Ensayo clínico sobre la seguridad y eficacia de la estimulación de los nervios periféricos en el tratamiento de la neuralgia posherpética.

Los investigadores dividen el proceso del estudio en 3 períodos principales llamados período de inscripción/línea de base, período de tratamiento y período de seguimiento. El período de tratamiento se clasifica en período de prueba, período de retirada aleatorio y período de observación adicional.

1. Período de inscripción/línea de base Este estudio se llevará a cabo en cuatro sitios de ensayos clínicos en China con de 3 a 6 sujetos incluidos en la prueba previa y el ensayo formal planeado para inscribir a 56 sujetos. Todos los sujetos ingresan al proceso de selección después de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por el comité de ética. Se inscriben sujetos que cumplen con los criterios de inclusión y no cumplen con ningún criterio de exclusión. Los sujetos inscritos se someterán a signos vitales, examen físico, pruebas de laboratorio y puntuaciones de la escala visual analógica (EVA) para el dolor durante al menos 4 días, la escala de dolor neuropático (DN4) y la encuesta de salud de formato breve (SF-36) como parte de la evaluación del período de selección antes de la implantación del electrodo.

2. Período de tratamiento 2.1 Implantación de dispositivos A los sujetos inscritos se les implanta el sistema de estimulación nerviosa periférica percutánea, que fue parametrizado por el investigador a través de un controlador programable. Los sujetos reciben un "Manual de instrucciones de control remoto de estimulación nerviosa periférica transcutánea" para guiarlos en el funcionamiento y uso adecuados del sistema.

   2.2 Período de prueba Los investigadores ajustarán los parámetros de estimulación y registrarán la puntuación VAS en diferentes condiciones de parámetros. Los sujetos inscritos reciben de 1 a 5 patrones de terapia de estimulación parametrizados por los investigadores después de la prueba.

   Luego, los sujetos reciben estimulación continua con patrones parametrizados de 7 (± 3) días y las puntuaciones VAS se registran todos los días de 7 días. Los sujetos ingresarán a la siguiente etapa si sus puntuaciones VAS disminuyen más del 30% desde el nivel inicial o retirarán la prueba si la reducción es inferior al 30% y se retiran los dispositivos.

   2.3 Período de retiro aleatorio El sujeto se clasificará en un grupo aleatorio. Uno del grupo que recibió estimulación activa se llamó grupo de prueba y otro que recibió estimulación con placebo se llamó grupo de control. Ambos grupos reciben estimulación en los próximos 7 días. Los sujetos del grupo de control recibirán estimulación activa nuevamente a medida que la EVA vuelva a alcanzar y mantenga 2 días al nivel inicial. Las puntuaciones VAS se registrarán todos los días durante este período.

   2.4 Período de observación Los dispositivos están en funcionamiento hasta el día 28 después de la implantación en el grupo de prueba; Los estimuladores se encienden después de un período de abstinencia aleatorio hasta el día 28 después de la implantación en el grupo de control.

   A todos los sujetos se les retiran los cables de los electrodos el día 28 de la implantación o en el momento de la retirada anticipada.

3. Período de seguimiento Los investigadores comenzarán el seguimiento cuando se retiren los cables de los electrodos o el día 28 de la implantación. Se evaluarán y registrarán indicadores, incluida la puntuación VAS, para evaluar la eficacia y seguridad de la estimulación percutánea de los nervios periféricos durante el seguimiento.