- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06290544
Bewertung des kardiovaskulären Risikos in einer Kohorte italienischer Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus (CARDT1) (CARDT1)
Bewertung des kardiovaskulären Risikos in einer Kohorte italienischer Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus – CARDT1
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus werden in den elektronischen Krankenakten identifiziert und ihre klinischen, anthropometrischen und Labordaten, einschließlich Marker der glykämischen Variabilität und anderer Blutzuckermesswerte, werden erfasst. Das kardiovaskuläre Risiko wird dann anhand der von ESC/EASD und The Steno Type 1 Risk Engine vorgeschlagenen Stratifizierung bewertet.
Wie in den Richtlinien vorgeschlagen, werden die Teilnehmer je nach kardiovaskulärem Risiko einen Koronar-CT-Scan durchführen, um die Koronaranatomie zu untersuchen, die Morphologie der atherosklerotischen Plaques zu untersuchen, die Merkmale von Hochrisiko-Plaques zu beurteilen und im Falle einer obstruktiven koronaren Herzkrankheit Untersuchen Sie die Myokardperfusion durch Adenosininfusion, um sowohl Ischämie als auch Mikrozirkulationsstörungen zu beurteilen. Mit der nichtinvasiven B-Mode-Sonographie der supraaortalen Stämme werden Anzeichen einer Karotis-Atherosklerose (d. h. Karotis-Intima-Media-Dicke – c-IMT – und Karotis-Plaques) untersucht. Der Knöchel-Arm-Index (ABI), ein nichtinvasiver kardiovaskulärer Biomarker, wird Informationen über periphere arterielle Erkrankungen liefern. Die Endothelfunktion wird auch mit dem ENDO-PAT 2000-Instrument beurteilt, das die endotheliale Dysfunktion mit einer Methode zur Erkennung des peripheren Arterientonus misst.
Um die Ernährungsgewohnheiten der Teilnehmer beurteilen zu können, werden die Teilnehmer gebeten, in der Woche vor dem Besuch den Food Frequency Questionnaire (FFQ) auszufüllen. Sobald die FFQ abgeschlossen ist, wird ein Interview mit dem Ernährungsberater angesetzt, um die Vollständigkeit zu prüfen und sicherzustellen. Darüber hinaus wird der PREDIMED-Fragebogen zur Berechnung des Mediterranean Diet Adherence Screener Score (MEDAS) verwendet, um die Einhaltung der Mittelmeerdiät zu beurteilen.
Ein Gespräch mit dem Psychologen ist geplant. Während dieses Besuchs erhält der Teilnehmer Informationen über die Begründung der Studie in Bezug auf psychologische Aspekte, die auszufüllenden Fragebögen und wie man diese online über die Qualtrics EU-Plattform korrekt ausfüllt. Anschließend wird der Iowa Gambling Task (IGT)-Test durchgeführt.
Schließlich werden biologische Proben für zukünftige genomische und epigenetische Analysen im Zusammenhang mit verschiedenen Phänotypen und Ergebnissen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) gesammelt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stefano Genovese, MD
- Telefonnummer: +390258002327
- E-Mail: stefano.genovese@cardiologicomonzino.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Maurizio Rondinelli, MD
- Telefonnummer: +390258002040
- E-Mail: maurizio.rondinelli@cardiologicomonzino.it
Studienorte
-
-
-
Milan, Italien, 20138
- Rekrutierung
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino
-
Kontakt:
- Stefano Genovese, MD
- Telefonnummer: 0258002327
- E-Mail: stefano.genovese@cardiologicomonzino.it
-
Monza, Italien, 20900
- Noch keine Rekrutierung
- Policlinico di Monza
-
Kontakt:
- Gianluca Perseghin, MD
- Telefonnummer: +390392810430
- E-Mail: gianluca.perseghin@policlinicodimonza.it
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1.
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre.
- Schwangerschaft im Gange.
- Typ 2 Diabetes mellitus.
- Sekundärer Diabetes
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Einarmige Studie
Probanden mit Typ-1-Diabetes mellitus, die alle Einschluss- und keine Ausschlusskriterien erfüllen
|
Der Patient wird sich einer guten klinischen Praxisuntersuchung gemäß den Richtlinien unterziehen. Außerdem wird der Patient einer Beurteilung der endothelialen Dysfunktion mit ENDOPAT 2000 und einer Vollblutentnahme für zukünftige Omics-Studien unterzogen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stratifizieren Sie die Kohorte von Typ-1-Diabetes-Patienten gemäß den ESC/EASD 2019-Richtlinien.
Zeitfenster: 5 Jahre
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Bewertung der kardiovaskulären Risikoklasse für Typ-1-Diabetiker mittels ESC/EASD-Stratifizierung nach Krankheitsdauer
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5 Jahre
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Stratifizieren Sie die Kohorte von Typ-1-Diabetes-Patienten gemäß der Steno Type 1 Risk Engine (ST1RE).
Zeitfenster: 5 Jahre
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Bewertung der kardiovaskulären Risikoklasse für Typ-1-Diabetiker mithilfe des Steno Type 1 Risk Engine-Algorithmus
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5 Jahre
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Prävalenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Typ-1-Diabetes-Patienten
Zeitfenster: 5 Jahre
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Prävalenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der T1DM-Kohorte, definiert als einer der folgenden Punkte:
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz der diabetischen Retinopathie
Zeitfenster: 5 Jahre
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Prävalenz der diabetischen Retinopathie
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5 Jahre
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Prävalenz der diabetischen Nephropathie
Zeitfenster: 5 Jahre
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Prävalenz der diabetischen Nephropathie
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5 Jahre
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Prävalenz diabetischer Neuropathie
Zeitfenster: 5 Jahre
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Prävalenz diabetischer Neuropathie
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5 Jahre
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CT-abgeleiteter Kalzium-Score
Zeitfenster: 5 Jahre
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CT-abgeleiteter Kalzium-Score
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5 Jahre
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Karotis-Intima-Media-Dicke
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Karotis-Intima-Media-Dicke
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5 Jahre
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Prävalenz einer endothelialen Dysfunktion (bewertet mithilfe der Methode zur Erkennung des peripheren Arterientonus)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Prävalenz einer endothelialen Dysfunktion (bewertet mithilfe der Methode zur Erkennung des peripheren Arterientonus)
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5 Jahre
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Stratifizieren Sie die Typ-1-Patientenkohorte anhand des Food Frequency Questionnaire (FFQ).
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
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Stratifizieren Sie die Typ-1-Patientenkohorte anhand des Food Frequency Questionnaire (FFQ).
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Bei der Einschreibung
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Stratifizieren Sie die Typ-1-Patientenkohorte anhand des Mediterranean Diet Adherence Screener Score (MEDAS).
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
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Stratifizieren Sie die Typ-1-Patientenkohorte anhand des Mediterranean Diet Adherence Screener Score (MEDAS).
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Bei der Einschreibung
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Stratifizieren Sie die Typ-1-Patientenkohorte nach psychologischen Profilen mithilfe psychologisch validierter Fragebögen.
Zeitfenster: 5 Jahre
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Stratifizieren Sie die Typ-1-Patientenkohorte nach psychologischen Profilen mithilfe psychologisch validierter Fragebögen.
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5 Jahre
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Stratifizieren Sie die Typ-1-Patientenkohorte nach Lipidprofil
Zeitfenster: 5 Jahre
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Stratifizieren Sie die Typ-1-Patientenkohorte nach Lipidprofil
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5 Jahre
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Stratifizieren Sie Typ-1-Patienten durch Glukosekontrolle mithilfe von HbA1c- und ambulanten Glukoseprofilmetriken.
Zeitfenster: 5 Jahre
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Stratifizieren Sie Typ-1-Patienten durch Glukosekontrolle mithilfe von HbA1c- und ambulanten Glukoseprofilmetriken.
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stefano Genovese, MD, IRCCS Centro Cardiologico Monzino
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCM 1552
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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