Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação de risco cardiovascular em uma coorte de pacientes italianos com diabetes mellitus tipo 1 (CARDT1) (CARDT1)

26 de fevereiro de 2024 atualizado por: Centro Cardiologico Monzino

Avaliação de risco cardiovascular em uma coorte de pacientes italianos com diabetes mellitus tipo 1 - CARDT1

Esta é uma coleta prospectiva multicêntrica de dados com procedimentos diagnósticos diferentes dos cuidados clínicos padrão em uma coorte específica de pacientes, com o objetivo de avaliar a estratificação de risco cardiovascular de acordo com as diretrizes da Sociedade Europeia de Cardiologia (ESC)/Associação Europeia para o Estudo do Diabetes (EASD). e algoritmo "The Steno Type 1 Risk Engine". A correlação entre risco de DCV, aterosclerose e complicações microvasculares do diabetes (retinopatia, nefropatia e neuropatia) será então avaliada, e o impacto da variabilidade glicêmica e outras métricas de glicose no dano vascular será caracterizado. Os investigadores planejam inscrever pelo menos 200 pacientes consecutivos com diabetes mellitus tipo 1 (DM1) que atendam a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes com diabetes mellitus tipo 1 serão identificados no prontuário eletrônico e serão coletados seus dados clínicos, antropométricos e laboratoriais, incluindo marcadores de variabilidade glicêmica e outras métricas de glicemia. O risco cardiovascular será então avaliado usando a estratificação proposta pela ESC/EASD e The Steno Type 1 Risk Engine.

Conforme sugerido pelas diretrizes, de acordo com o risco cardiovascular, os participantes realizarão uma tomografia computadorizada coronariana para investigar a anatomia coronariana, estudar a morfologia da placa aterosclerótica, avaliar as características da placa de alto risco e, em caso de doença arterial coronariana obstrutiva, para investigar a perfusão miocárdica por infusão de adenosina para avaliar tanto a isquemia quanto a disfunção da microcirculação. A ultrassonografia não invasiva do modo B dos troncos supra-aórticos avaliará sinais de aterosclerose carotídea (ou seja, espessura da íntima-média da carótida - c-IMT - e placas carotídeas). O índice tornozelo-braço (ITB), um biomarcador cardiovascular não invasivo, fornecerá informações sobre doença arterial periférica. A função endotelial também será avaliada usando o instrumento ENDO-PAT 2000 que mede a disfunção endotelial com um método de detecção de tônus ​​arterial periférico.

Com o objetivo de avaliar os hábitos nutricionais dos participantes, os participantes serão solicitados a preencher o Questionário de Frequência Alimentar (QFA) na semana anterior à visita; uma vez preenchido o QFA, será agendada entrevista com o nutricionista para revisão e verificação de sua completude; além disso, o questionário PREDIMED para cálculo da pontuação do Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) será administrado para avaliar a adesão à dieta mediterrânea.

Será planejada uma entrevista com o psicólogo. Durante essa visita o participante receberá informações sobre a fundamentação do estudo relativamente aos aspectos psicológicos, os questionários que serão aplicados e como preenchê-los corretamente online através da plataforma Qualtrics EU. O teste Iowa Gambling Task (IGT) será então administrado.

Finalmente, amostras biológicas serão coletadas para futuras análises genômicas e epigenéticas associadas a diferentes fenótipos e desfechos de doenças cardiovasculares (DCV).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1.
  • Idade ≥ 18 anos.
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos.
  • Gravidez em andamento.
  • Diabetes mellitus tipo 2.
  • Diabetes secundário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Estudo de braço único
Indivíduos com diabetes mellitus tipo 1 que atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum critério de exclusão
O paciente será submetido a exames de boas práticas clínicas de acordo com as diretrizes mais O paciente será submetido à avaliação de disfunção endotelial com ENDOPAT 2000 e coleta de sangue total para futuros estudos ômicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estratificar coorte de pacientes com diabetes tipo 1 de acordo com as diretrizes ESC/EASD 2019.
Prazo: 5 anos
Avaliação da classe de risco cardiovascular para pacientes diabéticos tipo 1 utilizando estratificação ESC/EASD de acordo com o tempo de doença
5 anos
Estratificar coorte de pacientes com diabetes tipo 1 de acordo com o Steno Type 1 Risk Engine (ST1RE).
Prazo: 5 anos
Avaliação da classe de risco cardiovascular para pacientes diabéticos tipo 1 utilizando o algoritmo Steno Type 1 Risk Engine
5 anos
Prevalência de doenças cardiovasculares em pacientes com diabetes tipo 1
Prazo: 5 anos

Prevalência de doença cardiovascular na coorte de DM1 definida como uma das seguintes:

  • infarto agudo do miocárdio
  • acidente vascular cerebral isquêmico
  • doença na artéria periférica
  • revascularização de artéria coronária, carótida ou periférica
  • presença de estenose clinicamente significativa na TC coronariana e/ou na avaliação ultrassonográfica de carótida.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de retinopatia diabética
Prazo: 5 anos
Prevalência de retinopatia diabética
5 anos
Prevalência de nefropatia diabética
Prazo: 5 anos
Prevalência de nefropatia diabética
5 anos
Prevalência de neuropatia diabética
Prazo: 5 anos
Prevalência de neuropatia diabética
5 anos
Escore de cálcio derivado de CT
Prazo: 5 anos
Escore de cálcio derivado de CT
5 anos
Espessura médio-intimal da carótida
Prazo: 5 anos
Espessura médio-intimal da carótida
5 anos
Prevalência de disfunção endotelial (avaliada pelo método de detecção do tônus ​​arterial periférico)
Prazo: 5 anos
Prevalência de disfunção endotelial (avaliada pelo método de detecção do tônus ​​arterial periférico)
5 anos
Estratificar coorte de pacientes tipo 1 por Questionário de Frequência Alimentar (QFA)
Prazo: Na inscrição
Estratificar coorte de pacientes tipo 1 por Questionário de Frequência Alimentar (QFA)
Na inscrição
Estratificar a coorte de pacientes tipo 1 pela pontuação do Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS)
Prazo: Na inscrição
Estratificar a coorte de pacientes tipo 1 pela pontuação do Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS)
Na inscrição
Estratificar a coorte de pacientes tipo 1 por perfis psicológicos usando questionários psicológicos validados.
Prazo: 5 anos
Estratificar a coorte de pacientes tipo 1 por perfis psicológicos usando questionários psicológicos validados.
5 anos
Estratificar coorte de pacientes tipo 1 por perfil lipídico
Prazo: 5 anos
Estratificar coorte de pacientes tipo 1 por perfil lipídico
5 anos
Estratifique o paciente tipo 1 pelo controle da glicose usando métricas de HbA1c e Perfil Ambulatorial de Glicose.
Prazo: 5 anos
Estratifique o paciente tipo 1 pelo controle da glicose usando métricas de HbA1c e Perfil Ambulatorial de Glicose.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stefano Genovese, MD, IRCCS Centro Cardiologico Monzino

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

4 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever