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周围神经刺激治疗带状疱疹后神经痛的安全性和有效性的临床试验。

2025年7月22日 更新者：Wuhan Children's Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

一项临床试验的前瞻性、多中心、随机撤回设计，评估经皮周围神经刺激系统对带状疱疹后神经痛患者的安全性和有效性。

该临床试验的目的是评估经皮周围神经刺激治疗带状疱疹后神经痛患者的安全性和有效性。 它旨在回答的主要问题是：

  1. 经皮周围神经电刺激治疗带状疱疹后神经痛的疗效观察
  2. 经皮周围神经刺激治疗带状疱疹后神经痛患者的安全性 参赛者将接受植入江苏中电医疗科技有限公司生产的周围神经刺激电极的手术。 然后将VAS评分较基线下降超过30%的受试者随机分为两组。 其中一组接受主动刺激，称为试验组，另一组接受安慰剂刺激，称为对照组。 所有受试者均需制作自己的受试者疼痛日记，记录植入前后的 VSA 评分，直至随访结束。 此外，参与者还被要求报告镇痛药物的使用情况、觉醒次数和不良事件。

研究人员将比较两组之间的疼痛评分，看看周围神经刺激对带状疱疹后神经痛患者是否有效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员将研究过程分为三个主要阶段，即入组/基线期、治疗期和随访期。 治疗期又分为试验期、随机停药期和观察期。

  1. 入组/基线期本研究将在中国的四个临床试验中心进行，预测试纳入3至6名受试者，正式试验计划招募56名受试者。 所有受试者在签署伦理委员会批准的知情同意书（ICF）后进入筛选流程。 符合纳入标准且不符合任何排除标准的受试者被登记。 登记受试者将接受至少 4 天的生命体征、体格检查、实验室测试和视觉模拟评分 (VAS) 疼痛评分、神经病理性疼痛量表 (DN4) 和简短健康调查 (SF-36)，作为电极植入前的筛选期评估。

  2. 2. 治疗周期2.1 装置的植入入组受试者被植入经皮周围神经刺激系统，该系统由研究者通过可编程控制器进行参数化。 为受试者提供《经皮周围神经刺激远程控制说明书》，指导他们正确操作和使用该系统。

    2.2 测试周期研究者将调整刺激参数并记录不同参数条件下的VAS评分。 测试后，研究人员将向登记受试者提供 1 至 5 种参数化的刺激治疗模式。

    然后受试者接受7(±3)天参数化模式的连续刺激，并记录7天中每天的VAS评分。 如果受试者的 VAS 分数较基线水平下降超过 30%，则受试者将进入下一阶段；如果下降幅度低于 30%，受试者将退出试验并移除设备。

    2.3 随机停药期 受试者将被分为随机组。 其中一组接受主动刺激，称为试验组，另一组接受安慰剂刺激，称为对照组。 两组均在接下来的7天内进行刺激。 当VAS评分回到基线水平并维持2天时，对照组受试者将再次接受主动刺激。 在此期间每天都会记录VAS分数。

    2.4 观察期试验组装置工作至植入后第28天；对照组在随机退出期后直至植入后第28天开启刺激器。

    所有受试者均在植入第 28 天或提前退出时拔除电极引线。

  3. 随访期 研究人员将在电极引线拔除后或植入第 28 天开始随访。 随访期间将评估并记录VAS评分等指标，以评估经皮周围神经刺激的有效性和安全性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • 招聘中
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18岁及以上，男女不限
  • 经训练有素的临床医生诊断为带状疱疹后神经痛，这是周围神经刺激治疗的指征；
  • 术前通过Douleur Neuropathy的四个问题评估周围感觉系统的损伤或疾病；
  • 受试者接受过常规治疗但疗效不佳，或不能耐受常规治疗的副作用；
  • 术前24小时内疼痛视觉模拟评分≥5；
  • 受试者能够理解本研究的目的，对研究治疗有足够的依从性，并愿意签署知情同意书；

排除标准：

  • 需要同时接受射频调制和鞘内药物输注治疗的受试者；
  • 已知具有心脏植入物（起搏器或除颤器）或其他植入式神经刺激器（脊髓刺激器或深部脑刺激器等）的受试者；
  • 患有严重心理和/或精神障碍和/或非治疗性药物依赖的受试者；
  • 预计在PNS植入后30天内接受MRI检查的受试者；
  • 预计在 48 小时或更短时间内出院；
  • 针对已知疼痛区域的神经损伤或肌肉缺陷；
  • 已知对皮肤接触材料（胶带或粘合剂）过敏的受试者；
  • 对利多卡因等麻醉剂过敏；
  • 合并严重心脏病、肝病、肾病、呼吸系统疾病、凝血功能障碍者；
  • 孕妇、哺乳期妇女或计划在未来三个月内生育的妇女；
  • 已参加过任何其他临床试验，或入组后可能参加任何其他试验的受试者；
  • 研究者认为不适合参加本次临床试验的其他情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：植入手术后接受主动电刺激的参与者
来自中国不同 4 家医院的 28 名参与者（预计）在电极植入后，其平均 VAS 评分较基线评分下降超过 30%。 他们在随机退出期间仍将接受电刺激治疗。
设备：主动电刺激
保持电刺激状态，并根据患者的感觉设定合适的刺激参数范围（疼痛减轻且无明显麻木不适），程序将写入患者自控遥控器中，由患者根据自己的情况根据自己的疼痛情况独立控制刺激电流。
安慰剂比较：植入手术后接受安慰剂电刺激的参与者
来自中国不同 4 家医院的 28 名参与者（预计）在电极植入后，其平均 VAS 评分较基线评分下降超过 30%。 在随机退出期间，它们的电刺激将被关闭。
设备：安慰剂电刺激
没有实际的电刺激

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
随机停药期试验组和对照组之间平均疼痛视觉模拟量表 VAS 评分的差异
大体时间：电极植入后 7 至 14 天每天一次（随机停药期）
研究人员将收集周围神经刺激电极植入后7天的视觉模拟量表评分，计算随机退出前4天的平均评分，并通过以下方法评估周围神经刺激后两组（试验组和对照组）疼痛改善的差异：分析随机戒断期间 VAS 评分的平均变化。
电极植入后 7 至 14 天每天一次（随机停药期）
视觉模拟评估量表收集外周电极放置后的疼痛评分
大体时间：电极植入后7至28天每天，以及电极取出后第14天
研究人员使用 VAS 疼痛量表收集从周围神经刺激电极植入之日起直至移除的每日疼痛评分，以及电极移除后第 14 天的疼痛评分。
电极植入后7至28天每天，以及电极取出后第14天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛缓解超过 30% 的受试者比例
大体时间：电极植入后7天每天（测试期）
随机戒断期参与者在疼痛日记中记录的 VAS 评分比基线期下降了 30% 以上。
电极植入后7天每天（测试期）
处于理想疼痛状态的受试者比例
大体时间：电极植入后7天内每天（测试期）、电极植入后7至14天每天（随机退出期）、电极植入后14至28天每天（观察期）
参与者在测试期、随机退出期和观察期的疼痛日记中记录的VAS评分小于40毫米。
电极植入后7天内每天（测试期）、电极植入后7至14天每天（随机退出期）、电极植入后14至28天每天（观察期）
电刺激后的睡眠相关评估
大体时间：电极植入后7天内每天（测试期）、电极植入后7至14天每天（随机退出期）、电极植入后14至28天每天（观察期）
参与者在测试期、随机退出期和观察期的睡眠日记中觉醒的次数。
电极植入后7天内每天（测试期）、电极植入后7至14天每天（随机退出期）、电极植入后14至28天每天（观察期）
电刺激后生活质量的变化
大体时间：电极植入前4天，电极植入后7、14、21、28天，电极取出后14天。
受试者将被要求在临床医生的协助下完成 Mos 36 项简短健康调查。
电极植入前4天，电极植入后7、14、21、28天，电极取出后14天。
镇痛药
大体时间：从电极植入前 4 天到电极取出后 14 天每天。
参与者自己记录周围神经刺激后镇痛药物的名称、剂量、编号、常规和持续时间。
从电极植入前 4 天到电极取出后 14 天每天。
外部辅助设备的稳定性
大体时间：电极植入后第1天至第28天每天，以及电极取出后第14天。
稳定性通过故障率来评估，故障率定义为故障次数除以总使用次数。
电极植入后第1天至第28天每天，以及电极取出后第14天。
问卷调查设备满意度
大体时间：电极植入第一天和取出电极当天（术后28天取出电极）。
对每位手术医生对产品的操作便捷性进行问卷调查（0-10分，0分非常不满意，10分非常满意），并记录不满意的原因；对每位受试者对设备的舒适性和易用性进行问卷调查（0-10分，0分非常不满意，10分非常满意），并记录不满意的原因。
电极植入第一天和取出电极当天（术后28天取出电极）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wuhan Children's Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

合作者

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
The Second People's Hospital of GuangDong Province
Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月9日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月30日

研究注册日期

首次提交

2024年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月26日

首次发布 (实际的)

2024年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月22日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UHCT-IEC-SOP-016-03-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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