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Essai clinique sur l'innocuité et l'efficacité de la stimulation des nerfs périphériques dans le traitement de la névralgie postherpétique.

26 février 2024 mis à jour par: Wuhan Union Hospital, China

Conception de retrait prospectif, multicentrique et randomisé d'un essai clinique évaluant l'innocuité et l'efficacité d'un système de stimulation nerveuse périphérique percutanée pour les patients atteints de névralgie postherpétique.

Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la stimulation nerveuse périphérique percutanée chez les patients atteints de névralgie postherpétique. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  1. L'efficacité de la stimulation percutanée des nerfs périphériques chez les patients atteints de névralgie postherpétique
  2. La sécurité de la stimulation nerveuse périphérique percutanée chez les patients atteints de névralgie postherpétique Les participants vont subir une procédure d'implantation d'une électrode de stimulation nerveuse périphérique produite par Jiangsu CED Medtech Co., Ltd. Ensuite, les sujets, dont les scores EVA diminuent de plus de 30 % par rapport au niveau de base, sont classés en deux groupes de manière aléatoire. L'un des groupes recevant une stimulation active appelé groupe d'essai et un autre recevant une stimulation placebo appelé groupe témoin. Tous les sujets doivent créer leur propre journal de douleur pour enregistrer le score VSA avant et après l'implantation jusqu'à la fin du suivi. En outre, les participants sont invités à signaler l'utilisation de médicaments analgésiques, le nombre de réveils et les événements indésirables.

Les chercheurs compareront les scores de douleur entre les deux groupes pour voir si la stimulation nerveuse périphérique est efficace pour les patients souffrant de névralgie postherpétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs divisent le processus d'étude en 3 périodes principales appelées période d'inscription/période de référence, période de traitement et période de suivi. La période de traitement est classée en période de test, période de retrait randomisée et période d'observation.

  1. Inscription/période de référence Cette étude sera menée sur quatre sites d'essais cliniques en Chine avec 3 à 6 sujets inclus dans le prétest et l'essai formel prévu pour recruter 56 sujets. Tous les sujets entrent dans le processus de sélection après avoir signé le formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé par le comité d'éthique. Les sujets inscrits répondent aux critères d'inclusion et ne répondent à aucun critère d'exclusion. Les sujets inscrits subiront des signes vitaux, un examen physique, des tests de laboratoire et des scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) pendant au moins 4 jours, l'échelle de douleur neuropathique (DN4) et l'enquête abrégée sur la santé (SF-36) dans le cadre de l'évaluation de la période de dépistage avant l'implantation des électrodes.

  2. Période de traitement 2.1 Implantation des appareils Les sujets inscrits se voient implanter le système de stimulation nerveuse périphérique percutanée, qui a été paramétré par l'investigateur via un contrôleur programmable. Les sujets reçoivent un « Manuel d'instructions de la télécommande de stimulation nerveuse périphérique transcutanée » pour les guider dans le bon fonctionnement et l'utilisation du système.

    2.2 Période de test Les enquêteurs ajusteront les paramètres de stimulation et enregistreront le score EVA dans différentes conditions de paramètres. Les sujets inscrits reçoivent 1 à 5 modèles de thérapie de stimulation paramétrés par les enquêteurs après le test.

    Ensuite, les sujets reçoivent une stimulation continue avec des schémas paramétrés de 7 (± 3) jours et les scores EVA sont enregistrés chaque jour de 7 jours. Les sujets entreront dans l'étape suivante si leurs scores EVA diminuent de plus de 30 % par rapport au niveau de référence ou retirent l'essai en cas de réduction inférieure à 30 % et les appareils sont retirés.

    2.3 Période de retrait randomisée Le sujet sera classé en groupe aléatoire. L'un des groupes recevant une stimulation active appelé groupe d'essai et un autre recevant une stimulation placebo appelé groupe témoin. Les deux groupes subissent une stimulation au cours des 7 prochains jours. Les sujets du groupe témoin bénéficieront à nouveau d'une stimulation active à mesure que l'EVA reviendra et se maintiendra 2 jours au niveau de base. Les scores VAS seront enregistrés chaque jour pendant cette période.

    2.4 Période d'observation Les appareils sont en fonctionnement jusqu'au 28ème jour après l'implantation dans le groupe d'essai ; les stimulateurs sont allumés après une période de retrait randomisée jusqu'au 28ème jour après l'implantation dans le groupe témoin.

    Tous les sujets se voient retirer les électrodes au jour 28 de l'implantation ou lors d'un retrait précoce.

  3. Période de suivi Les enquêteurs commenceront le suivi dès le retrait des fils d'électrodes ou le 28e jour de l'implantation. Les indicateurs, y compris le score EVA, seront évalués et enregistrés pour évaluer l'efficacité et la sécurité de la stimulation nerveuse périphérique percutanée pendant le suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Recrutement
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus, homme ou femme
  • Diagnostiqué par des médecins cliniciens qualifiés comme une névralgie postherpétique, qui est une indication du traitement par stimulation nerveuse périphérique ;
  • Évaluer les dommages ou la maladie du système sensoriel périphérique à travers les quatre questions de la neuropathie de Douleur avant la chirurgie ;
  • Le sujet a reçu un traitement conventionnel mais l'efficacité est faible ou ne peut pas tolérer les effets secondaires du traitement conventionnel ;
  • Échelle visuelle analogique de la douleur dans les 24 heures précédant la chirurgie ≥ 5 ;
  • Les sujets sont capables de comprendre le but de cette étude, se conforment suffisamment au traitement de recherche et sont disposés à signer un formulaire de consentement éclairé ;

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui doivent recevoir simultanément une modulation de radiofréquence et un traitement par perfusion intrathécale de médicaments ;
  • Sujets connus pour avoir des implants cardiaques (stimulateurs cardiaques ou défibrillateurs) ou d'autres stimulateurs neuronaux implantables (stimulateurs de la moelle épinière ou stimulateurs cérébraux profonds, etc.) ;
  • Sujets présentant des troubles psychologiques et/ou mentaux sévères et/ou une pharmacodépendance non thérapeutique ;
  • Les sujets devraient subir un examen IRM dans les 30 jours suivant l'implantation du PNS ;
  • Devrait être libéré dans les 48 heures ou moins ;
  • Cibler les lésions nerveuses ou les défauts musculaires dans les zones douloureuses connues ;
  • Sujets connus pour être allergiques aux matériaux en contact avec la peau (ruban ou adhésif) ;
  • Allergie aux anesthésiques tels que la lidocaïne ;
  • Maladie cardiaque grave concomitante, maladie du foie, maladie rénale, maladie du système respiratoire et dysfonctionnement de la coagulation ;
  • Les femmes enceintes, les femmes qui allaitent ou les femmes qui envisagent d'avoir des enfants dans les trois prochains mois ;
  • Sujets qui ont participé à tout autre essai clinique ou qui peuvent participer à tout autre essai après inscription ;
  • Autres situations que le chercheur juge inappropriées pour participer à cet essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants recevant une électrostimulation active après la procédure d'implantation
Vingt-huit participants (attendus) de 4 hôpitaux différents en Chine dont les scores moyens EVA ont diminué de plus de 30 % par rapport aux scores de base après l'implantation d'électrodes. Ils recevront toujours une thérapie d'électrostimulation pendant la période de retrait randomisée.
Dispositif: Électrostimulation active
Maintenez l'état de stimulation électrique et, en fonction de la sensation du patient, définissez la plage de paramètres de stimulation appropriée (soulagement de la douleur et absence d'engourdissement et d'inconfort évidents), le programme sera écrit dans la télécommande d'autocontrôle du patient, par le patient en fonction de son propre situation de douleur pour le contrôle indépendant du courant de stimulation.
Comparateur placebo: Participants recevant une électrostimulation placebo après la procédure d'implantation
Vingt-huit participants (attendus) de 4 hôpitaux différents en Chine dont les scores moyens EVA ont diminué de plus de 30 % par rapport aux scores de base après l'implantation d'électrodes. Leur électrostimulation sera désactivée pendant la période de retrait randomisée.
Dispositif: Électrostimulation placebo
Pas d'électrostimulation réelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence des scores moyens de l'échelle visuelle analogique analogique de la douleur entre les groupes d'essai et les groupes témoins au cours de la période de retrait randomisée
Délai: tous les jours de 7 à 14 jours après l'implantation des électrodes (délai d'attente randomisé)
Les chercheurs collecteront les scores sur une échelle visuelle analogique de 7 jours après l'implantation de l'électrode de stimulation nerveuse périphérique pour calculer les scores moyens de 4 jours avant le retrait randomisé et évaluer la différence d'amélioration de la douleur de la stimulation nerveuse périphérique entre les deux groupes (groupe d'essai et groupe témoin) en analyser la variation moyenne des scores EVA pendant la période de retrait randomisée.
tous les jours de 7 à 14 jours après l'implantation des électrodes (délai d'attente randomisé)
L'échelle d'évaluation par simulation visuelle collecte les scores de douleur après le placement des électrodes périphériques
Délai: Tous les jours de 7 à 28 jours après l'implantation des électrodes, ainsi que le 14ème jour après le retrait des électrodes
Les chercheurs ont collecté les scores de douleur quotidiens depuis le jour de l’implantation des électrodes de stimulation nerveuse périphérique jusqu’au retrait à l’aide de l’échelle de douleur VAS, ainsi que les scores de douleur le 14e jour après le retrait des électrodes.
Tous les jours de 7 à 28 jours après l'implantation des électrodes, ainsi que le 14ème jour après le retrait des électrodes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets dont le soulagement de la douleur est supérieur à 30 %
Délai: Tous les jours pendant 7 jours après l'implantation des électrodes (période de test)
Les scores EVA enregistrés dans le journal de la douleur par les participants pendant la période de sevrage randomisée ont diminué de plus de 30 % par rapport à la période de référence.
Tous les jours pendant 7 jours après l'implantation des électrodes (période de test)
Proportion de sujets présentant un état de douleur idéal
Délai: Tous les jours pendant 7 jours après l'implantation des électrodes (période de test), tous les jours de 7 à 14 jours après l'implantation des électrodes (délai de retrait randomisé) et tous les jours de 14 à 28 jours après l'implantation des électrodes (période d'observation)
Les scores EVA enregistrés dans le journal de la douleur par les participants pendant la période de test, la période de retrait randomisée et la période d'observation inférieure à quarante millimètres.
Tous les jours pendant 7 jours après l'implantation des électrodes (période de test), tous les jours de 7 à 14 jours après l'implantation des électrodes (délai de retrait randomisé) et tous les jours de 14 à 28 jours après l'implantation des électrodes (période d'observation)
Évaluation liée au sommeil après électrostimulation
Délai: Tous les jours pendant 7 jours après l'implantation des électrodes (période de test), tous les jours de 7 à 14 jours après l'implantation des électrodes (délai de retrait randomisé) et tous les jours de 14 à 28 jours après l'implantation des électrodes (période d'observation)
Le nombre de réveils dans le journal du sommeil par les participants pendant la période de test, la période de retrait randomisée et la période d'observation.
Tous les jours pendant 7 jours après l'implantation des électrodes (période de test), tous les jours de 7 à 14 jours après l'implantation des électrodes (délai de retrait randomisé) et tous les jours de 14 à 28 jours après l'implantation des électrodes (période d'observation)
Changement de qualité de vie après électrostimulation
Délai: 4 jours avant l'implantation des électrodes, 7, 14, 21, 28 jours après l'implantation des électrodes et 14 jours après le retrait des électrodes.
Les sujets seront invités à répondre à l'enquête de santé abrégée Mos en 36 éléments avec l'aide d'un médecin clinicien.
4 jours avant l'implantation des électrodes, 7, 14, 21, 28 jours après l'implantation des électrodes et 14 jours après le retrait des électrodes.
Médicaments analgésiques
Délai: Tous les jours, de 4 jours avant l'implantation des électrodes à 14 jours après le retrait des électrodes.
Les participants enregistrent eux-mêmes les médicaments analgésiques, leur nom, leur posologie, leur nombre, leur routine et leur durée après stimulation nerveuse périphérique.
Tous les jours, de 4 jours avant l'implantation des électrodes à 14 jours après le retrait des électrodes.
Stabilité des appareils assistants externes
Délai: Tous les jours du 1er au 28ème jour après l'implantation des électrodes, ainsi que le 14ème jour après le retrait des électrodes.
La stabilité est évaluée avec le taux de défaillance défini comme le nombre de défaillances divisé par le nombre total d'utilisations.
Tous les jours du 1er au 28ème jour après l'implantation des électrodes, ainsi que le 14ème jour après le retrait des électrodes.
Enquête de satisfaction sur les équipements par questionnaire
Délai: Le premier jour d'implantation des électrodes et le jour du retrait des électrodes (retirer l'électrode 28 jours après l'intervention chirurgicale).
Une enquête par questionnaire (0-10 points, 0 point très insatisfait, 10 points très satisfait) a été réalisée pour chaque chirurgien sur la facilité d'utilisation du produit et les motifs d'insatisfaction ont été enregistrés ; une enquête par questionnaire (0-10 points, 0 point très insatisfait, 10 points très satisfait) a été réalisée pour chaque sujet sur le confort et la facilité d'utilisation du matériel et les motifs d'insatisfaction ont été enregistrés.
Le premier jour d'implantation des électrodes et le jour du retrait des électrodes (retirer l'électrode 28 jours après l'intervention chirurgicale).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wuhan Union Hospital, China

Collaborateurs

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
The Second People's Hospital of GuangDong Province
Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Première publication (Réel)

4 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UHCT-IEC-SOP-016-03-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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