대상포진후 신경통 치료에서 말초신경 자극의 안전성과 유효성에 관한 임상시험.

연구자들은 연구 과정을 등록/기준 기간, 치료 기간 및 추적 기간이라는 3가지 주요 기간으로 나눕니다. 치료기간은 다시 시험기간, 무작위 탈퇴기간, 관찰기간으로 구분됩니다.

1. 등록/기준 기간 이 연구는 사전 테스트에 3~6명의 대상자가 포함된 중국 내 4개 임상시험 현장에서 수행될 예정이며 정식 시험에서는 56명의 대상자가 등록될 예정입니다. 모든 피험자는 윤리위원회에서 승인한 사전 동의서(ICF)에 서명한 후 심사 과정에 들어갑니다. 포함 기준을 충족하고 어떠한 제외 기준도 충족하지 않는 피험자를 등록합니다. 등록된 피험자는 최소 4일 동안 통증에 대한 활력 징후, 신체 검사, 실험실 테스트 및 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수, 신경병성 통증 척도(DN4) 및 단기 건강 설문조사(SF-36)를 실시하게 됩니다. 전극 이식 전 스크리닝 기간 평가.

2. 치료 기간 2.1 장치 이식 등록된 피험자에게 프로그래밍 가능한 컨트롤러를 통해 조사자가 매개변수화한 경피 말초 신경 자극 시스템이 이식되었습니다. 피험자에게는 시스템의 올바른 작동 및 사용을 안내하기 위해 "경피적 말초 신경 자극 원격 제어 지침 매뉴얼"이 제공됩니다.

   2.2 테스트 기간 조사자는 자극 매개변수를 조정하고 다양한 매개변수 조건에서 VAS 점수를 기록합니다. 등록된 피험자에게는 테스트 후 연구자가 매개변수화한 1~5개의 자극 요법 패턴이 제공됩니다.

   그런 다음 피험자는 7(±3)일의 매개변수화된 패턴으로 지속적인 자극을 받고 VAS 점수를 7일 동안 매일 기록합니다. VAS 점수가 기준선 수준보다 30% 이상 감소하면 피험자는 다음 단계로 진입하거나, 감소가 30% 미만이고 장치가 제거되면 시험을 철회합니다.

   2.3 무작위 철회 기간 대상자는 무작위 그룹으로 분류됩니다. 활성 자극을 받는 그룹 중 하나를 시험 그룹이라고 하고 다른 그룹은 위약 자극을 받는 그룹을 대조 그룹이라고 합니다. 두 그룹 모두 다음 7일 동안 자극을 수행합니다. 대조군의 피험자는 VAS 점수가 다시 기준선 수준으로 돌아가 2일을 유지함에 따라 다시 활성 자극을 받게 됩니다. VAS 점수는 이 기간 동안 매일 기록됩니다.

   2.4 관찰 기간 장치는 시험군에서 이식 후 28일까지 작동됩니다. 대조군에서는 이식 후 28일까지 무작위 철회 기간 이후에 자극기를 켰습니다.

   모든 피험자는 이식 28일째 또는 조기 중단 시 전극 리드를 제거했습니다.

3. 후속 기간 조사관은 전극 리드 제거 또는 이식 28일에 후속 조치를 시작합니다. VAS 점수를 포함한 지표를 평가하고 기록하여 추적 관찰 중 경피 말초 신경 자극의 효능과 안전성을 평가합니다.