Badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stymulacji nerwów obwodowych w leczeniu neuralgii popółpaścowej.

Badacze dzielą proces badania na 3 główne okresy zwane okresem rekrutacji/okresem wyjściowym, okresem leczenia i okresem obserwacji. Okres leczenia dzieli się na okres testowy, losowy okres karencji i okres obserwacji.

1. Rekrutacja/okres bazowy Badanie to zostanie przeprowadzone w czterech ośrodkach badań klinicznych w Chinach, przy czym do testu wstępnego zostanie włączonych od 3 do 6 uczestników, a do formalnego badania zaplanowano włączenie 56 uczestników. Wszyscy pacjenci przystępują do procesu selekcji po podpisaniu formularza świadomej zgody (ICF) zatwierdzonego przez komisję etyczną. Do badania włączani są pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i nie spełniają żadnych kryteriów wykluczenia. Zaangażowani pacjenci zostaną poddani badaniu parametrów życiowych, badaniu fizykalnemu, badaniom laboratoryjnym i ocenie bólu w skali wizualno-analogowej (VAS) przez co najmniej 4 dni, skali bólu neuropatycznego (DN4) oraz krótkiemu badaniu stanu zdrowia (SF-36) w ramach badania ocena okresu przesiewowego przed implantacją elektrody.

2. Okres leczenia 2.1 Wszczepianie urządzeń Włączonym pacjentom wszczepia się system przezskórnej stymulacji nerwów obwodowych, który badacz parametryzuje za pomocą programowalnego sterownika. Pacjenci otrzymują „Instrukcję obsługi pilota do przezskórnej stymulacji nerwów obwodowych”, która zawiera wskazówki dotyczące prawidłowej obsługi i użytkowania systemu.

   2.2 Okres badania Badacze dostosują parametry stymulacji i zapiszą wynik VAS w warunkach różnych parametrów. Zakwalifikowanym pacjentom zapewnia się od 1 do 5 schematów terapii stymulacyjnej sparametryzowanych przez badaczy po teście.

   Następnie pacjenci otrzymują ciągłą stymulację według sparametryzowanych wzorców trwających 7 (± 3) dni i codziennie przez 7 dni rejestruje się wyniki VAS. Pacjenci przejdą do następnego etapu, jeśli ich wyniki VAS obniżą się o więcej niż 30% w stosunku do poziomu wyjściowego lub wycofają badanie ze względu na redukcję o mniej niż 30%, a urządzenia zostaną usunięte.

   2.3 Losowy okres karencji Uczestnik zostanie zaklasyfikowany do losowej grupy. Jedna z grup otrzymujących aktywną stymulację nazywana jest grupą próbną, a druga otrzymująca stymulację placebo nazywana jest grupą kontrolną. W obu grupach wykonywana jest stymulacja przez kolejne 7 dni. Osoby z grupy kontrolnej ponownie otrzymają aktywną stymulację, gdy wynik VAS powróci do poziomu wyjściowego i utrzyma się przez 2 dni. Wyniki VAS będą rejestrowane codziennie w tym okresie.

   2.4 Okres obserwacji Urządzenia pracują do 28 dnia od wszczepienia w grupie próbnej; stymulatory włączano po randomizowanym okresie odstawienia do 28. dnia po implantacji w grupie kontrolnej.

   Wszystkim pacjentom usunięto elektrody w 28. dniu implantacji lub w momencie wcześniejszego wycofania implantu.

3. Okres obserwacji Badacze rozpoczną obserwację po usunięciu przewodów elektrodowych lub w 28. dniu implantacji. Wskaźniki, w tym wynik VAS, zostaną ocenione i zapisane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa przezskórnej stymulacji nerwów obwodowych podczas obserwacji.