie om zowel ischemie als disfunctie van de microcirculatie te beoordelen. Niet-invasieve B-modus echografie van de supra-aorta stammen zal de tekenen van carotis-atherosclerose beoordelen (d.w.z. de dikte van de intima media van de halsslagader - c-IMT - en halsslagaderplaques). Enkel-arm index (ABI), een niet-invasieve cardiovasculaire biomarker, zal informatie verschaffen over perifeer arterieel vaatlijden. De endotheliale functie zal ook worden beoordeeld met behulp van het ENDO-PAT 2000-instrument dat endotheeldisfunctie meet met behulp van een perifere arteriële tonusdetectiemethode.

Om de voedingsgewoonten van de deelnemers te beoordelen, wordt de deelnemers gevraagd de week voorafgaand aan het bezoek de Food Frequency Questionnaire (FFQ) in te vullen; zodra de FFQ is afgerond, zal er een interview met de voedingsdeskundige worden gepland om de volledigheid ervan te beoordelen en vast te stellen; Daarnaast zal de PREDIMED-vragenlijst voor het berekenen van de Mediterranean Diet Adherence Screener-score (MEDAS) worden afgenomen om de naleving van het mediterrane dieet te beoordelen.

Er wordt een gesprek met de psycholoog gepland. Tijdens dat bezoek krijgt de deelnemer informatie over de aanleiding van het onderzoek met betrekking tot psychologische aspecten, de vragenlijsten die zullen worden afgenomen en hoe deze correct online in te vullen via het Qualtrics EU-platform. Vervolgens wordt de Iowa Gambling Task (IGT)-test afgenomen.

Ten slotte zullen biologische monsters worden verzameld voor toekomstige genomische en epigenetische analyses die verband houden met verschillende fenotypes en uitkomsten van hart- en vaatziekten (CVD).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van diabetes mellitus type 1.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Ondertekend Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar.
  • Zwangerschap in voortgang.
  • Diabetes mellitus type 2.
  • Secundaire suikerziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Eenarmige studie
Personen met diabetes mellitus type 1 die aan alle inclusiecriteria en geen enkele uitsluitingscriteria voldoen
De patiënt zal goede klinische praktijkonderzoeken ondergaan volgens de richtlijnen plus De patiënt zal de evaluatie van endotheeldisfunctie met ENDOPAT 2000 ondergaan en volbloedmonsters afnemen voor toekomstige omics-onderzoeken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stratificeer het cohort van type 1-diabetespatiënten volgens de ESC/EASD 2019-richtlijnen.
Tijdsspanne: 5 jaar
Evaluatie van de cardiovasculaire risicoklasse voor type 1 diabetespatiënten met behulp van ESC/EASD-stratificatie op basis van de ziekteduur
5 jaar
Stratificeer het cohort van type 1-diabetespatiënten volgens de Steno Type 1 Risk Engine (ST1RE).
Tijdsspanne: 5 jaar
Evaluatie van de cardiovasculaire risicoklasse voor type 1 diabetespatiënten met behulp van het Steno Type 1 Risk Engine-algoritme
5 jaar
Prevalentie van hart- en vaatziekten bij type 1-diabetespatiënten
Tijdsspanne: 5 jaar

Prevalentie van hart- en vaatziekten in het T1DM-cohort gedefinieerd als een van de volgende:

  • acuut hartinfarct
  • ischemische beroerte
  • perifere slagaderziekte
  • revascularisatie van de kransslagader, halsslagader of perifere slagader
  • aanwezigheid van klinisch significante stenose bij coronaire CT en/of bij echografie van de halsslagader.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van diabetische retinopathie
Tijdsspanne: 5 jaar
Prevalentie van diabetische retinopathie
5 jaar
Prevalentie van diabetische nefropathie
Tijdsspanne: 5 jaar
Prevalentie van diabetische nefropathie
5 jaar
Prevalentie van diabetische neuropathie
Tijdsspanne: 5 jaar
Prevalentie van diabetische neuropathie
5 jaar
CT-afgeleide calciumscore
Tijdsspanne: 5 jaar
CT-afgeleide calciumscore
5 jaar
Dikte van de intima-media van de halsslagader
Tijdsspanne: 5 jaar
Dikte van de intima-media van de halsslagader
5 jaar
Prevalentie van endotheeldysfunctie (geëvalueerd met behulp van de perifere arteriële tonusdetectiemethode)
Tijdsspanne: 5 jaar
Prevalentie van endotheeldysfunctie (geëvalueerd met behulp van de perifere arteriële tonusdetectiemethode)
5 jaar
Type 1-patiëntencohort stratificeren op basis van de Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Tijdsspanne: Bij inschrijving
Type 1-patiëntencohort stratificeren op basis van de Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Bij inschrijving
Type 1-patiëntencohort stratificeren op basis van de Mediterranean Diet Adherence Screener-score (MEDAS)
Tijdsspanne: Bij inschrijving
Type 1-patiëntencohort stratificeren op basis van de Mediterranean Diet Adherence Screener-score (MEDAS)
Bij inschrijving
Stratificeer type 1-patiëntencohort op basis van psychologische profielen met behulp van psychologisch gevalideerde vragenlijsten.
Tijdsspanne: 5 jaar
Stratificeer type 1-patiëntencohort op basis van psychologische profielen met behulp van psychologisch gevalideerde vragenlijsten.
5 jaar
Stratificeer type 1-patiëntencohort op basis van lipidenprofiel
Tijdsspanne: 5 jaar
Stratificeer type 1-patiëntencohort op basis van lipidenprofiel
5 jaar
Stratificeer type 1-patiënten op basis van glucoseregulatie met behulp van HbA1c- en ambulante glucoseprofielstatistieken.
Tijdsspanne: 5 jaar
Stratificeer type 1-patiënten op basis van glucoseregulatie met behulp van HbA1c- en ambulante glucoseprofielstatistieken.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefano Genovese, MD, IRCCS Centro Cardiologico Monzino

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

4 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op Zorgstandaard plus aanvullende onderzoeken

3
Abonneren