Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование безопасности и эффективности стимуляции периферических нервов при лечении постгерпетической невралгии.

22 июля 2025 г. обновлено: Wuhan Children's Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Проспективный, многоцентровый, рандомизированный дизайн отмены клинического исследования по оценке безопасности и эффективности системы чрескожной стимуляции периферических нервов у пациентов с постгерпетической невралгией.

Целью данного клинического исследования является оценка безопасности и эффективности чрескожной стимуляции периферических нервов у пациентов с постгерпетической невралгией. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  1. Эффективность чрескожной стимуляции периферических нервов у больных постгерпетической невралгией
  2. Безопасность чрескожной стимуляции периферических нервов у пациентов с постгерпетической невралгией. Участникам предстоит процедура имплантации электрода для стимуляции периферических нервов производства Jiangsu CED Medtech Co., Ltd. Затем испытуемые, у которых баллы по ВАШ снижаются более чем на 30% от исходного уровня, случайным образом распределяются на две группы. Одна из групп, получавших активную стимуляцию, называлась пробной группой, а другая, получавшая стимуляцию плацебо, называлась контрольной группой. Все субъекты должны вести дневник боли для своих субъектов, чтобы записывать оценку VSA до и после имплантации до конца наблюдения. Также участников просят сообщить об использовании обезболивающих препаратов, количестве пробуждений и нежелательных явлениях.

Исследователи сравнит показатели боли между двумя группами, чтобы увидеть, эффективна ли стимуляция периферических нервов у пациентов с постгерпетической невралгией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи делят процесс исследования на 3 основных периода, называемых периодом регистрации/исходного уровня, периодом лечения и периодом последующего наблюдения. Период лечения подразделяется на период тестирования, период рандомизированной отмены и период наблюдения.

  1. Набор/базовый период Это исследование будет проводиться в четырех центрах клинических испытаний в Китае, при этом в предварительное тестирование будут включены от 3 до 6 субъектов, а в официальное исследование запланировано участие 56 субъектов. Все субъекты вступают в процесс скрининга после подписания формы информированного согласия (ICF), утвержденной комитетом по этике. В исследование включаются субъекты, которые соответствуют критериям включения и не соответствуют никаким критериям исключения. Зарегистрированные субъекты будут проходить обследование жизненно важных функций, физическое обследование, лабораторные тесты и оценку боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в течение как минимум 4 дней, шкалу нейропатической боли (DN4) и краткое медицинское обследование (SF-36) в рамках оценка периода скрининга перед имплантацией электродов.

  2. Период лечения 2.1. Имплантация устройств. Зарегистрированным субъектам имплантируют систему чрескожной стимуляции периферических нервов, параметризацию которой проводил исследователь с помощью программируемого контроллера. Субъектам предоставляется «Руководство по эксплуатации дистанционного управления чрескожной стимуляцией периферических нервов», которое поможет им правильно работать и использовать систему.

    2.2 Период тестирования Исследователи корректируют параметры стимуляции и записывают оценку VAS при различных параметрах. Зарегистрированным субъектам предоставляется от 1 до 5 схем стимуляционной терапии, параметризованных исследователями после теста.

    Затем испытуемые получают непрерывную стимуляцию с параметризованными схемами в течение 7 (±3) дней, и оценки по ВАШ регистрируются каждый день в течение 7 дней. Субъекты перейдут на следующий этап, если их баллы по VAS снизятся более чем на 30 % от исходного уровня, или прекратят участие в исследовании, если снижение составит менее 30 %, и устройства будут удалены.

    2.3 Рандомизированный период отмены. Субъекты будут распределены в случайную группу. Одна из групп, получавших активную стимуляцию, называлась пробной группой, а другая, получавшая стимуляцию плацебо, называлась контрольной группой. Обеим двум группам проводили стимуляцию в течение следующих 7 дней. Субъекты контрольной группы снова получат активную стимуляцию, когда оценка ВАШ вернется к исходному уровню и будет сохраняться в течение 2 дней. В течение этого периода баллы VAS будут записываться каждый день.

    2.4 Период наблюдения. Устройства работают до 28-го дня после имплантации в экспериментальной группе; стимуляторы включали после рандомизированного периода отмены до 28-го дня после имплантации в контрольной группе.

    У всех субъектов электродные электроды удаляли на 28-й день имплантации или при раннем снятии.

  3. Период наблюдения Следователи начнут наблюдение с момента удаления электродов или на 28-й день имплантации. Показатели, включая оценку по ВАШ, будут оцениваться и записываться для оценки эффективности и безопасности чрескожной стимуляции периферических нервов во время последующего наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dong Yang, PHD
  • Номер телефона: 86 13871230491
  • Электронная почта: dongyang118@sina.com

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Рекрутинг
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Dong Yang, PHD
          • Номер телефона: 86 13871230491
          • Электронная почта: dongyang118@sina.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше, мужчина или женщина
  • Квалифицированными клиническими врачами поставлен диагноз постгерпетической невралгии, что является показанием к терапии стимуляцией периферических нервов;
  • Перед операцией оцените повреждение или заболевание периферической сенсорной системы с помощью четырех вопросов о невропатии Дулера;
  • Субъект получил обычное лечение, но его эффективность низкая или он не переносит побочные эффекты обычного лечения;
  • Визуальная аналоговая шкала боли в течение 24 часов до операции ≥ 5;
  • Субъекты способны понять цель этого исследования, в достаточной степени соблюдают исследовательское лечение и готовы подписать форму информированного согласия;

Критерий исключения:

  • Субъекты, которым необходимо одновременно получать как радиочастотную модуляцию, так и интратекальную инфузию лекарственного средства;
  • Субъекты, у которых, как известно, есть сердечные имплантаты (кардиостимуляторы или дефибрилляторы) или другие имплантируемые нейронные стимуляторы (стимуляторы спинного мозга или глубокие стимуляторы головного мозга и т. д.);
  • Субъекты с тяжелыми психологическими и/или психическими расстройствами и/или нетерапевтической лекарственной зависимостью;
  • Ожидается, что субъекты пройдут МРТ-обследование в течение 30 дней после имплантации ПНС;
  • Ожидается выписка в течение 48 часов или меньше;
  • Целевое повреждение нервов или дефекты мышц в известных болевых зонах;
  • Субъекты, у которых установлена ​​аллергия на материалы, контактирующие с кожей (лента или клей);
  • Аллергия на анестетики, такие как лидокаин;
  • Сопутствующие тяжелые заболевания сердца, печени, почек, дыхательной системы и нарушения свертываемости крови;
  • Беременные женщины, кормящие женщины или женщины, планирующие завести детей в течение следующих трех месяцев;
  • Субъекты, которые участвовали в любом другом клиническом исследовании или могут участвовать в любом другом исследовании после регистрации;
  • Другие ситуации, которые исследователь считает неподходящими для участия в данном клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участники, получающие активную электростимуляцию после процедуры имплантации
Двадцать восемь участников (ожидаемые) из четырех различных больниц Китая, чьи средние баллы по ВАШ снизились более чем на 30% по сравнению с исходными показателями после имплантации электродов. Они по-прежнему будут получать электростимуляционную терапию в течение рандомизированного периода отмены.
Устройство: Активная электростимуляция
Поддерживайте состояние электростимуляции, и в соответствии с ощущениями пациента, чтобы установить соответствующий диапазон параметров стимуляции (облегчение боли, отсутствие явного онемения и дискомфорта), программа будет записана на пульт дистанционного управления пациента в соответствии со своими предпочтениями. собственную болевую ситуацию для самостоятельного контроля тока стимуляции.
Плацебо Компаратор: Участники, получающие электростимуляцию плацебо после процедуры имплантации
Двадцать восемь участников (ожидаемые) из четырех различных больниц Китая, чьи средние баллы по ВАШ снизились более чем на 30% по сравнению с исходными показателями после имплантации электродов. Их электростимуляция будет отключена во время рандомизированного периода отмены.
Устройство: Электростимуляция плацебо
Никакой реальной электростимуляции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в средних показателях боли по визуальной аналоговой шкале ВАШ между экспериментальной и контрольной группами в рандомизированном периоде отмены
Временное ограничение: каждый день с 7 по 14 день после имплантации электродов (рандомизированный период отмены)
Исследователи соберут баллы по визуальной аналоговой шкале через 7 дней после имплантации электрода для стимуляции периферических нервов, чтобы рассчитать средние баллы за 4 дня до рандомизированного отказа и оценить разницу в уменьшении боли при стимуляции периферических нервов между двумя группами (испытуемая и контрольная группа) с помощью анализ среднего изменения баллов по ВАШ в течение периода рандомизированного отказа.
каждый день с 7 по 14 день после имплантации электродов (рандомизированный период отмены)
Шкала оценки визуальной симуляции собирает оценки боли после установки периферических электродов.
Временное ограничение: Каждый день с 7 по 28 день после имплантации электрода, а также на 14 день после снятия электрода.
Исследователи собирали ежедневные показатели боли со дня имплантации электрода для стимуляции периферических нервов до его удаления с использованием шкалы боли VAS, а также показатели боли на 14-й день после удаления электрода.
Каждый день с 7 по 28 день после имплантации электрода, а также на 14 день после снятия электрода.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, у которых облегчение боли более чем на 30%
Временное ограничение: Каждый день в течение 7 дней после имплантации электрода (тестовый период)
Оценки по ВАШ, записанные участниками в дневнике боли во время рандомизированного периода отмены, снизились более чем на 30% по сравнению с исходным периодом.
Каждый день в течение 7 дней после имплантации электрода (тестовый период)
Доля субъектов идеального болевого состояния
Временное ограничение: Каждый день в течение 7 дней после имплантации электрода (период тестирования), каждый день с 7 по 14 день после имплантации электрода (рандомизированный период отмены) и каждый день с 14 по 28 день после имплантации электрода (период наблюдения)
Оценки по ВАШ, записанные участниками в дневнике боли во время периода тестирования, рандомизированного периода отмены и периода наблюдения, составляли менее сорока миллиметров.
Каждый день в течение 7 дней после имплантации электрода (период тестирования), каждый день с 7 по 14 день после имплантации электрода (рандомизированный период отмены) и каждый день с 14 по 28 день после имплантации электрода (период наблюдения)
Оценка сна после электростимуляции
Временное ограничение: Каждый день в течение 7 дней после имплантации электрода (период тестирования), каждый день с 7 по 14 день после имплантации электрода (рандомизированный период отмены) и каждый день с 14 по 28 день после имплантации электрода (период наблюдения)
Количество пробуждений участников в дневнике сна во время периода тестирования, рандомизированного периода отмены и периода наблюдения.
Каждый день в течение 7 дней после имплантации электрода (период тестирования), каждый день с 7 по 14 день после имплантации электрода (рандомизированный период отмены) и каждый день с 14 по 28 день после имплантации электрода (период наблюдения)
Изменение качества жизни после электростимуляции
Временное ограничение: 4 дня до имплантации электродов, 7, 14, 21, 28 дней после имплантации электродов и 14 дней после удаления электрода.
Субъектам будет предложено заполнить краткий опросник о состоянии здоровья Mos, состоящий из 36 пунктов, с помощью клинициста.
4 дня до имплантации электродов, 7, 14, 21, 28 дней после имплантации электродов и 14 дней после удаления электрода.
Анальгетики
Временное ограничение: Ежедневно в течение 4 дней до имплантации электрода и до 14 дней после его удаления.
Участники сами записывают название, дозировку, количество, порядок приема и продолжительность приема анальгезирующих препаратов после стимуляции периферических нервов.
Ежедневно в течение 4 дней до имплантации электрода и до 14 дней после его удаления.
Стабильность внешних помощников
Временное ограничение: Ежедневно с 1-го по 28-й день после имплантации электрода, а также 14-й день после снятия электрода.
Стабильность оценивается интенсивностью отказов, которая определяется как количество отказов, разделенное на общее количество использований.
Ежедневно с 1-го по 28-й день после имплантации электрода, а также 14-й день после снятия электрода.
Опросный лист удовлетворенности оборудованием
Временное ограничение: В первый день имплантации электрода и в день его снятия (электрод снимают через 28 дней после операции).
Для каждого хирурга был проведен анкетный опрос (0-10 баллов, 0 баллов очень недовольны, 10 баллов очень довольны) по удобству эксплуатации изделия и зафиксированы причины недовольства; Для каждого испытуемого проводился анкетный опрос (0-10 баллов, 0 баллов очень неудовлетворен, 10 баллов очень доволен) по комфорту и удобству использования оборудования и фиксировались причины недовольства.
В первый день имплантации электрода и в день его снятия (электрод снимают через 28 дней после операции).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wuhan Children's Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Соавторы

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
The Second People's Hospital of GuangDong Province
Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UHCT-IEC-SOP-016-03-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться