Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van perifere zenuwstimulatie bij de behandeling van postherpetische neuralgie.

22 juli 2025 bijgewerkt door: Wuhan Children's Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Prospectief, multicentrisch, gerandomiseerd ontwenningsontwerp van een klinische proef ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een percutaan perifeer zenuwstimulatiesysteem voor patiënten met postherpetische neuralgie.

Het doel van deze klinische proef is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van percutane perifere zenuwstimulatie bij patiënten met postherpetische neuralgie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. De werkzaamheid van percutane perifere zenuwstimulatie bij patiënten met postherpetische neuralgie
  2. De veiligheid van percutane perifere zenuwstimulatie bij patiënten met postherpetische neuralgie Deelnemers gaan een procedure ondergaan waarbij een perifere zenuwstimulatie-elektrode wordt geïmplanteerd, geproduceerd door Jiangsu CED Medtech Co., Ltd. Vervolgens worden de proefpersonen, waarvan de VAS-scores meer dan 30% lager zijn dan het basisniveau, willekeurig in twee groepen ingedeeld. Eén van de groepen die actieve stimulatie ontving, werd de proefgroep genoemd, en een andere groep die placebo-stimulatie kreeg, genaamd controlegroep. Van alle proefpersonen wordt verwacht dat zij een pijndagboek voor hun eigen proefpersonen opstellen om de VSA-score voor en na de implantatie tot aan het einde van de follow-up vast te leggen. Ook wordt deelnemers gevraagd het gebruik van pijnstillende medicijnen, het aantal ontwaken en bijwerkingen te melden.

Onderzoekers zullen pijnscores tussen de twee groepen vergelijken om te zien of perifere zenuwstimulatie effectief is bij patiënten met postherpetische neuralgie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers verdelen het onderzoeksproces in drie hoofdperioden: de inschrijving/basislijnperiode, de behandelingsperiode en de follow-upperiode. De behandelingsperiode wordt verder onderverdeeld in testperiode, gerandomiseerde onthoudingsperiode en observatieperiode.

  1. Inschrijving/basislijnperiode Dit onderzoek zal worden uitgevoerd op vier klinische proeflocaties in China, waarbij 3 tot 6 proefpersonen zullen worden opgenomen in de pretest en het formele onderzoek zal worden gepland om 56 proefpersonen in te schrijven. Alle proefpersonen gaan naar het screeningproces na ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF), goedgekeurd door de ethische commissie. Er worden proefpersonen ingeschreven die voldoen aan de inclusiecriteria en niet aan enige uitsluitingscriteria. Ingeschreven proefpersonen zullen gedurende ten minste 4 dagen vitale functies, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en visueel-analoge schaal (VAS)-scores voor pijn, de Neuropathische Pijnschaal (DN4) en de Short Form Health Survey (SF-36) ondergaan als onderdeel van de beoordeling van de screeningsperiode voorafgaand aan de implantatie van de elektroden.

  2. Behandelingsperiode 2.1 Implantatie van apparaten Bij de ingeschreven proefpersonen wordt het percutane perifere zenuwstimulatiesysteem geïmplanteerd, dat door de onderzoeker via een programmeerbare controller werd geparametreerd. De proefpersonen krijgen een "Instructiehandleiding voor transcutane perifere zenuwstimulatie op afstand" om hen te begeleiden bij de juiste bediening en gebruik van het systeem.

    2.2 Testperiode Onderzoekers zullen de stimulatieparameters aanpassen en de VAS-score registreren onder verschillende parameteromstandigheden. De ingeschreven proefpersonen krijgen na de test 1 tot 5 stimulatietherapiepatronen, die door de onderzoekers zijn geparametreerd.

    Vervolgens krijgen de proefpersonen continue stimulatie met geparametriseerde patronen van 7 (±3) dagen en worden de VAS-scores elke dag van 7 dagen geregistreerd. Proefpersonen gaan de volgende fase in als hun VAS-scores met meer dan 30% afnemen ten opzichte van het basisniveau, of trekken de proef terug als de reductie minder dan 30% bedraagt ​​en de apparaten worden verwijderd.

    2.3 Gerandomiseerde wachttijd De proefpersoon wordt in een willekeurige groep ingedeeld. Eén van de groepen die actieve stimulatie ontving, werd de proefgroep genoemd, en een andere groep die placebo-stimulatie kreeg, genaamd controlegroep. Bij beide groepen wordt de komende zeven dagen een stimulatie uitgevoerd. De proefpersonen uit de controlegroep zullen weer actieve stimulatie krijgen naarmate de VAS opnieuw scoort en 2 dagen op het basisniveau blijft. Gedurende deze periode worden dagelijks VAS-scores geregistreerd.

    2.4 Observatieperiode De apparaten zijn in bedrijf tot de 28e dag na de implantatie in de proefgroep; stimulatoren worden ingeschakeld na een gerandomiseerde wachttijd tot de 28e dag na de implantatie in de controlegroep.

    Bij alle proefpersonen worden de elektrodedraden verwijderd op dag 28 van de implantatie of bij vroegtijdige terugtrekking.

  3. Follow-upperiode Onderzoekers zullen beginnen met de follow-up zodra de elektrodedraden zijn verwijderd of op dag 28 van de implantatie. Indicatoren, waaronder de VAS-score, zullen worden geëvalueerd en geregistreerd om de werkzaamheid en veiligheid van percutane perifere zenuwstimulatie tijdens de follow-up te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Werving
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder, man of vrouw
  • Door getrainde klinische artsen gediagnosticeerd als postherpetische neuralgie, wat een indicatie is voor therapie voor perifere zenuwstimulatie;
  • Beoordeel vóór de operatie de schade of ziekte van het perifere sensorische systeem aan de hand van de vier vragen van Douleur-neuropathie;
  • De patiënt heeft een conventionele behandeling ondergaan, maar de werkzaamheid is slecht, of kan de bijwerkingen van een conventionele behandeling niet verdragen;
  • Visueel analoge schaal voor pijn binnen 24 uur vóór de operatie ≥ 5;
  • De proefpersonen zijn in staat het doel van dit onderzoek te begrijpen, hebben voldoende medewerking aan de onderzoeksbehandeling en zijn bereid een geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen;

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die gelijktijdig zowel radiofrequentiemodulatie als intrathecale geneesmiddelinfusiebehandeling nodig hebben;
  • Personen van wie bekend is dat ze hartimplantaten (pacemakers of defibrillatoren) of andere implanteerbare neurale stimulators (ruggenmergstimulators of diepe hersenstimulators, enz.) hebben;
  • Personen met ernstige psychologische en/of mentale stoornissen en/of niet-therapeutische drugsverslaving;
  • Proefpersonen die naar verwachting binnen 30 dagen na PZS-implantatie een MRI-onderzoek zullen ondergaan;
  • Wordt naar verwachting binnen 48 uur of minder ontslagen;
  • Richt zich op zenuwbeschadiging of spierdefecten in bekende pijngebieden;
  • Personen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor materialen die in contact komen met de huid (tape of lijm);
  • Allergie voor anesthetica zoals lidocaïne;
  • Gelijktijdige ernstige hartziekte, leverziekte, nierziekte, ademhalingsziekte en stollingsdisfunctie;
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die van plan zijn binnen de komende drie maanden kinderen te krijgen;
  • Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek, of die na inschrijving aan een ander onderzoek kunnen deelnemen;
  • Overige situaties die de onderzoeker niet geschikt acht voor deelname aan deze klinische proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemers die actieve elektrostimulatie ontvangen na de implantatieprocedure
Achtentwintig deelnemers (naar verwachting) uit verschillende 4 ziekenhuizen in China, van wie de gemiddelde VAS-scores met meer dan 30% daalden vergeleken met de basisscores na implantatie van de elektroden. Zij zullen nog steeds elektrostimulatietherapie krijgen tijdens de gerandomiseerde onthoudingsperiode.
Apparaat: Actieve elektrostimulatie
Handhaaf de elektrische stimulatiestatus en afhankelijk van het gevoel van de patiënt om het juiste bereik van de stimulatieparameters in te stellen (pijnverlichting en geen duidelijke gevoelloosheid en ongemak), zal het programma door de patiënt in de zelfcontrolerende afstandsbediening van de patiënt worden geschreven, afhankelijk van zijn/haar eigen pijnsituatie voor de onafhankelijke controle van de stimulatiestroom.
Placebo-vergelijker: Deelnemers die placebo-elektrostimulatie kregen na de implantatieprocedure
Achtentwintig deelnemers (naar verwachting) uit verschillende 4 ziekenhuizen in China, van wie de gemiddelde VAS-scores met meer dan 30% daalden vergeleken met de basisscores na implantatie van de elektroden. De elektrostimulatie ervan wordt uitgeschakeld tijdens de gerandomiseerde wachttijd.
Apparaat: Placebo-elektrostimulatie
Geen echte elektrostimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in gemiddelde VAS-scores op de visuele analoge schaal van pijn tussen proef- en controlegroepen in de gerandomiseerde onthoudingsperiode
Tijdsspanne: elke dag van 7 tot 14 dagen na implantatie van de elektroden (gerandomiseerde wachtperiode)
Onderzoekers zullen visueel analoge schaalscores verzamelen van 7 dagen na de implantatie van de perifere zenuwstimulatie-elektrode om de gemiddelde scores van 4 dagen vóór de gerandomiseerde terugtrekking te berekenen en het verschil in pijnverbetering van perifere zenuwstimulatie tussen de twee groepen (proef- en controlegroep) te evalueren. het analyseren van de gemiddelde verandering in VAS-scores tijdens de gerandomiseerde opnameperiode.
elke dag van 7 tot 14 dagen na implantatie van de elektroden (gerandomiseerde wachtperiode)
Beoordelingsschaal voor visuele simulatie verzamelt pijnscores na plaatsing van perifere elektroden
Tijdsspanne: Elke dag van 7 tot 28 dagen na implantatie van de elektroden, evenals de 14e dag na verwijdering van de elektroden
Onderzoekers verzamelden dagelijkse pijnscores vanaf de dag van de implantatie van de perifere zenuwstimulatie-elektroden tot aan de verwijdering met behulp van de VAS-pijnschaal, evenals pijnscores op de 14e dag na verwijdering van de elektrode.
Elke dag van 7 tot 28 dagen na implantatie van de elektroden, evenals de 14e dag na verwijdering van de elektroden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen bij wie de pijnverlichting meer dan 30% bedraagt
Tijdsspanne: Elke dag gedurende 7 dagen na implantatie van de elektroden (testperiode)
De VAS-scores die deelnemers tijdens de gerandomiseerde onthoudingsperiode in het pijndagboek registreerden, daalden met meer dan 30% ten opzichte van de basislijnperiode.
Elke dag gedurende 7 dagen na implantatie van de elektroden (testperiode)
Percentage proefpersonen met een ideale pijntoestand
Tijdsspanne: Elke dag gedurende 7 dagen na de implantatie van de elektroden (testperiode), elke dag van 7 tot 14 dagen na de implantatie van de elektroden (gerandomiseerde wachtperiode), en elke dag van 14 tot 28 dagen na de implantatie van de elektroden (observatieperiode)
De VAS-scores die door deelnemers in het pijndagboek zijn vastgelegd tijdens de testperiode, de gerandomiseerde onthoudingsperiode en de observatieperiode van minder dan veertig millimeter.
Elke dag gedurende 7 dagen na de implantatie van de elektroden (testperiode), elke dag van 7 tot 14 dagen na de implantatie van de elektroden (gerandomiseerde wachtperiode), en elke dag van 14 tot 28 dagen na de implantatie van de elektroden (observatieperiode)
Slaapgerelateerde beoordeling na elektrostimulatie
Tijdsspanne: Elke dag gedurende 7 dagen na de implantatie van de elektroden (testperiode), elke dag van 7 tot 14 dagen na de implantatie van de elektroden (gerandomiseerde wachtperiode), en elke dag van 14 tot 28 dagen na de implantatie van de elektroden (observatieperiode)
Het aantal ontwakingen in het slaapdagboek door deelnemers tijdens de testperiode, de gerandomiseerde wachttijd en de observatieperiode.
Elke dag gedurende 7 dagen na de implantatie van de elektroden (testperiode), elke dag van 7 tot 14 dagen na de implantatie van de elektroden (gerandomiseerde wachtperiode), en elke dag van 14 tot 28 dagen na de implantatie van de elektroden (observatieperiode)
Verandering van levenskwaliteit na elektrostimulatie
Tijdsspanne: 4 dagen vóór implantatie van de elektroden, 7, 14, 21, 28 dagen na implantatie van de elektroden en 14 dagen na verwijdering van de elektroden.
De proefpersonen zullen worden gevraagd om de Mos 36-item Short Form Health Survey in te vullen met de hulp van een klinische arts.
4 dagen vóór implantatie van de elektroden, 7, 14, 21, 28 dagen na implantatie van de elektroden en 14 dagen na verwijdering van de elektroden.
Pijnstillende medicijnen
Tijdsspanne: Elke dag vanaf 4 dagen vóór implantatie van de elektroden tot 14 dagen na verwijdering van de elektroden.
Deelnemers registreren zelf de pijnstillende medicijnen met naam, dosering, aantallen, routine en duur na perifere zenuwstimulatie.
Elke dag vanaf 4 dagen vóór implantatie van de elektroden tot 14 dagen na verwijdering van de elektroden.
Stabiliteit van externe assistent-apparaten
Tijdsspanne: Elke dag van de 1e tot en met de 28e dag na de implantatie van de elektroden, evenals de 14e dag na het verwijderen van de elektroden.
De stabiliteit wordt beoordeeld aan de hand van het uitvalpercentage, gedefinieerd als het aantal storingen gedeeld door het totale aantal toepassingen.
Elke dag van de 1e tot en met de 28e dag na de implantatie van de elektroden, evenals de 14e dag na het verwijderen van de elektroden.
Vragenlijstonderzoek apparatuurtevredenheid
Tijdsspanne: Op de eerste dag van de implantatie van de elektroden en de dag waarop de elektroden worden verwijderd (verwijder de elektrode 28 dagen na de operatie).
Voor elke chirurg werd een vragenlijstonderzoek (0-10 punten, 0 punten zeer ontevreden, 10 punten zeer tevreden) uitgevoerd over het bedieningsgemak van het product en werden de redenen voor de ontevredenheid geregistreerd; Voor elk onderwerp werd een vragenlijstonderzoek (0-10 punten, 0 punten zeer ontevreden, 10 punten zeer tevreden) uitgevoerd over het comfort en gebruiksgemak van de apparatuur en werden de redenen voor de ontevredenheid geregistreerd.
Op de eerste dag van de implantatie van de elektroden en de dag waarop de elektroden worden verwijderd (verwijder de elektrode 28 dagen na de operatie).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wuhan Children's Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Medewerkers

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
The Second People's Hospital of GuangDong Province
Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UHCT-IEC-SOP-016-03-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren