Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus ääreishermostimulaation turvallisuudesta ja tehokkuudesta postherpeettisen neuralgian hoidossa.

tiistai 22. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Wuhan Children's Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Potentiaalinen, monikeskus, satunnaistettu vetäytymissuunnitelma kliinisestä tutkimuksesta, jossa arvioidaan perkutaanisen perifeerisen hermostimulaatiojärjestelmän turvallisuutta ja tehoa potilaille, joilla on postherpeettinen neuralgia.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida perkutaanisen ääreishermostimulaation turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on postherpeettinen neuralgia. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. Perkutaanisen ääreishermostimulaation tehokkuus potilailla, joilla on postherpeettinen neuralgia
  2. Perkutaanisen ääreishermostimulaation turvallisuus potilailla, joilla on postherpeettinen neuralgia Osallistujille tehdään toimenpide, jolla implantoidaan Jiangsu CED Medtech Co., Ltd:n valmistama ääreishermostimulaatioelektrodi. Sitten koehenkilöt, joiden VAS-pisteet laskevat enemmän 30 % kuin lähtötaso, luokitellaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Toista aktiivista stimulaatiota saaneesta ryhmästä kutsutaan koeryhmäksi ja toista lumelääkestimulaatiota saavaksi kontrolliryhmäksi. Kaikkien koehenkilöiden on tehtävä oma kipupäiväkirja VSA-pisteiden kirjaamiseksi ennen implantointia ja sen jälkeen seurannan loppuun asti. Osallistujia pyydetään myös raportoimaan analgeettisten lääkkeiden käytöstä, heräämisistä ja haittatapahtumista.

Tutkijat vertaavat kipupisteitä kahden ryhmän välillä nähdäkseen, onko ääreishermostimulaatio tehokasta potilailla, joilla on postherpeettinen neuralgia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat jakavat tutkimusprosessin kolmeen pääjaksoon, joita kutsutaan ilmoittautumis-/perusjaksoksi, hoitojaksoksi ja seurantajaksoksi. Hoitojakso jaetaan testijaksoon, satunnaistettuun varojaksoon ja edelleen tarkkailujaksoon.

  1. Ilmoittautuminen/perusvaihe Tämä tutkimus suoritetaan neljässä kliinisessä tutkimuspaikassa Kiinassa, ja esitestiin osallistuu 3–6 henkilöä ja viralliseen tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 56 koehenkilöä. Kaikki tutkittavat siirtyvät seulontaprosessiin allekirjoitettuaan eettisen toimikunnan hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen (ICF). Mukaan otetaan koehenkilöt, jotka täyttävät osallistumiskriteerit eivätkä täytä mitään poissulkemiskriteerejä. Ilmoittautuneille koehenkilöille tehdään vitaaliarvot, fyysinen tutkimus, laboratoriotestit ja visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteet kivun osalta vähintään 4 päivän ajan, neuropaattinen kipuasteikko (DN4) ja lyhytmuotoinen terveyskysely (SF-36) osana tutkimusta. seulontajakson arviointi ennen elektrodin istutusta.

  2. Hoitojakso 2.1 Laitteiden implantointi Ilmoittautuneille koehenkilöille implantoidaan perkutaaninen ääreishermostimulaatiojärjestelmä, jonka tutkija parametroi ohjelmoitavan ohjaimen avulla. Koehenkilöille toimitetaan "Transkutaanisen perifeerisen hermostimulaation kaukosäätimen käyttöopas", joka ohjaa heitä järjestelmän asianmukaisessa käytössä ja käytössä.

    2.2 Testijakso Tutkijat säätävät stimulaatioparametreja ja kirjaavat VAS-pisteet eri parametriolosuhteissa. Ilmoittautuneille koehenkilöille tarjotaan 1-5 stimulaatioterapiamallia, jotka tutkijat parametroivat testin jälkeen.

    Sitten koehenkilöt saavat jatkuvaa stimulaatiota parametroiduilla malleilla 7 (± 3) päivän ajan ja VAS-pisteet kirjataan joka päivä 7 päivän ajan. Koehenkilöt siirtyvät seuraavaan vaiheeseen, jos heidän VAS-pisteensä laskevat yli 30 % lähtötasosta tai peruuttavat kokeen, koska heikkenevät alle 30 % ja laitteet poistetaan.

    2.3 Satunnaistettu peruuttamisaika Kohde luokitellaan satunnaiseen ryhmään. Toista aktiivista stimulaatiota saaneesta ryhmästä kutsutaan koeryhmäksi ja toista lumelääkestimulaatiota saavaksi kontrolliryhmäksi. Molemmille kahdelle ryhmälle suoritetaan stimulaatio seuraavan 7 päivän aikana. Kontrolliryhmän koehenkilöt saavat jälleen aktiivisen stimulaation, kun VAS-pisteet palaavat ja säilyvät 2 päivää lähtötasolla. VAS-pisteet kirjataan joka päivä tänä aikana.

    2.4 Tarkkailujakso Laitteet ovat käytössä 28. päivään asti implantaation jälkeen koeryhmässä; stimulaattorit kytketään päälle satunnaistetun vieroitusajan jälkeen 28. päivään asti istutuksen jälkeen kontrolliryhmässä.

    Kaikilta koehenkilöiltä on poistettu elektrodijohdot implantaation 28. päivänä tai varhaisen irrottamisen yhteydessä.

  3. Seurantajakso Tutkijat aloittavat seurannan elektrodien johtojen poiston yhteydessä tai istutuksen 28. päivänä. Indikaattorit, mukaan lukien VAS-pisteet, arvioidaan ja tallennetaan perkutaanisen ääreishermostimulaation tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi seurannan aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Rekrytointi
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet, mies tai nainen
  • Koulutetut kliiniset lääkärit ovat diagnosoineet sen postherpeettiseksi neuralgiaksi, joka on osoitus ääreishermostimulaatiohoidosta;
  • Arvioi perifeerisen aistijärjestelmän vaurioita tai sairauksia Douleur-neuropatian neljän kysymyksen avulla ennen leikkausta;
  • Kohde on saanut tavanomaista hoitoa, mutta teho on huono tai se ei voi sietää tavanomaisen hoidon sivuvaikutuksia;
  • Visuaalinen analoginen asteikko kivulle 24 tunnin sisällä ennen leikkausta ≥ 5;
  • Koehenkilöt ymmärtävät tämän tutkimuksen tarkoituksen, noudattavat riittävästi tutkimushoitoa ja ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen;

