意大利 1 型糖尿病患者队列的心血管风险评估 (CARDT1) (CARDT1)
意大利 1 型糖尿病患者队列的心血管风险评估 - CARDT1
研究概览
详细说明
1 型糖尿病患者将在电子病历中被识别,并收集他们的临床、人体测量和实验室数据,包括血糖变异性标记和其他血糖指标。 然后,将使用 ESC/EASD 和 Steno 1 类风险引擎提出的分层来评估心血管风险。
根据指南建议,根据心血管风险,参与者将进行冠状动脉CT扫描,以研究冠状动脉解剖结构,研究动脉粥样硬化斑块形态,评估高危斑块特征,并在患有阻塞性冠状动脉疾病的情况下,通过腺苷输注研究心肌灌注,以评估缺血和微循环功能障碍。 主动脉上干的无创 B 型超声检查将评估颈动脉粥样硬化的体征(即颈动脉内膜中层厚度 - c-IMT - 和颈动脉斑块)。 踝臂指数(ABI)是一种无创心血管生物标志物,将提供有关外周动脉疾病的信息。 还将使用 ENDO-PAT 2000 仪器评估内皮功能,该仪器通过外周动脉张力检测方法测量内皮功能障碍。
为了评估参与者的营养习惯,参与者将被要求在访问前一周完成食物频率调查问卷(FFQ);一旦 FFQ 完成,将安排与营养师的面谈,以审查并确定其完整性;此外,还将使用用于计算地中海饮食依从性筛查评分(MEDAS)的 PREDIMED 问卷来评估对地中海饮食的依从性。
将计划与心理学家进行面谈。 在那次访问期间,参与者将收到有关心理方面研究的基本原理、将要管理的调查问卷以及如何通过 Qualtrics EU 平台在线正确填写这些调查问卷的信息。 随后将进行爱荷华州赌博任务 (IGT) 测试。
最后,将收集生物样本,用于未来与不同心血管疾病(CVD)表型和结果相关的基因组和表观遗传学分析。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Stefano Genovese, MD
- 电话号码:+390258002327
- 邮箱:stefano.genovese@cardiologicomonzino.it
研究联系人备份
- 姓名:Maurizio Rondinelli, MD
- 电话号码:+390258002040
- 邮箱:maurizio.rondinelli@cardiologicomonzino.it
学习地点
-
-
-
Milan、意大利、20138
- 招聘中
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino
-
接触:
- Stefano Genovese, MD
- 电话号码:0258002327
- 邮箱:stefano.genovese@cardiologicomonzino.it
-
Monza、意大利、20900
- 尚未招聘
- Policlinico di Monza
-
接触:
- Gianluca Perseghin, MD
- 电话号码:+390392810430
- 邮箱:gianluca.perseghin@policlinicodimonza.it
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 1 型糖尿病的诊断。
- 年龄≥18岁。
- 签署知情同意书
排除标准:
- 年龄 < 18 岁。
- 怀孕正在进行中。
- 2 型糖尿病。
- 继发性糖尿病
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
其他:单臂研究
符合所有纳入标准和无排除标准的 1 型糖尿病受试者
|
患者将根据指南接受良好的临床实践检查,并且患者将接受 ENDOPAT 2000 的内皮功能障碍评估和全血采样以用于未来的组学研究
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 ESC/EASD 2019 指南对 1 型糖尿病患者队列进行分层。
大体时间:5年
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根据病程使用 ESC/EASD 分层评估 1 型糖尿病患者的心血管风险等级
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5年
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根据 Steno 1 型风险引擎 (ST1RE) 对 1 型糖尿病患者队列进行分层。
大体时间:5年
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使用 Steno 1 型风险引擎算法评估 1 型糖尿病患者的心血管风险等级
|
5年
|
1 型糖尿病患者心血管疾病患病率
大体时间:5年
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T1DM 队列中心血管疾病的患病率定义为以下之一:
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
糖尿病视网膜病变的患病率
大体时间:5年
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糖尿病视网膜病变的患病率
|
5年
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糖尿病肾病的患病率
大体时间:5年
|
糖尿病肾病的患病率
|
5年
|
糖尿病神经病变的患病率
大体时间:5年
|
糖尿病神经病变的患病率
|
5年
|
CT 得出的钙评分
大体时间:5年
|
CT 得出的钙评分
|
5年
|
颈动脉内膜中层厚度
大体时间:5年
|
颈动脉内膜中层厚度
|
5年
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内皮功能障碍的患病率(使用外周动脉张力检测方法进行评估)
大体时间:5年
|
内皮功能障碍的患病率(使用外周动脉张力检测方法进行评估)
|
5年
|
通过食物频率问卷 (FFQ) 对 1 型患者队列进行分层
大体时间:入学时
|
通过食物频率问卷 (FFQ) 对 1 型患者队列进行分层
|
入学时
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根据地中海饮食依从性筛查评分 (MEDAS) 对 1 型患者队列进行分层
大体时间:入学时
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根据地中海饮食依从性筛查评分 (MEDAS) 对 1 型患者队列进行分层
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入学时
|
使用经过心理验证的问卷,根据心理特征对 1 型患者队列进行分层。
大体时间:5年
|
使用经过心理验证的问卷,根据心理特征对 1 型患者队列进行分层。
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5年
|
按血脂谱对 1 型患者队列进行分层
大体时间:5年
|
按血脂谱对 1 型患者队列进行分层
|
5年
|
使用 HbA1c 和动态血糖曲线指标通过血糖控制对 1 型患者进行分层。
大体时间:5年
|
使用 HbA1c 和动态血糖曲线指标通过血糖控制对 1 型患者进行分层。
|
5年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Stefano Genovese, MD、IRCCS Centro Cardiologico Monzino
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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