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Bewertung des kardiovaskulären Risikos in einer Kohorte italienischer Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus (CARDT1) (CARDT1)

26. Februar 2024 aktualisiert von: Centro Cardiologico Monzino

Bewertung des kardiovaskulären Risikos in einer Kohorte italienischer Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus – CARDT1

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische prospektive Sammlung von Daten mit diagnostischen Verfahren, die sich von der klinischen Standardversorgung in einer bestimmten Patientenkohorte unterscheiden. Ziel ist die Bewertung der kardiovaskulären Risikostratifizierung gemäß den Richtlinien der European Society of Cardiology (ESC)/European Association for the Study of Diabetes (EASD). und „The Steno Type 1 Risk Engine“-Algorithmus. Anschließend wird der Zusammenhang zwischen CVD-Risiko, Arteriosklerose und mikrovaskulären Komplikationen bei Diabetes (Retinopathie, Nephropathie und Neuropathie) bewertet und der Einfluss der glykämischen Variabilität und anderer Glukosemetriken auf Gefäßschäden charakterisiert. Die Forscher planen die Aufnahme von mindestens 200 aufeinanderfolgenden Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM), die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus werden in den elektronischen Krankenakten identifiziert und ihre klinischen, anthropometrischen und Labordaten, einschließlich Marker der glykämischen Variabilität und anderer Blutzuckermesswerte, werden erfasst. Das kardiovaskuläre Risiko wird dann anhand der von ESC/EASD und The Steno Type 1 Risk Engine vorgeschlagenen Stratifizierung bewertet.

Wie in den Richtlinien vorgeschlagen, werden die Teilnehmer je nach kardiovaskulärem Risiko einen Koronar-CT-Scan durchführen, um die Koronaranatomie zu untersuchen, die Morphologie der atherosklerotischen Plaques zu untersuchen, die Merkmale von Hochrisiko-Plaques zu beurteilen und im Falle einer obstruktiven koronaren Herzkrankheit Untersuchen Sie die Myokardperfusion durch Adenosininfusion, um sowohl Ischämie als auch Mikrozirkulationsstörungen zu beurteilen. Mit der nichtinvasiven B-Mode-Sonographie der supraaortalen Stämme werden Anzeichen einer Karotis-Atherosklerose (d. h. Karotis-Intima-Media-Dicke – c-IMT – und Karotis-Plaques) untersucht. Der Knöchel-Arm-Index (ABI), ein nichtinvasiver kardiovaskulärer Biomarker, wird Informationen über periphere arterielle Erkrankungen liefern. Die Endothelfunktion wird auch mit dem ENDO-PAT 2000-Instrument beurteilt, das die endotheliale Dysfunktion mit einer Methode zur Erkennung des peripheren Arterientonus misst.

Um die Ernährungsgewohnheiten der Teilnehmer beurteilen zu können, werden die Teilnehmer gebeten, in der Woche vor dem Besuch den Food Frequency Questionnaire (FFQ) auszufüllen. Sobald die FFQ abgeschlossen ist, wird ein Interview mit dem Ernährungsberater angesetzt, um die Vollständigkeit zu prüfen und sicherzustellen. Darüber hinaus wird der PREDIMED-Fragebogen zur Berechnung des Mediterranean Diet Adherence Screener Score (MEDAS) verwendet, um die Einhaltung der Mittelmeerdiät zu beurteilen.

Ein Gespräch mit dem Psychologen ist geplant. Während dieses Besuchs erhält der Teilnehmer Informationen über die Begründung der Studie in Bezug auf psychologische Aspekte, die auszufüllenden Fragebögen und wie man diese online über die Qualtrics EU-Plattform korrekt ausfüllt. Anschließend wird der Iowa Gambling Task (IGT)-Test durchgeführt.

Schließlich werden biologische Proben für zukünftige genomische und epigenetische Analysen im Zusammenhang mit verschiedenen Phänotypen und Ergebnissen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre.
  • Schwangerschaft im Gange.
  • Typ 2 Diabetes mellitus.
  • Sekundärer Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einarmige Studie
Probanden mit Typ-1-Diabetes mellitus, die alle Einschluss- und keine Ausschlusskriterien erfüllen
Der Patient wird sich einer guten klinischen Praxisuntersuchung gemäß den Richtlinien unterziehen. Außerdem wird der Patient einer Beurteilung der endothelialen Dysfunktion mit ENDOPAT 2000 und einer Vollblutentnahme für zukünftige Omics-Studien unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stratifizieren Sie die Kohorte von Typ-1-Diabetes-Patienten gemäß den ESC/EASD 2019-Richtlinien.
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung der kardiovaskulären Risikoklasse für Typ-1-Diabetiker mittels ESC/EASD-Stratifizierung nach Krankheitsdauer
5 Jahre
Stratifizieren Sie die Kohorte von Typ-1-Diabetes-Patienten gemäß der Steno Type 1 Risk Engine (ST1RE).
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung der kardiovaskulären Risikoklasse für Typ-1-Diabetiker mithilfe des Steno Type 1 Risk Engine-Algorithmus
5 Jahre
Prävalenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Typ-1-Diabetes-Patienten
Zeitfenster: 5 Jahre

Prävalenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der T1DM-Kohorte, definiert als einer der folgenden Punkte:

  • akuter Herzinfarkt
  • ischämischer Schlaganfall
  • periphere arterielle Verschlusskrankheit
  • Koronar-, Karotis- oder periphere Arterienrevaskularisation
  • Vorhandensein einer klinisch signifikanten Stenose im Koronar-CT und/oder bei der Karotis-Ultraschalluntersuchung.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der diabetischen Retinopathie
Zeitfenster: 5 Jahre
Prävalenz der diabetischen Retinopathie
5 Jahre
Prävalenz der diabetischen Nephropathie
Zeitfenster: 5 Jahre
Prävalenz der diabetischen Nephropathie
5 Jahre
Prävalenz diabetischer Neuropathie
Zeitfenster: 5 Jahre
Prävalenz diabetischer Neuropathie
5 Jahre
CT-abgeleiteter Kalzium-Score
Zeitfenster: 5 Jahre
CT-abgeleiteter Kalzium-Score
5 Jahre
Karotis-Intima-Media-Dicke
Zeitfenster: 5 Jahre
Karotis-Intima-Media-Dicke
5 Jahre
Prävalenz einer endothelialen Dysfunktion (bewertet mithilfe der Methode zur Erkennung des peripheren Arterientonus)
Zeitfenster: 5 Jahre
Prävalenz einer endothelialen Dysfunktion (bewertet mithilfe der Methode zur Erkennung des peripheren Arterientonus)
5 Jahre
Stratifizieren Sie die Typ-1-Patientenkohorte anhand des Food Frequency Questionnaire (FFQ).
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Stratifizieren Sie die Typ-1-Patientenkohorte anhand des Food Frequency Questionnaire (FFQ).
Bei der Einschreibung
Stratifizieren Sie die Typ-1-Patientenkohorte anhand des Mediterranean Diet Adherence Screener Score (MEDAS).
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Stratifizieren Sie die Typ-1-Patientenkohorte anhand des Mediterranean Diet Adherence Screener Score (MEDAS).
Bei der Einschreibung
Stratifizieren Sie die Typ-1-Patientenkohorte nach psychologischen Profilen mithilfe psychologisch validierter Fragebögen.
Zeitfenster: 5 Jahre
Stratifizieren Sie die Typ-1-Patientenkohorte nach psychologischen Profilen mithilfe psychologisch validierter Fragebögen.
5 Jahre
Stratifizieren Sie die Typ-1-Patientenkohorte nach Lipidprofil
Zeitfenster: 5 Jahre
Stratifizieren Sie die Typ-1-Patientenkohorte nach Lipidprofil
5 Jahre
Stratifizieren Sie Typ-1-Patienten durch Glukosekontrolle mithilfe von HbA1c- und ambulanten Glukoseprofilmetriken.
Zeitfenster: 5 Jahre
Stratifizieren Sie Typ-1-Patienten durch Glukosekontrolle mithilfe von HbA1c- und ambulanten Glukoseprofilmetriken.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefano Genovese, MD, IRCCS Centro Cardiologico Monzino

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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