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka tarvitsevat samanaikaisesti sekä radiotaajuusmodulaatiota että intratekaalista lääkeinfuusiohoitoa;
  • Potilaat, joilla tiedetään olevan sydänimplantteja (tahdistimet tai defibrillaattorit) tai muita implantoitavia hermostimulaattoreita (selkäydinstimulaattorit tai syväaivostimulaattorit jne.);
  • Potilaat, joilla on vakavia psykologisia ja/tai mielenterveyshäiriöitä ja/tai ei-terapeuttinen huumeriippuvuus;
  • Koehenkilöt, joille odotetaan MRI-tutkimusta 30 päivän kuluessa PNS-istutuksen jälkeen;
  • Odotetaan purkautuvan 48 tunnin sisällä tai vähemmän;
  • Kohdista hermovaurio tai lihasvauriot tunnetuilla kipualueilla;
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia ihokosketusmateriaaleille (teippi tai liima);
  • Allergia anestesia-aineille, kuten lidokaiinille;
  • Samanaikainen vakava sydänsairaus, maksasairaus, munuaissairaus, hengityselinten sairaus ja hyytymishäiriö;
  • raskaana olevat naiset, imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat lapsia seuraavan kolmen kuukauden aikana;
  • Tutkittavat, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tai jotka voivat osallistua mihin tahansa muuhun tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen;
  • Muut tilanteet, joita tutkija pitää sopimattomina osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osallistujat, jotka saavat aktiivista sähköstimulaatiota implantointitoimenpiteen jälkeen
Kaksikymmentäkahdeksan osallistujaa (odotettu) neljästä eri sairaalasta Kiinassa, joiden keskimääräiset VAS-pisteet laskivat yli 30 % verrattuna peruspisteisiin elektrodin implantoinnin jälkeen. He saavat silti sähköstimulaatiohoitoa satunnaistetun vieroitusjakson aikana.
Laite: Aktiivinen sähköstimulaatio
Säilytä sähköstimulaation tila, ja potilaan tunteiden mukaan asettaa sopiva stimulaatioparametrialue (kivunlievitys ja ei ilmeistä puutumista ja epämukavuutta), potilas kirjoittaa ohjelman potilaan itseohjautuvaan kaukosäätimeen. oma kiputilanne stimulaatiovirran itsenäiseen hallintaan.
Placebo Comparator: Osallistujat, jotka saavat plasebo-sähköstimulaatiota implantaatiotoimenpiteen jälkeen
Kaksikymmentäkahdeksan osallistujaa (odotettu) neljästä eri sairaalasta Kiinassa, joiden keskimääräiset VAS-pisteet laskivat yli 30 % verrattuna peruspisteisiin elektrodin implantoinnin jälkeen. Niiden sähköstimulaatio kytkeytyy pois päältä satunnaistetun vieroitusjakson aikana.
Laite: Plasebo sähköstimulaatio
Ei varsinaista sähköstimulaatiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero keskimääräisissä kivun visuaalisen analogisen asteikon VAS-pisteissä koe- ja kontrolliryhmien välillä satunnaistetun vieroitusjakson aikana
Aikaikkuna: joka päivä 7–14 päivää elektrodin implantoinnin jälkeen (satunnaistettu varoaika)
Tutkijat keräävät visuaalisen analogisen asteikon pisteet 7 päivän ajalta ääreishermostimulaatioelektrodin implantoinnin jälkeen laskeakseen keskimääräiset pisteet neljältä päivältä ennen satunnaistettua vetäytymistä ja arvioidakseen eron ääreishermostimulaation kivun paranemisessa kahden ryhmän (koe- ja kontrolliryhmä) välillä. analysoimalla VAS-pisteiden keskimääräistä muutosta satunnaistetun vieroitusjakson aikana.
joka päivä 7–14 päivää elektrodin implantoinnin jälkeen (satunnaistettu varoaika)
Visuaalisen simulaation arviointiasteikko kerää kipupisteet ääreiselektrodien asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Joka päivä 7-28 päivää elektrodin istutuksen jälkeen sekä 14. päivä elektrodin poistamisen jälkeen
Tutkijat keräsivät päivittäisiä kipupisteitä ääreishermostimulaatioelektrodin istutuspäivästä poistamiseen VAS-kipuasteikolla sekä kipupisteet 14. päivänä elektrodin poistamisen jälkeen.
Joka päivä 7-28 päivää elektrodin istutuksen jälkeen sekä 14. päivä elektrodin poistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden kivunlievitys on yli 30 %
Aikaikkuna: Joka päivä 7 päivän ajan elektrodin implantoinnin jälkeen (testijakso)
Osallistujien kipupäiväkirjaan satunnaistetun vieroitusjakson aikana kirjaamat VAS-pisteet laskivat yli 30 % lähtötilanteesta.
Joka päivä 7 päivän ajan elektrodin implantoinnin jälkeen (testijakso)
Ihanteellisen kiputilan kohteiden osuus
Aikaikkuna: Joka päivä 7 päivän ajan elektrodin implantoinnin jälkeen (testausjakso), joka päivä 7–14 päivää elektrodin implantaation jälkeen (satunnaistettu varoaika) ja joka päivä 14–28 päivää elektrodin implantoinnin jälkeen (tarkkailujakso)
Osallistujien kipupäiväkirjaan kirjaamat VAS-pisteet testijakson, satunnaistetun vieroitusjakson ja alle neljänkymmenen millimetrin havaintojakson aikana.
Joka päivä 7 päivän ajan elektrodin implantoinnin jälkeen (testausjakso), joka päivä 7–14 päivää elektrodin implantaation jälkeen (satunnaistettu varoaika) ja joka päivä 14–28 päivää elektrodin implantoinnin jälkeen (tarkkailujakso)
Uneen liittyvä arviointi sähköstimulaation jälkeen
Aikaikkuna: Joka päivä 7 päivän ajan elektrodin implantoinnin jälkeen (testausjakso), joka päivä 7–14 päivää elektrodin implantaation jälkeen (satunnaistettu varoaika) ja joka päivä 14–28 päivää elektrodin implantoinnin jälkeen (tarkkailujakso)
Osallistujien unipäiväkirjassa olevien heräämisten määrä testijakson aikana, satunnaistettu vieroitusjakso ja tarkkailujakso.
Joka päivä 7 päivän ajan elektrodin implantoinnin jälkeen (testausjakso), joka päivä 7–14 päivää elektrodin implantaation jälkeen (satunnaistettu varoaika) ja joka päivä 14–28 päivää elektrodin implantoinnin jälkeen (tarkkailujakso)
Elämänlaadun muutos sähköstimulaation jälkeen
Aikaikkuna: 4 päivää ennen elektrodin istutusta, 7, 14, 21, 28 päivää elektrodin istutuksen jälkeen ja 14 päivää elektrodin poistamisen jälkeen.
Koehenkilöitä pyydetään suorittamaan Mos 36 -kohtainen lyhytmuotoinen terveyskysely kliinisen lääkärin avustuksella.
4 päivää ennen elektrodin istutusta, 7, 14, 21, 28 päivää elektrodin istutuksen jälkeen ja 14 päivää elektrodin poistamisen jälkeen.
Analgeettiset lääkkeet
Aikaikkuna: Joka päivä 4 päivää ennen elektrodin istutusta 14 päivään elektrodin poistamisen jälkeen.
Osallistujat itse kirjaavat analgeettisten lääkkeiden nimen, annoksen, numerot, rutiinin ja keston ääreishermostimulaation jälkeen.
Joka päivä 4 päivää ennen elektrodin istutusta 14 päivään elektrodin poistamisen jälkeen.
Ulkoisten apulaitteiden vakaus
Aikaikkuna: Joka päivä 1.–28. päivänä elektrodin implantoinnin jälkeen sekä 14. päivänä elektrodin poistamisen jälkeen.
Vakaus arvioidaan vikatiheydellä, joka määritellään vikojen lukumääränä jaettuna käyttökertojen kokonaismäärällä.
Joka päivä 1.–28. päivänä elektrodin implantoinnin jälkeen sekä 14. päivänä elektrodin poistamisen jälkeen.
Kyselykyselyn laitteiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: Ensimmäisenä elektrodin istutuspäivänä ja elektrodin poistopäivänä (poista elektrodi 28 päivää leikkauksen jälkeen).
Jokaiselle kirurgille tehtiin kyselylomake (0-10 pistettä, 0 pistettä erittäin tyytymätön, 10 pistettä erittäin tyytyväinen) tuotteen käytön helppoudesta ja tyytymättömyyden syyt kirjattiin; Jokaiselle koehenkilölle tehtiin kyselylomake (0-10 pistettä, 0 pistettä erittäin tyytymätön, 10 pistettä erittäin tyytyväinen) laitteiden mukavuudesta ja helppokäyttöisyydestä sekä tyytymättömyyden syyt kirjattiin.
Ensimmäisenä elektrodin istutuspäivänä ja elektrodin poistopäivänä (poista elektrodi 28 päivää leikkauksen jälkeen).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wuhan Children's Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Yhteistyökumppanit

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
The Second People's Hospital of GuangDong Province
Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UHCT-IEC-SOP-016-03-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa