帯状疱疹後神経痛の治療における末梢神経刺激の安全性と有効性の臨床試験。

研究者は、研究プロセスを登録/ベースライン期間、治療期間、追跡期間と呼ばれる 3 つの主な期間に分割します。 治療期間はさらに試験期間、無作為離脱期間、観察期間に分類されます。

1. 登録/ベースライン期間 この研究は中国の 4 つの臨床試験施設で実施され、事前テストには 3 ～ 6 人の被験者が含まれ、正式試験には 56 人の被験者が登録される予定です。 すべての被験者は、倫理委員会によって承認されたインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した後、スクリーニングプロセスに入ります。 包含基準を満たし、除外基準を満たさない被験者が登録されます。 登録された被験者は、バイタルサイン、身体検査、臨床検査、および少なくとも 4 日間の痛みのビジュアルアナログスケール (VAS) スコア、神経障害性疼痛スケール (DN4)、および健康調査の一環として短縮形式の健康調査 (SF-36) を受けます。電極移植前のスクリーニング期間の評価。

2. 治療期間 2.1 デバイスの埋め込み 登録された被験者には、プログラマブル コントローラーを介して研究者によってパラメータ化された経皮末梢神経刺激システムが埋め込まれます。 対象者には、システムの正しい操作と使用方法を指導するための「経皮的末梢神経刺激リモコン取扱説明書」が提供されます。

   2.2 試験期間 研究者は刺激パラメータを調整し、さまざまなパラメータ条件下で VAS スコアを記録します。 登録された被験者には、試験後に研究者によってパラメータ化された 1 ～ 5 つの刺激療法パターンが提供されます。

   次に、被験者は 7 (±3) 日間のパラメーター化されたパターンで継続的な刺激を受け、VAS スコアが 7 日間毎日記録されます。 被験者は、VAS スコアがベースライン レベルから 30% 以上減少した場合、次の段階に移行するか、減少が 30% 未満で試験を中止し、デバイスが除去されます。

   2.3 ランダム化された離脱期間 被験者はランダムなグループに分類されます。 一方のグループは試験グループと呼ばれるアクティブな刺激を受け、もう一方のグループは対照グループと呼ばれるプラセボ刺激を受けます。 2 つのグループは両方とも、次の 7 日間に刺激を実行します。 対照群の被験者は、VAS スコアがベースライン レベルに戻り、2 日間ベースライン レベルを維持すると、再び積極的な刺激を受けます。 VAS スコアはこの期間中毎日記録されます。

   2.4 観察期間 試験グループでは、デバイスは移植後 28 日目まで動作します。対照群では、移植後 28 日目までの無作為離脱期間の後、刺激装置をオンにします。

   すべての被験者は、移植後 28 日目または初期の抜去時に電極リードを取り外します。

3. 追跡調査期間 研究者は、電極リードの除去時または埋め込みの 28 日目に追跡調査を開始します。 経過観察中に経皮的末梢神経刺激の有効性と安全性を評価するために、VAS スコアを含む指標が評価および記録されます。