- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06290544
Cardiovasculaire risicobeoordeling bij een cohort Italiaanse patiënten met diabetes mellitus type 1 (CARDT1) (CARDT1)
Cardiovasculaire risicobeoordeling bij een cohort van Italiaanse patiënten met diabetes mellitus type 1 - CARDT1
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met diabetes mellitus type 1 zullen worden geïdentificeerd in de elektronische medische dossiers en hun klinische, antropometrische en laboratoriumgegevens, inclusief markers van glycemische variabiliteit en andere bloedglucosegegevens, zullen worden verzameld. Het cardiovasculaire risico zal vervolgens worden beoordeeld met behulp van de stratificatie voorgesteld door ESC/EASD en de Steno Type 1 Risk Engine.
Zoals voorgesteld in de richtlijnen zullen de deelnemers, afhankelijk van het cardiovasculaire risico, een coronaire CT-scan uitvoeren om de coronaire anatomie te onderzoeken, de morfologie van de atherosclerotische plaque te bestuderen, de kenmerken van de plaque met een hoog risico te beoordelen en, in geval van obstructieve coronaire hartziekte, om onderzoek myocardiale perfusie door adenosine-infusie om zowel ischemie als disfunctie van de microcirculatie te beoordelen. Niet-invasieve B-modus echografie van de supra-aorta stammen zal de tekenen van carotis-atherosclerose beoordelen (d.w.z. de dikte van de intima media van de halsslagader - c-IMT - en halsslagaderplaques). Enkel-arm index (ABI), een niet-invasieve cardiovasculaire biomarker, zal informatie verschaffen over perifeer arterieel vaatlijden. De endotheliale functie zal ook worden beoordeeld met behulp van het ENDO-PAT 2000-instrument dat endotheeldisfunctie meet met behulp van een perifere arteriële tonusdetectiemethode.
Om de voedingsgewoonten van de deelnemers te beoordelen, wordt de deelnemers gevraagd de week voorafgaand aan het bezoek de Food Frequency Questionnaire (FFQ) in te vullen; zodra de FFQ is afgerond, zal er een interview met de voedingsdeskundige worden gepland om de volledigheid ervan te beoordelen en vast te stellen; Daarnaast zal de PREDIMED-vragenlijst voor het berekenen van de Mediterranean Diet Adherence Screener-score (MEDAS) worden afgenomen om de naleving van het mediterrane dieet te beoordelen.
Er wordt een gesprek met de psycholoog gepland. Tijdens dat bezoek krijgt de deelnemer informatie over de aanleiding van het onderzoek met betrekking tot psychologische aspecten, de vragenlijsten die zullen worden afgenomen en hoe deze correct online in te vullen via het Qualtrics EU-platform. Vervolgens wordt de Iowa Gambling Task (IGT)-test afgenomen.
Ten slotte zullen biologische monsters worden verzameld voor toekomstige genomische en epigenetische analyses die verband houden met verschillende fenotypes en uitkomsten van hart- en vaatziekten (CVD).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Stefano Genovese, MD
- Telefoonnummer: +390258002327
- E-mail: stefano.genovese@cardiologicomonzino.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Maurizio Rondinelli, MD
- Telefoonnummer: +390258002040
- E-mail: maurizio.rondinelli@cardiologicomonzino.it
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20138
- Werving
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino
-
Contact:
- Stefano Genovese, MD
- Telefoonnummer: 0258002327
- E-mail: stefano.genovese@cardiologicomonzino.it
-
Monza, Italië, 20900
- Nog niet aan het werven
- Policlinico di Monza
-
Contact:
- Gianluca Perseghin, MD
- Telefoonnummer: +390392810430
- E-mail: gianluca.perseghin@policlinicodimonza.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van diabetes mellitus type 1.
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Ondertekend Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar.
- Zwangerschap in voortgang.
- Diabetes mellitus type 2.
- Secundaire suikerziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Eenarmige studie
Personen met diabetes mellitus type 1 die aan alle inclusiecriteria en geen enkele uitsluitingscriteria voldoen
|
De patiënt zal goede klinische praktijkonderzoeken ondergaan volgens de richtlijnen plus De patiënt zal de evaluatie van endotheeldisfunctie met ENDOPAT 2000 ondergaan en volbloedmonsters afnemen voor toekomstige omics-onderzoeken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Stratificeer het cohort van type 1-diabetespatiënten volgens de ESC/EASD 2019-richtlijnen.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Evaluatie van de cardiovasculaire risicoklasse voor type 1 diabetespatiënten met behulp van ESC/EASD-stratificatie op basis van de ziekteduur
|
5 jaar
|
Stratificeer het cohort van type 1-diabetespatiënten volgens de Steno Type 1 Risk Engine (ST1RE).
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Evaluatie van de cardiovasculaire risicoklasse voor type 1 diabetespatiënten met behulp van het Steno Type 1 Risk Engine-algoritme
|
5 jaar
|
Prevalentie van hart- en vaatziekten bij type 1-diabetespatiënten
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Prevalentie van hart- en vaatziekten in het T1DM-cohort gedefinieerd als een van de volgende:
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Prevalentie van diabetische retinopathie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Prevalentie van diabetische retinopathie
|
5 jaar
|
Prevalentie van diabetische nefropathie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Prevalentie van diabetische nefropathie
|
5 jaar
|
Prevalentie van diabetische neuropathie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Prevalentie van diabetische neuropathie
|
5 jaar
|
CT-afgeleide calciumscore
Tijdsspanne: 5 jaar
|
CT-afgeleide calciumscore
|
5 jaar
|
Dikte van de intima-media van de halsslagader
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Dikte van de intima-media van de halsslagader
|
5 jaar
|
Prevalentie van endotheeldysfunctie (geëvalueerd met behulp van de perifere arteriële tonusdetectiemethode)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Prevalentie van endotheeldysfunctie (geëvalueerd met behulp van de perifere arteriële tonusdetectiemethode)
|
5 jaar
|
Type 1-patiëntencohort stratificeren op basis van de Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Type 1-patiëntencohort stratificeren op basis van de Food Frequency Questionnaire (FFQ)
|
Bij inschrijving
|
Type 1-patiëntencohort stratificeren op basis van de Mediterranean Diet Adherence Screener-score (MEDAS)
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Type 1-patiëntencohort stratificeren op basis van de Mediterranean Diet Adherence Screener-score (MEDAS)
|
Bij inschrijving
|
Stratificeer type 1-patiëntencohort op basis van psychologische profielen met behulp van psychologisch gevalideerde vragenlijsten.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Stratificeer type 1-patiëntencohort op basis van psychologische profielen met behulp van psychologisch gevalideerde vragenlijsten.
|
5 jaar
|
Stratificeer type 1-patiëntencohort op basis van lipidenprofiel
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Stratificeer type 1-patiëntencohort op basis van lipidenprofiel
|
5 jaar
|
Stratificeer type 1-patiënten op basis van glucoseregulatie met behulp van HbA1c- en ambulante glucoseprofielstatistieken.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Stratificeer type 1-patiënten op basis van glucoseregulatie met behulp van HbA1c- en ambulante glucoseprofielstatistieken.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefano Genovese, MD, IRCCS Centro Cardiologico Monzino
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCM 1552
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Zorgstandaard plus aanvullende onderzoeken
-
Institut Straumann AGBeëindigd
-
Cishan Hospital, Ministry of Health and WelfareVoltooidKwetsbaarheid | Sarcopenie | Faciliteit voor langdurige zorgTaiwan
-
Kettering Health NetworkVoltooidOpen wond buikwand | Wond geneest nietVerenigde Staten
-
Maureen LyonAmerican Cancer Society, Inc.VoltooidKankerVerenigde Staten
-
Universidade Federal de GoiasITI International Team for Implantology, SwitzerlandVoltooid
-
Osprey Medical, IncBeëindigdRadiografisch contrastmiddel nefropathieVerenigde Staten, Duitsland
-
Saint-Joseph UniversityVoltooidStabiliteit van het implantaat | Peri-implantaat botverlies | Verticale dikte van zacht weefselLibanon
-
Southwest Regional Wound Care CenterNext Science TMVoltooidWond infectieVerenigde Staten
-
South Dakota State UniversitySanford HealthOnbekend
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...WervingCAR-T-cel | Ph Positief ALLES | DasatinibChina