Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szív- és érrendszeri kockázatértékelés 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő olasz betegek csoportjában (CARDT1) (CARDT1)

2024. február 26. frissítette: Centro Cardiologico Monzino

Szív- és érrendszeri kockázatértékelés 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő olasz betegek csoportjában – CARDT1

Ez egy többközpontú, prospektív adatgyűjtemény a szokásos klinikai ellátástól eltérő diagnosztikai eljárásokkal egy meghatározott betegcsoportban, és célja a kardiovaszkuláris kockázati rétegződés értékelése az Európai Kardiológiai Társaság (ESC)/European Association for the Study of Diabetes (EASD) irányelvei szerint. és "The Steno Type 1 Risk Engine" algoritmus. Ezt követően értékelik a CVD-kockázat, az atherosclerosis és a cukorbetegség mikrovaszkuláris szövődményei (retinopátia, nephropathia és neuropátia) közötti összefüggést, és jellemzik a glikémiás variabilitás és más glükózmutatók hatását az érkárosodásra. A kutatók legalább 200 egymást követő 1-es típusú diabetes mellitusban (T1DM) szenvedő beteg felvételét tervezik, akik megfelelnek az összes felvételi kritériumnak, és egyetlen kizárási kritériumnak sem.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeket az elektronikus kórlapokban azonosítják, és összegyűjtik klinikai, antropometriai és laboratóriumi adataikat, beleértve a glikémiás variabilitás markereit és egyéb vércukorszint-mutatókat. A kardiovaszkuláris kockázatot ezután az ESC/EASD és a The Steno Type 1 Risk Engine által javasolt rétegződés segítségével értékelik.

Az irányelvekben foglaltak szerint a szív- és érrendszeri kockázatnak megfelelően a résztvevők koszorúér-CT-vizsgálatot végeznek a koszorúér anatómiájának vizsgálata, az atheroscleroticus plakk morfológiájának tanulmányozása, a magas kockázatú plakkok jellemzőinek felmérése, valamint obstruktív koszorúér-betegség esetén A szívizom perfúziójának vizsgálata adenozin infúzióval az ischaemia és a mikrocirkulációs diszfunkció értékelésére. Az aorta feletti törzsek noninvazív B-módú ultrahangvizsgálata a carotis atherosclerosis jeleit (azaz a carotis intima media vastagságát - c-IMT - és a carotis plakkok) értékeli. A boka-kar index (ABI), egy noninvazív kardiovaszkuláris biomarker, amely információt nyújt a perifériás artériás betegségekről. Az endothel funkciót az ENDO-PAT 2000 műszerrel is értékelik, amely perifériás artériás tónus kimutatási módszerrel méri az endothel diszfunkciót.

A résztvevők táplálkozási szokásainak felmérése céljából a résztvevőket felkérjük, hogy a látogatást megelőző héten töltsék ki az Élelmiszer-gyakorisági Kérdőívet (FFQ); amint az FFQ befejeződik, egy interjút ütemeznek a táplálkozási szakértővel, hogy áttekintsék és megbizonyosodjanak a teljességéről; ezenkívül a PREDIMED kérdőívet a Mediterrán Diet Adherence Screener Score (MEDAS) kiszámításához adják be a mediterrán diéta betartásának értékelésére.

Terveznek egy interjút a pszichológussal. A látogatás során a résztvevő tájékoztatást kap a tanulmány pszichológiai szempontokra vonatkozó indoklásáról, a kitöltendő kérdőívekről és azok helyes online kitöltésének módjáról a Qualtrics EU platformon keresztül. Ezt követően kerül sor az Iowa Gambling Task (IGT) teszt elvégzésére.

Végül biológiai mintákat gyűjtenek a különböző kardiovaszkuláris betegségek (CVD) fenotípusaival és kimeneteleivel kapcsolatos jövőbeni genomikai és epigenetikai elemzésekhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az 1-es típusú diabetes mellitus diagnózisa.
  • Életkor ≥ 18 év.
  • Aláírt Tájékozott hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 18 év.
  • Terhesség folyamatban.
  • 2-es típusú diabetes mellitus.
  • Másodlagos cukorbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Egykarú vizsgálat
1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alanyok, akik megfelelnek az összes befogadási és egyetlen kizárási kritériumnak sem
Egyéb: Az ellátás színvonala plusz további vizsgálatok
A pácienst a helyes klinikai gyakorlatban elvégzett vizsgálatoknak kell alávetni az irányelvek szerint, plusz A pácienst az endothel diszfunkció ENDOPAT 2000-el történő értékelésén és teljes vérmintavételen kell elvégezni a jövőbeli omikai vizsgálatokhoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az 1-es típusú cukorbetegek csoportjának rétegezése az ESC/EASD 2019 irányelvei szerint.
Időkeret: 5 év
Az 1-es típusú cukorbetegek kardiovaszkuláris kockázati osztályának értékelése ESC/EASD rétegződés alkalmazásával a betegség időtartama szerint
5 év
Rétegítse az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek csoportját a Steno Type 1 Risk Engine (ST1RE) szerint.
Időkeret: 5 év
Az 1-es típusú cukorbetegek kardiovaszkuláris kockázati osztályának értékelése a Steno Type 1 Risk Engine algoritmussal
5 év
A szív- és érrendszeri betegségek előfordulása 1-es típusú cukorbetegeknél
Időkeret: 5 év

A szív- és érrendszeri betegségek prevalenciája a T1DM kohorszban az alábbiak egyikeként definiálva:

  • akut szívinfarktus
  • ischaemiás stroke
  • perifériás artériás betegség
  • koszorúér, carotis vagy perifériás artéria revaszkularizáció
  • klinikailag jelentős szűkület jelenléte a koszorúér CT-ben és/vagy a carotis ultrahangvizsgálatában.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A diabéteszes retinopátia előfordulása
Időkeret: 5 év
A diabéteszes retinopátia előfordulása
5 év
A diabéteszes nephropathia előfordulása
Időkeret: 5 év
A diabéteszes nephropathia előfordulása
5 év
A diabéteszes neuropátia előfordulása
Időkeret: 5 év
A diabéteszes neuropátia előfordulása
5 év
CT-eredetű kalcium pontszám
Időkeret: 5 év
CT-eredetű kalcium pontszám
5 év
Carotis intima-media vastagsága
Időkeret: 5 év
Carotis intima-media vastagsága
5 év
Az endothel diszfunkció prevalenciája (perifériás artériás tónus kimutatási módszerrel értékelve)
Időkeret: 5 év
Az endothel diszfunkció prevalenciája (perifériás artériás tónus kimutatási módszerrel értékelve)
5 év
Az 1-es típusú betegcsoport rétegzése az étkezési gyakorisági kérdőív (FFQ) segítségével
Időkeret: A beiratkozáskor
Az 1-es típusú betegcsoport rétegzése az étkezési gyakorisági kérdőív (FFQ) segítségével
A beiratkozáskor
Az 1-es típusú betegcsoport rétegzése a Mediterrán Diet Adherence Screener pontszám (MEDAS) alapján
Időkeret: A beiratkozáskor
Az 1-es típusú betegcsoport rétegzése a Mediterrán Diet Adherence Screener pontszám (MEDAS) alapján
A beiratkozáskor
Az 1-es típusú betegcsoport rétegezése pszichológiai profilok szerint, pszichológiailag validált kérdőívek segítségével.
Időkeret: 5 év
Az 1-es típusú betegcsoport rétegezése pszichológiai profilok szerint, pszichológiailag validált kérdőívek segítségével.
5 év
Az 1-es típusú betegcsoport rétegezése lipidprofil alapján
Időkeret: 5 év
Az 1-es típusú betegcsoport rétegezése lipidprofil alapján
5 év
Az 1-es típusú beteg rétegezése glükózkontroll segítségével HbA1c és Ambulatory Glucose Profile metrikák segítségével.
Időkeret: 5 év
Az 1-es típusú beteg rétegezése glükózkontroll segítségével HbA1c és Ambulatory Glucose Profile metrikák segítségével.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centro Cardiologico Monzino

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stefano Genovese, MD, IRCCS Centro Cardiologico Monzino

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 26.

Első közzététel (Becsült)

2024. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCM 1552

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel