- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06290544
Avaliação de risco cardiovascular em uma coorte de pacientes italianos com diabetes mellitus tipo 1 (CARDT1) (CARDT1)
Avaliação de risco cardiovascular em uma coorte de pacientes italianos com diabetes mellitus tipo 1 - CARDT1
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com diabetes mellitus tipo 1 serão identificados no prontuário eletrônico e serão coletados seus dados clínicos, antropométricos e laboratoriais, incluindo marcadores de variabilidade glicêmica e outras métricas de glicemia. O risco cardiovascular será então avaliado usando a estratificação proposta pela ESC/EASD e The Steno Type 1 Risk Engine.
Conforme sugerido pelas diretrizes, de acordo com o risco cardiovascular, os participantes realizarão uma tomografia computadorizada coronariana para investigar a anatomia coronariana, estudar a morfologia da placa aterosclerótica, avaliar as características da placa de alto risco e, em caso de doença arterial coronariana obstrutiva, para investigar a perfusão miocárdica por infusão de adenosina para avaliar tanto a isquemia quanto a disfunção da microcirculação. A ultrassonografia não invasiva do modo B dos troncos supra-aórticos avaliará sinais de aterosclerose carotídea (ou seja, espessura da íntima-média da carótida - c-IMT - e placas carotídeas). O índice tornozelo-braço (ITB), um biomarcador cardiovascular não invasivo, fornecerá informações sobre doença arterial periférica. A função endotelial também será avaliada usando o instrumento ENDO-PAT 2000 que mede a disfunção endotelial com um método de detecção de tônus arterial periférico.
Com o objetivo de avaliar os hábitos nutricionais dos participantes, os participantes serão solicitados a preencher o Questionário de Frequência Alimentar (QFA) na semana anterior à visita; uma vez preenchido o QFA, será agendada entrevista com o nutricionista para revisão e verificação de sua completude; além disso, o questionário PREDIMED para cálculo da pontuação do Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) será administrado para avaliar a adesão à dieta mediterrânea.
Será planejada uma entrevista com o psicólogo. Durante essa visita o participante receberá informações sobre a fundamentação do estudo relativamente aos aspectos psicológicos, os questionários que serão aplicados e como preenchê-los corretamente online através da plataforma Qualtrics EU. O teste Iowa Gambling Task (IGT) será então administrado.
Finalmente, amostras biológicas serão coletadas para futuras análises genômicas e epigenéticas associadas a diferentes fenótipos e desfechos de doenças cardiovasculares (DCV).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stefano Genovese, MD
- Número de telefone: +390258002327
- E-mail: stefano.genovese@cardiologicomonzino.it
Estude backup de contato
- Nome: Maurizio Rondinelli, MD
- Número de telefone: +390258002040
- E-mail: maurizio.rondinelli@cardiologicomonzino.it
Locais de estudo
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-
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Milan, Itália, 20138
- Recrutamento
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino
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Contato:
- Stefano Genovese, MD
- Número de telefone: 0258002327
- E-mail: stefano.genovese@cardiologicomonzino.it
-
Monza, Itália, 20900
- Ainda não está recrutando
- Policlinico di Monza
-
Contato:
- Gianluca Perseghin, MD
- Número de telefone: +390392810430
- E-mail: gianluca.perseghin@policlinicodimonza.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1.
- Idade ≥ 18 anos.
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos.
- Gravidez em andamento.
- Diabetes mellitus tipo 2.
- Diabetes secundário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Estudo de braço único
Indivíduos com diabetes mellitus tipo 1 que atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum critério de exclusão
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O paciente será submetido a exames de boas práticas clínicas de acordo com as diretrizes mais O paciente será submetido à avaliação de disfunção endotelial com ENDOPAT 2000 e coleta de sangue total para futuros estudos ômicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estratificar coorte de pacientes com diabetes tipo 1 de acordo com as diretrizes ESC/EASD 2019.
Prazo: 5 anos
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Avaliação da classe de risco cardiovascular para pacientes diabéticos tipo 1 utilizando estratificação ESC/EASD de acordo com o tempo de doença
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5 anos
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Estratificar coorte de pacientes com diabetes tipo 1 de acordo com o Steno Type 1 Risk Engine (ST1RE).
Prazo: 5 anos
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Avaliação da classe de risco cardiovascular para pacientes diabéticos tipo 1 utilizando o algoritmo Steno Type 1 Risk Engine
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5 anos
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Prevalência de doenças cardiovasculares em pacientes com diabetes tipo 1
Prazo: 5 anos
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Prevalência de doença cardiovascular na coorte de DM1 definida como uma das seguintes:
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de retinopatia diabética
Prazo: 5 anos
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Prevalência de retinopatia diabética
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5 anos
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Prevalência de nefropatia diabética
Prazo: 5 anos
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Prevalência de nefropatia diabética
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5 anos
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Prevalência de neuropatia diabética
Prazo: 5 anos
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Prevalência de neuropatia diabética
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5 anos
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Escore de cálcio derivado de CT
Prazo: 5 anos
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Escore de cálcio derivado de CT
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5 anos
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Espessura médio-intimal da carótida
Prazo: 5 anos
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Espessura médio-intimal da carótida
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5 anos
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Prevalência de disfunção endotelial (avaliada pelo método de detecção do tônus arterial periférico)
Prazo: 5 anos
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Prevalência de disfunção endotelial (avaliada pelo método de detecção do tônus arterial periférico)
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5 anos
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Estratificar coorte de pacientes tipo 1 por Questionário de Frequência Alimentar (QFA)
Prazo: Na inscrição
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Estratificar coorte de pacientes tipo 1 por Questionário de Frequência Alimentar (QFA)
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Na inscrição
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Estratificar a coorte de pacientes tipo 1 pela pontuação do Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS)
Prazo: Na inscrição
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Estratificar a coorte de pacientes tipo 1 pela pontuação do Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS)
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Na inscrição
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Estratificar a coorte de pacientes tipo 1 por perfis psicológicos usando questionários psicológicos validados.
Prazo: 5 anos
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Estratificar a coorte de pacientes tipo 1 por perfis psicológicos usando questionários psicológicos validados.
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5 anos
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Estratificar coorte de pacientes tipo 1 por perfil lipídico
Prazo: 5 anos
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Estratificar coorte de pacientes tipo 1 por perfil lipídico
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5 anos
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Estratifique o paciente tipo 1 pelo controle da glicose usando métricas de HbA1c e Perfil Ambulatorial de Glicose.
Prazo: 5 anos
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Estratifique o paciente tipo 1 pelo controle da glicose usando métricas de HbA1c e Perfil Ambulatorial de Glicose.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefano Genovese, MD, IRCCS Centro Cardiologico Monzino
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCM 1552
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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