Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av sikkerheten og effekten av perifer nervestimulering ved behandling av postherpetisk nevralgi.

22. juli 2025 oppdatert av: Wuhan Children's Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Prospektiv, multisenter, randomisert uttaksdesign av en klinisk studie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til et perkutan perifert nervestimuleringssystem for pasienter med postherpetisk nevralgi.

Målet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerhet og effekt av perkutan perifer nervestimulering hos pasienter med postherpetisk nevralgi. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Effekten av perkutan perifer nervestimulering hos pasienter med postherpetisk nevralgi
  2. Sikkerheten ved perkutan perifer nervestimulering hos pasienter med postherpetisk nevralgi Deltakerne skal gjennomgå prosedyre som implanterer perifer nervestimuleringselektrode produsert av Jiangsu CED Medtech Co., Ltd. Deretter blir forsøkspersonene, hvis VAS-score reduseres mer 30 % enn baseline-nivået, klassifisert i to grupper tilfeldig. En av gruppene som mottar aktiv stimulering kalt prøvegruppe og en annen som mottar placebostimulering kalt kontrollgruppe. Alle forsøkspersoner er pålagt å lage sin egen pasients smertedagbok for å registrere VSA-score før og etter implantasjon til slutten av oppfølgingen. Deltakerne blir også bedt om å rapportere bruk av smertestillende medisiner, antall oppvåkninger og uønskede hendelser.

Forskere vil sammenligne smertescore mellom de to gruppene for å se om perifer nervestimulering er effektiv for pasienter med postherpetisk nevralgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utforskerne deler studieprosessen inn i 3 hovedperioder kalt innmelding/baseline-periode, behandlingsperiode og oppfølgingsperiode. Behandlingsperioden er klassifisert i testperiode, randomisert tilbaketrekningsperiode og observasjonsperiode videre.

  1. Påmelding/baseline-periode Denne studien vil bli utført ved fire kliniske utprøvingssteder i Kina med 3 til 6 forsøkspersoner inkludert i pretesten, og den formelle studien er planlagt å inkludere 56 forsøkspersoner. Alle forsøkspersoner går inn i screeningsprosessen etter å ha signert skjemaet for informert samtykke (ICF) godkjent av den etiske komiteen. Det er påmeldt emner som oppfyller inklusjonskriterier og ikke oppfyller noen eksklusjonskriterier. Registrerte forsøkspersoner vil gjennomgå vitale tegn, fysisk undersøkelse, laboratorietester og visuell analog skala (VAS)-score for smerte i minst 4 dager, Neuropathic Pain Scale (DN4) og Short Form Health Survey (SF-36) som en del av screeningsperiodevurderingen før elektrodeimplantasjon.

  2. Behandlingsperiode 2.1 Implantasjon av enheter Registrerte forsøkspersoner implanteres med det perkutane perifere nervestimuleringssystemet, som ble parameterisert av utrederen via en programmerbar kontroller. Forsøkspersonene er utstyrt med en "instruksjonshåndbok for fjernkontroll for transkutan perifer nervestimulering" for å veilede dem i riktig drift og bruk av systemet.

    2.2 Testperiode Undersøkere vil justere stimuleringsparametere og registrere VAS-score under forskjellige parameterforhold. De registrerte forsøkspersonene får 1 til 5 stimuleringsterapimønstre parametrisert av etterforskere etter testen.

    Deretter mottar forsøkspersonene kontinuerlig stimulering med parameteriserte mønstre på 7 (±3) dager, og VAS-skårer registreres hver dag i 7 dager. Forsøkspersonene vil gå inn i neste trinn hvis deres VAS-poengsum reduseres med mer enn 30 % fra baseline-nivået eller trekker forsøket som en reduksjon på mindre enn 30 % og enhetene fjernes.

    2.3 Randomisert tilbaketrekningsperiode Emnet vil bli klassifisert i tilfeldig gruppe. En av gruppene som mottar aktiv stimulering kalt prøvegruppe og en annen som mottar placebostimulering kalt kontrollgruppe. Begge de to gruppene utføres stimulering i løpet av de neste 7 dagene. Forsøkspersonene i kontrollgruppen vil få aktiv stimulering igjen når VAS skårer tilbake til og opprettholder 2 dager på basislinjenivå. VAS-score vil bli registrert hver dag i denne perioden.

    2.4 Observasjonsperiode Apparatene er i arbeid til 28. dag etter implantasjonen i prøvegruppe; stimulatorer slås på etter randomisert abstinensperiode til 28. dag etter implantasjonen i kontrollgruppen.

    Alle forsøkspersoner får fjernet elektrodeledninger på dag 28 av implantasjonen eller ved tidlig tilbaketrekking.

  3. Oppfølgingsperiode Etterforskerne vil starte oppfølgingen ved fjerning av elektrodeledninger eller på dagen 28 for implantasjon. Indikatorer inkludert VAS-score vil bli evaluert og registrert for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til perkutan perifer nervestimulering under oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre, mann eller kvinne
  • Diagnostisert av utdannede kliniske leger som postherpetisk nevralgi, som er en indikasjon for perifer nervestimuleringsterapi;
  • Vurder skaden eller sykdommen i det perifere sensoriske systemet gjennom de fire spørsmålene om Douleur-nevropati før operasjonen;
  • Pasienten har mottatt konvensjonell behandling, men effekten er dårlig, eller tåler ikke bivirkningene av konvensjonell behandling;
  • Visuell analog skala for smerte innen 24 timer før operasjon ≥ 5;
  • Forsøkspersonene er i stand til å forstå formålet med denne studien, har tilstrekkelig samsvar med forskningsbehandlingen, og er villige til å signere et informert samtykkeskjema;

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som trenger å motta både radiofrekvensmodulering og intratekal medikamentinfusjonsbehandling samtidig;
  • Personer som er kjent for å ha hjerteimplantater (pacemakere eller defibrillatorer) eller andre implanterbare nevrale stimulatorer (ryggmargsstimulatorer eller dype hjernestimulatorer, etc.);
  • Personer med alvorlige psykologiske og/eller psykiske lidelser og/eller ikke-terapeutisk medikamentavhengighet;
  • Personer som forventes å gjennomgå MR-undersøkelse innen 30 dager etter PNS-implantasjon;
  • Forventes å bli utskrevet innen 48 timer eller mindre;
  • Mål nerveskade eller muskeldefekter i kjente smerteområder;
  • Personer som er kjent for å være allergiske mot hudkontaktmaterialer (tape eller lim);
  • Allergi mot anestetika som lidokain;
  • Samtidig alvorlig hjertesykdom, leversykdom, nyresykdom, luftveissykdom og koagulasjonsdysfunksjon;
  • Gravide kvinner, ammende kvinner eller kvinner som planlegger å få barn innen de neste tre månedene;
  • Forsøkspersoner som har deltatt i en hvilken som helst annen klinisk utprøving, eller som kan delta i en hvilken som helst annen studie etter påmelding;
  • Andre situasjoner som forskeren anser som uegnet for deltakelse i denne kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakere som mottar aktiv elektrostimulering etter implantasjonsprosedyre
Tjueåtte deltakere (forventet) fra forskjellige 4 sykehus i Kina, hvis gjennomsnittlige VAS-skåre gikk ned med mer enn 30 % sammenlignet med baseline-score etter elektrodeimplantasjon. De vil fortsatt motta elektrostimuleringsterapi under randomisert abstinensperiode.
Enhet: Aktiv elektrostimulering
Opprettholde den elektriske stimuleringstilstanden, og i henhold til pasientens følelse for å stille inn riktig stimuleringsparameterområde (smertelindring og ingen åpenbar nummenhet og ubehag), vil programmet bli skrevet inn i pasientens selvkontrollerte fjernkontroll, av pasienten i henhold til deres egen smertesituasjon for uavhengig kontroll av stimuleringsstrømmen.
Placebo komparator: Deltakere som får placebo elektrostimulering etter implantasjonsprosedyre
Tjueåtte deltakere (forventet) fra forskjellige 4 sykehus i Kina, hvis gjennomsnittlige VAS-skåre gikk ned med mer enn 30 % sammenlignet med baseline-score etter elektrodeimplantasjon. Elektrostimuleringen av dem vil bli slått av under randomisert tilbaketrekningsperiode.
Enhet: Placebo elektrostimulering
Ingen faktisk elektrostimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i gjennomsnittlig smerte visuell analog skala VAS-score mellom forsøks- og kontrollgrupper i den randomiserte tilbaketrekningsperioden
Tidsramme: hver dag fra 7 til 14 dager etter elektrodeimplantasjon (randomisert tilbaketrekningsperiode)
Forskere vil samle visuelle analoge skala-skårer på 7 dager etter implantasjonen av perifer nervestimuleringselektrode for å beregne gjennomsnittsskårer på 4 dager før randomisert abstinens og evaluere forskjellen i smerteforbedring av perifer nervestimulering mellom de to gruppene (prøve- og kontrollgruppe) analysere den gjennomsnittlige endringen i VAS-skårer under randomisert tilbaketrekningsperiode.
hver dag fra 7 til 14 dager etter elektrodeimplantasjon (randomisert tilbaketrekningsperiode)
Vurderingsskalaen for visuell simulering samler smerteskåre etter plassering av perifer elektrode
Tidsramme: Hver dag fra 7 til 28 dager etter elektrodeimplantasjon, samt den 14. dagen etter elektrodefjerning
Forskere samlet inn daglige smerteskårer fra dagen for perifer nervestimuleringselektrodeimplantasjon til fjerning ved hjelp av VAS-smerteskalaen, samt smertescore på den 14. dagen etter elektrodefjerning.
Hver dag fra 7 til 28 dager etter elektrodeimplantasjon, samt den 14. dagen etter elektrodefjerning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner med smertelindring på mer enn 30 %
Tidsramme: Hver dag i 7 dager etter elektrodeimplantasjon (testperiode)
VAS-skårene registrert i smertedagboken av deltakerne under den randomiserte abstinensperioden, sank mer 30 % enn baseline-perioden.
Hver dag i 7 dager etter elektrodeimplantasjon (testperiode)
Andel individer med ideell smertetilstand
Tidsramme: Hver dag i 7 dager etter elektrodeimplantasjon (testperiode), hver dag fra 7 til 14 dager etter elektrodeimplantasjon (randomisert tilbaketrekningsperiode), og hver dag fra 14 til 28 dager etter elektrodeimplantasjon (observasjonsperiode)
VAS-skårene registrert i smertedagboken av deltakerne under testperioden, randomisert tilbaketrekningsperiode og observasjonsperiode mindre enn førti millimeter.
Hver dag i 7 dager etter elektrodeimplantasjon (testperiode), hver dag fra 7 til 14 dager etter elektrodeimplantasjon (randomisert tilbaketrekningsperiode), og hver dag fra 14 til 28 dager etter elektrodeimplantasjon (observasjonsperiode)
Søvnrelatert vurdering etter elektrostimulering
Tidsramme: Hver dag i 7 dager etter elektrodeimplantasjon (testperiode), hver dag fra 7 til 14 dager etter elektrodeimplantasjon (randomisert tilbaketrekningsperiode), og hver dag fra 14 til 28 dager etter elektrodeimplantasjon (observasjonsperiode)
Antall oppvåkninger i søvndagbok av deltakere i testperioden, randomisert tilbaketrekningsperiode og observasjonsperiode.
Hver dag i 7 dager etter elektrodeimplantasjon (testperiode), hver dag fra 7 til 14 dager etter elektrodeimplantasjon (randomisert tilbaketrekningsperiode), og hver dag fra 14 til 28 dager etter elektrodeimplantasjon (observasjonsperiode)
Endring av livskvalitet etter elektrostimulering
Tidsramme: 4 dager før elektrodeimplantasjon, 7, 14, 21, 28 dager etter elektrodeimplantasjon og 14 dager etter elektrodefjerning.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å oppfylle Mos 36-post Short Form Health Survey med bistand fra klinisk lege.
4 dager før elektrodeimplantasjon, 7, 14, 21, 28 dager etter elektrodeimplantasjon og 14 dager etter elektrodefjerning.
Analgetiske medisiner
Tidsramme: Hver dag fra 4 dager før elektrodeimplantasjon til 14 dager etter elektrodefjerning.
Deltakerne registrerer selv de smertestillende medikamentene med navn, dosering, antall, rutine og varighet etter perifer nervestimulering.
Hver dag fra 4 dager før elektrodeimplantasjon til 14 dager etter elektrodefjerning.
Stabilitet av eksterne assistentenheter
Tidsramme: Hver dag fra 1. til 28. dag etter elektrodeimplantasjon, samt 14. dag etter elektrodefjerning.
Stabiliteten vurderes med feilrate som er definert som antall feil delt på totalt antall bruk.
Hver dag fra 1. til 28. dag etter elektrodeimplantasjon, samt 14. dag etter elektrodefjerning.
Spørreskjema undersøkelse utstyr tilfredshet
Tidsramme: På den første dagen av elektrodeimplantasjon og dagen for fjerning av elektrode (fjern elektroden 28 dager etter operasjonen).
En spørreskjemaundersøkelse (0-10 poeng, 0 poeng svært misfornøyd, 10 poeng svært fornøyd) ble utført for hver kirurg om brukervennligheten til produktet og årsakene til misnøyen ble registrert; Det ble gjennomført en spørreskjemaundersøkelse (0-10 poeng, 0 poeng svært misfornøyd, 10 poeng svært fornøyd) for hvert forsøksperson om komforten og brukervennligheten til utstyret og årsakene til misnøyen ble registrert.
På den første dagen av elektrodeimplantasjon og dagen for fjerning av elektrode (fjern elektroden 28 dager etter operasjonen).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wuhan Children's Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Samarbeidspartnere

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
The Second People's Hospital of GuangDong Province
Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UHCT-IEC-SOP-016-03-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere