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Evaluación del riesgo cardiovascular en una cohorte de pacientes italianos con diabetes mellitus tipo 1 (CARDT1) (CARDT1)

26 de febrero de 2024 actualizado por: Centro Cardiologico Monzino

Evaluación del riesgo cardiovascular en una cohorte de pacientes italianos con diabetes mellitus tipo 1 - CARDT1

Se trata de una recopilación prospectiva multicéntrica de datos con procedimientos de diagnóstico diferentes a la atención clínica estándar en una cohorte específica de pacientes, con el objetivo de evaluar la estratificación del riesgo cardiovascular con las directrices de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC)/Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes (EASD). y el algoritmo "El motor de riesgo Steno tipo 1". Luego se evaluará la correlación entre el riesgo de ECV, la aterosclerosis y las complicaciones microvasculares de la diabetes (retinopatía, nefropatía y neuropatía), y se caracterizará el impacto de la variabilidad glucémica y otras métricas de glucosa en el daño vascular. Los investigadores planean inscribir al menos a 200 pacientes consecutivos con diabetes mellitus tipo 1 (DM1) que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes con diabetes mellitus tipo 1 serán identificados en los registros médicos electrónicos y se recopilarán sus datos clínicos, antropométricos y de laboratorio, incluidos marcadores de variabilidad glucémica y otras métricas de glucosa en sangre. Luego, el riesgo cardiovascular se evaluará utilizando la estratificación propuesta por ESC/EASD y The Steno Type 1 Risk Engine.

Según lo sugerido por las pautas, de acuerdo con el riesgo cardiovascular, los participantes realizarán una tomografía computarizada coronaria para investigar la anatomía coronaria, estudiar la morfología de la placa aterosclerótica, evaluar las características de la placa de alto riesgo y, en caso de enfermedad coronaria obstructiva, para investigar la perfusión miocárdica mediante infusión de adenosina para evaluar tanto la isquemia como la disfunción de la microcirculación. La ecografía en modo B no invasiva de los troncos supraaórticos evaluará signos de aterosclerosis carotídea (es decir, espesor de la íntima media carotídea (c-IMT) y placas carotídeas). El índice tobillo-brazo (ITB), un biomarcador cardiovascular no invasivo, proporcionará información sobre la enfermedad arterial periférica. La función endotelial también se evaluará utilizando el instrumento ENDO-PAT 2000 que mide la disfunción endotelial con un método de detección del tono arterial periférico.

Con el fin de evaluar los hábitos nutricionales de los participantes, se les pedirá que completen el Cuestionario de frecuencia alimentaria (FFQ) la semana anterior a la visita; una vez completado el FFQ se programará una entrevista con el nutricionista para revisar y verificar su integridad; Además, se administrará el cuestionario PREDIMED para calcular la puntuación del Screener de Adherencia a la Dieta Mediterránea (MEDAS) para evaluar la adherencia a la dieta mediterránea.

Se programará una entrevista con el psicólogo. Durante esa visita el participante recibirá información sobre los fundamentos del estudio en cuanto a aspectos psicológicos, los cuestionarios que se administrarán y cómo rellenarlos correctamente online a través de la plataforma Qualtrics EU. Luego se administrará la prueba Iowa Gambling Task (IGT).

Finalmente, se recolectarán muestras biológicas para futuros análisis genómicos y epigenéticos asociados con diferentes fenotipos y resultados de enfermedades cardiovasculares (ECV).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1.
  • Edad ≥ 18 años.
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años.
  • Embarazo en curso.
  • Diabetes mellitus tipo 2.
  • diabetes secundaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Estudio de un solo brazo
Sujetos con diabetes mellitus tipo 1 que cumplan todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión.
El paciente se someterá a exámenes de buena práctica clínica según las directrices además El paciente se someterá a la evaluación de la disfunción endotelial con ENDOPAT 2000 y a una toma de muestras de sangre total para futuros estudios ómicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estratificar la cohorte de pacientes con diabetes tipo 1 según las directrices ESC/EASD 2019.
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluación de la clase de riesgo cardiovascular para pacientes diabéticos tipo 1 mediante estratificación ESC/EASD según la duración de la enfermedad
5 años
Estratificar la cohorte de pacientes con diabetes tipo 1 según el Steno Type 1 Risk Engine (ST1RE).
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluación de la clase de riesgo cardiovascular para pacientes diabéticos tipo 1 utilizando el algoritmo Steno Type 1 Risk Engine
5 años
Prevalencia de enfermedades cardiovasculares en pacientes con diabetes tipo 1
Periodo de tiempo: 5 años

Prevalencia de enfermedad cardiovascular en la cohorte de DM1 definida como una de las siguientes:

  • infarto agudo de micardio
  • accidente cerebrovascular isquémico
  • enfermedad arterial periférica
  • revascularización coronaria, carótida o de la arteria periférica
  • presencia de estenosis clínicamente significativa en la TC coronaria y/o en la evaluación ecográfica carotídea.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de la retinopatía diabética
Periodo de tiempo: 5 años
Prevalencia de la retinopatía diabética
5 años
Prevalencia de la nefropatía diabética
Periodo de tiempo: 5 años
Prevalencia de la nefropatía diabética
5 años
Prevalencia de la neuropatía diabética
Periodo de tiempo: 5 años
Prevalencia de la neuropatía diabética
5 años
Puntuación de calcio derivada de TC
Periodo de tiempo: 5 años
Puntuación de calcio derivada de TC
5 años
Grosor íntima-media carotídea
Periodo de tiempo: 5 años
Grosor íntima-media carotídea
5 años
Prevalencia de disfunción endotelial (evaluada mediante el método de detección del tono arterial periférico)
Periodo de tiempo: 5 años
Prevalencia de disfunción endotelial (evaluada mediante el método de detección del tono arterial periférico)
5 años
Estratificar la cohorte de pacientes tipo 1 mediante el Cuestionario de frecuencia alimentaria (FFQ)
Periodo de tiempo: En la inscripción
Estratificar la cohorte de pacientes tipo 1 mediante el Cuestionario de frecuencia alimentaria (FFQ)
En la inscripción
Estratificar la cohorte de pacientes tipo 1 según la puntuación del instrumento de evaluación de adherencia a la dieta mediterránea (MEDAS)
Periodo de tiempo: En la inscripción
Estratificar la cohorte de pacientes tipo 1 según la puntuación del instrumento de evaluación de adherencia a la dieta mediterránea (MEDAS)
En la inscripción
Estratificar la cohorte de pacientes tipo 1 por perfiles psicológicos utilizando cuestionarios psicológicos validados.
Periodo de tiempo: 5 años
Estratificar la cohorte de pacientes tipo 1 por perfiles psicológicos utilizando cuestionarios psicológicos validados.
5 años
Estratificar la cohorte de pacientes tipo 1 por perfil lipídico
Periodo de tiempo: 5 años
Estratificar la cohorte de pacientes tipo 1 por perfil lipídico
5 años
Estratifique al paciente tipo 1 mediante el control de la glucosa utilizando métricas de HbA1c y perfil de glucosa ambulatorio.
Periodo de tiempo: 5 años
Estratifique al paciente tipo 1 mediante el control de la glucosa utilizando métricas de HbA1c y perfil de glucosa ambulatorio.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stefano Genovese, MD, IRCCS Centro Cardiologico Monzino

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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