Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kardiovaskulárního rizika u skupiny italských pacientů s diabetes mellitus 1. typu (CARDT1) (CARDT1)

26. února 2024 aktualizováno: Centro Cardiologico Monzino

Hodnocení kardiovaskulárního rizika u skupiny italských pacientů s diabetes mellitus 1. typu – CARDT1

Jedná se o multicentrický prospektivní sběr dat s diagnostickými postupy odlišnými od standardní klinické péče ve specifické kohortě pacientů, jehož cílem je vyhodnotit stratifikaci kardiovaskulárního rizika podle doporučení Evropské kardiologické společnosti (ESC)/Evropské asociace pro studium diabetu (EASD). a algoritmus "The Steno Type 1 Risk Engine". Následně bude vyhodnocena korelace mezi rizikem KVO, aterosklerózou a mikrovaskulárními komplikacemi diabetu (retinopatie, nefropatie a neuropatie) a bude charakterizován vliv glykemické variability a dalších metrik glukózy na poškození cév. Výzkumníci plánují zařadit alespoň 200 po sobě jdoucích pacientů s diabetes mellitus 1. typu (T1DM), kteří splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V elektronické zdravotnické dokumentaci budou identifikováni pacienti s diabetes mellitus 1. typu a budou shromažďována jejich klinická, antropometrická a laboratorní data, včetně markerů glykemické variability a dalších metrik glykémie. Kardiovaskulární riziko bude poté posouzeno pomocí stratifikace navržené ESC/EASD a The Steno Type 1 Risk Engine.

Jak naznačují pokyny, podle kardiovaskulárního rizika účastníci provedou koronární CT sken za účelem prozkoumání anatomie koronárních tepen, ke studiu morfologie aterosklerotického plátu, k posouzení charakteristik vysoce rizikového plátu a v případě obstrukčního onemocnění koronárních tepen k vyšetřete perfuzi myokardu pomocí infuze adenosinu, abyste posoudili jak ischemii, tak dysfunkci mikrocirkulace. Neinvazivní ultrasonografie supraaortálních kmenů v B-módu vyhodnotí známky aterosklerózy karotid (tj. tloušťku karotidové intima media - c-IMT - a karotidové plaky). Ankle-arm index (ABI), neinvazivní kardiovaskulární biomarker, poskytne informace o onemocnění periferních tepen. Endoteliální funkce bude také hodnocena pomocí přístroje ENDO-PAT 2000, který měří endoteliální dysfunkci metodou detekce periferního arteriálního tonu.

Pro účely posouzení výživových návyků účastníků budou účastníci požádáni, aby týden před návštěvou vyplnili dotazník o frekvenci jídla (FFQ); jakmile bude FFQ dokončeno, bude naplánován pohovor s odborníkem na výživu, aby bylo možné zkontrolovat a ujistit se o jeho úplnosti; kromě toho bude zadán dotazník PREDIMED pro výpočet skóre dodržování středomořské stravy (MEDAS), aby bylo možné posoudit dodržování středomořské stravy.

Bude naplánován pohovor s psychologem. Během této návštěvy obdrží účastník informace o zdůvodnění studie týkající se psychologických aspektů, o dotaznících, které budou administrovány, ao tom, jak je správně vyplnit online prostřednictvím platformy Qualtrics EU. Poté bude proveden test Iowa Gambling Task (IGT).

Nakonec budou odebrány biologické vzorky pro budoucí genomické a epigenetické analýzy spojené s různými fenotypy kardiovaskulárních onemocnění (CVD) a výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetes mellitus 1. typu.
  • Věk ≥ 18 let.
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let.
  • Probíhá těhotenství.
  • Diabetes mellitus 2. typu.
  • Sekundární diabetes

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Jednoramenná studie
Subjekty s diabetes mellitus 1. typu, kteří splňují všechna zařazovací a žádná vylučovací kritéria
Jiný: Standardní péče plus další vyšetření
Pacient podstoupí vyšetření správné klinické praxe podle guidelines plus Pacient podstoupí vyhodnocení endoteliální dysfunkce pomocí ENDOPAT 2000 a odběr plné krve pro budoucí omické studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stratifikujte kohortu pacientů s diabetem 1. typu podle pokynů ESC/EASD 2019.
Časové okno: 5 let
Hodnocení třídy kardiovaskulárního rizika u pacientů s diabetem 1. typu pomocí ESC/EASD stratifikace podle délky onemocnění
5 let
Stratifikujte kohortu pacientů s diabetem 1. typu podle Steno Type 1 Risk Engine (ST1RE).
Časové okno: 5 let
Hodnocení třídy kardiovaskulárního rizika u pacientů s diabetem 1. typu pomocí algoritmu Steno Type 1 Risk Engine
5 let
Prevalence kardiovaskulárních onemocnění u pacientů s diabetem 1. typu
Časové okno: 5 let

Prevalence kardiovaskulárního onemocnění v kohortě T1DM definovaná jako jedna z následujících:

  • akutního infarktu mykardie
  • cévní mozková příhoda
  • onemocnění periferních tepen
  • revaskularizace koronárních, karotických nebo periferních tepen
  • přítomnost klinicky významné stenózy při koronárním CT a/nebo při ultrazvukovém vyšetření karotid.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence diabetické retinopatie
Časové okno: 5 let
Prevalence diabetické retinopatie
5 let
Prevalence diabetické nefropatie
Časové okno: 5 let
Prevalence diabetické nefropatie
5 let
Prevalence diabetické neuropatie
Časové okno: 5 let
Prevalence diabetické neuropatie
5 let
Kalciové skóre odvozené z CT
Časové okno: 5 let
Kalciové skóre odvozené z CT
5 let
Tloušťka karotické intimy-média
Časové okno: 5 let
Tloušťka karotické intimy-média
5 let
Prevalence endoteliální dysfunkce (hodnoceno metodou detekce periferního arteriálního tonu)
Časové okno: 5 let
Prevalence endoteliální dysfunkce (hodnoceno metodou detekce periferního arteriálního tonu)
5 let
Stratifikujte kohortu pacientů typu 1 pomocí Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Časové okno: Při zápisu
Stratifikujte kohortu pacientů typu 1 pomocí Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Při zápisu
Stratifikujte kohortu pacientů typu 1 podle skóre hodnocení dodržování středomořské diety (MEDAS)
Časové okno: Při zápisu
Stratifikujte kohortu pacientů typu 1 podle skóre hodnocení dodržování středomořské diety (MEDAS)
Při zápisu
Stratifikujte kohortu pacientů 1. typu podle psychologických profilů pomocí psychologicky ověřených dotazníků.
Časové okno: 5 let
Stratifikujte kohortu pacientů 1. typu podle psychologických profilů pomocí psychologicky ověřených dotazníků.
5 let
Stratifikujte kohortu pacientů typu 1 podle lipidového profilu
Časové okno: 5 let
Stratifikujte kohortu pacientů typu 1 podle lipidového profilu
5 let
Stratifikujte pacienta typu 1 kontrolou glukózy pomocí metrik HbA1c a Ambulatory Glucose Profile.
Časové okno: 5 let
Stratifikujte pacienta typu 1 kontrolou glukózy pomocí metrik HbA1c a Ambulatory Glucose Profile.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro Cardiologico Monzino

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefano Genovese, MD, IRCCS Centro Cardiologico Monzino

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCM 1552

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní péče plus další vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit