- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06290544
Evaluación del riesgo cardiovascular en una cohorte de pacientes italianos con diabetes mellitus tipo 1 (CARDT1) (CARDT1)
Evaluación del riesgo cardiovascular en una cohorte de pacientes italianos con diabetes mellitus tipo 1 - CARDT1
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con diabetes mellitus tipo 1 serán identificados en los registros médicos electrónicos y se recopilarán sus datos clínicos, antropométricos y de laboratorio, incluidos marcadores de variabilidad glucémica y otras métricas de glucosa en sangre. Luego, el riesgo cardiovascular se evaluará utilizando la estratificación propuesta por ESC/EASD y The Steno Type 1 Risk Engine.
Según lo sugerido por las pautas, de acuerdo con el riesgo cardiovascular, los participantes realizarán una tomografía computarizada coronaria para investigar la anatomía coronaria, estudiar la morfología de la placa aterosclerótica, evaluar las características de la placa de alto riesgo y, en caso de enfermedad coronaria obstructiva, para investigar la perfusión miocárdica mediante infusión de adenosina para evaluar tanto la isquemia como la disfunción de la microcirculación. La ecografía en modo B no invasiva de los troncos supraaórticos evaluará signos de aterosclerosis carotídea (es decir, espesor de la íntima media carotídea (c-IMT) y placas carotídeas). El índice tobillo-brazo (ITB), un biomarcador cardiovascular no invasivo, proporcionará información sobre la enfermedad arterial periférica. La función endotelial también se evaluará utilizando el instrumento ENDO-PAT 2000 que mide la disfunción endotelial con un método de detección del tono arterial periférico.
Con el fin de evaluar los hábitos nutricionales de los participantes, se les pedirá que completen el Cuestionario de frecuencia alimentaria (FFQ) la semana anterior a la visita; una vez completado el FFQ se programará una entrevista con el nutricionista para revisar y verificar su integridad; Además, se administrará el cuestionario PREDIMED para calcular la puntuación del Screener de Adherencia a la Dieta Mediterránea (MEDAS) para evaluar la adherencia a la dieta mediterránea.
Se programará una entrevista con el psicólogo. Durante esa visita el participante recibirá información sobre los fundamentos del estudio en cuanto a aspectos psicológicos, los cuestionarios que se administrarán y cómo rellenarlos correctamente online a través de la plataforma Qualtrics EU. Luego se administrará la prueba Iowa Gambling Task (IGT).
Finalmente, se recolectarán muestras biológicas para futuros análisis genómicos y epigenéticos asociados con diferentes fenotipos y resultados de enfermedades cardiovasculares (ECV).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stefano Genovese, MD
- Número de teléfono: +390258002327
- Correo electrónico: stefano.genovese@cardiologicomonzino.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maurizio Rondinelli, MD
- Número de teléfono: +390258002040
- Correo electrónico: maurizio.rondinelli@cardiologicomonzino.it
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20138
- Reclutamiento
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino
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Contacto:
- Stefano Genovese, MD
- Número de teléfono: 0258002327
- Correo electrónico: stefano.genovese@cardiologicomonzino.it
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Monza, Italia, 20900
- Aún no reclutando
- Policlinico di Monza
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Contacto:
- Gianluca Perseghin, MD
- Número de teléfono: +390392810430
- Correo electrónico: gianluca.perseghin@policlinicodimonza.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1.
- Edad ≥ 18 años.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años.
- Embarazo en curso.
- Diabetes mellitus tipo 2.
- diabetes secundaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Estudio de un solo brazo
Sujetos con diabetes mellitus tipo 1 que cumplan todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión.
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El paciente se someterá a exámenes de buena práctica clínica según las directrices además El paciente se someterá a la evaluación de la disfunción endotelial con ENDOPAT 2000 y a una toma de muestras de sangre total para futuros estudios ómicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estratificar la cohorte de pacientes con diabetes tipo 1 según las directrices ESC/EASD 2019.
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluación de la clase de riesgo cardiovascular para pacientes diabéticos tipo 1 mediante estratificación ESC/EASD según la duración de la enfermedad
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5 años
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Estratificar la cohorte de pacientes con diabetes tipo 1 según el Steno Type 1 Risk Engine (ST1RE).
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluación de la clase de riesgo cardiovascular para pacientes diabéticos tipo 1 utilizando el algoritmo Steno Type 1 Risk Engine
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5 años
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Prevalencia de enfermedades cardiovasculares en pacientes con diabetes tipo 1
Periodo de tiempo: 5 años
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Prevalencia de enfermedad cardiovascular en la cohorte de DM1 definida como una de las siguientes:
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de la retinopatía diabética
Periodo de tiempo: 5 años
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Prevalencia de la retinopatía diabética
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5 años
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Prevalencia de la nefropatía diabética
Periodo de tiempo: 5 años
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Prevalencia de la nefropatía diabética
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5 años
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Prevalencia de la neuropatía diabética
Periodo de tiempo: 5 años
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Prevalencia de la neuropatía diabética
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5 años
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Puntuación de calcio derivada de TC
Periodo de tiempo: 5 años
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Puntuación de calcio derivada de TC
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5 años
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Grosor íntima-media carotídea
Periodo de tiempo: 5 años
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Grosor íntima-media carotídea
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5 años
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Prevalencia de disfunción endotelial (evaluada mediante el método de detección del tono arterial periférico)
Periodo de tiempo: 5 años
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Prevalencia de disfunción endotelial (evaluada mediante el método de detección del tono arterial periférico)
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5 años
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Estratificar la cohorte de pacientes tipo 1 mediante el Cuestionario de frecuencia alimentaria (FFQ)
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Estratificar la cohorte de pacientes tipo 1 mediante el Cuestionario de frecuencia alimentaria (FFQ)
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En la inscripción
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Estratificar la cohorte de pacientes tipo 1 según la puntuación del instrumento de evaluación de adherencia a la dieta mediterránea (MEDAS)
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Estratificar la cohorte de pacientes tipo 1 según la puntuación del instrumento de evaluación de adherencia a la dieta mediterránea (MEDAS)
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En la inscripción
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Estratificar la cohorte de pacientes tipo 1 por perfiles psicológicos utilizando cuestionarios psicológicos validados.
Periodo de tiempo: 5 años
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Estratificar la cohorte de pacientes tipo 1 por perfiles psicológicos utilizando cuestionarios psicológicos validados.
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5 años
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Estratificar la cohorte de pacientes tipo 1 por perfil lipídico
Periodo de tiempo: 5 años
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Estratificar la cohorte de pacientes tipo 1 por perfil lipídico
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5 años
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Estratifique al paciente tipo 1 mediante el control de la glucosa utilizando métricas de HbA1c y perfil de glucosa ambulatorio.
Periodo de tiempo: 5 años
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Estratifique al paciente tipo 1 mediante el control de la glucosa utilizando métricas de HbA1c y perfil de glucosa ambulatorio.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefano Genovese, MD, IRCCS Centro Cardiologico Monzino
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCM 1552
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .