Klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der peripheren Nervenstimulation bei der Behandlung von postzosterischer Neuralgie.

Die Forscher unterteilen den Studienprozess in drei Hauptperioden: Einschreibungs-/Basiszeitraum, Behandlungszeitraum und Nachbeobachtungszeitraum. Der Behandlungszeitraum wird weiter in Testzeitraum, randomisierten Entzugszeitraum und Beobachtungszeitraum unterteilt.

1. Einschreibung/Basiszeitraum Diese Studie wird an vier Standorten für klinische Studien in China durchgeführt, wobei 3 bis 6 Probanden in den Vortest einbezogen werden und die formelle Studie 56 Probanden einschließen soll. Alle Probanden treten in den Screening-Prozess ein, nachdem sie das von der Ethikkommission genehmigte Formular zur Einwilligung nach Aufklärung (ICF) unterzeichnet haben. Es werden Probanden eingeschrieben, die die Einschlusskriterien erfüllen und keine Ausschlusskriterien erfüllen. Eingeschriebene Probanden werden mindestens 4 Tage lang Vitalfunktionen, einer körperlichen Untersuchung, Labortests und einer visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen, einer neuropathischen Schmerzskala (DN4) und der Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) unterzogen die Beurteilung des Screening-Zeitraums vor der Elektrodenimplantation.

2. Behandlungszeitraum 2.1 Implantation von Geräten Eingeschriebenen Probanden wird das perkutane periphere Nervenstimulationssystem implantiert, das vom Prüfer über eine programmierbare Steuerung parametriert wurde. Den Probanden wird eine „Bedienungsanleitung zur Fernbedienung der transkutanen peripheren Nervenstimulation“ zur Verfügung gestellt, die sie in die ordnungsgemäße Bedienung und Verwendung des Systems einführt.

   2.2 Testzeitraum Die Forscher passen die Stimulationsparameter an und zeichnen den VAS-Score unter verschiedenen Parameterbedingungen auf. Den eingeschriebenen Probanden werden nach dem Test 1 bis 5 Stimulationstherapiemuster zur Verfügung gestellt, die von den Forschern parametrisiert werden.

   Anschließend erhalten die Probanden eine kontinuierliche Stimulation mit parametrisierten Mustern von 7 (±3) Tagen und die VAS-Werte werden jeden Tag von 7 Tagen aufgezeichnet. Die Probanden gelangen in die nächste Phase, wenn ihre VAS-Werte um mehr als 30 % gegenüber dem Ausgangswert sinken, oder sie brechen die Studie ab, wenn die Reduzierung weniger als 30 % beträgt und die Geräte entfernt werden.

   2.3 Randomisierte Wartezeit Der Proband wird in eine Zufallsgruppe eingeteilt. Einer aus der Gruppe, der eine aktive Stimulation erhielt, wurde als Versuchsgruppe bezeichnet, und ein anderer aus der Gruppe, der eine Placebo-Stimulation erhielt, wurde als Kontrollgruppe bezeichnet. In beiden Gruppen wird in den nächsten 7 Tagen eine Stimulation durchgeführt. Die Probanden der Kontrollgruppe erhalten erneut eine aktive Stimulation, wenn der VAS-Wert wieder auf das Ausgangsniveau zurückkehrt und diesen 2 Tage lang beibehält. Die VAS-Ergebnisse werden während dieses Zeitraums täglich aufgezeichnet.

   2.4 Beobachtungszeitraum Die Geräte sind bis zum 28. Tag nach der Implantation in der Versuchsgruppe im Einsatz; Stimulatoren werden nach einer randomisierten Entzugsperiode bis zum 28. Tag nach der Implantation in der Kontrollgruppe eingeschaltet.

   Bei allen Probanden wurden die Elektrodenleitungen am 28. Tag der Implantation oder bei vorzeitiger Entnahme entfernt.

3. Nachbeobachtungszeitraum Die Prüfer beginnen mit der Nachuntersuchung mit der Entfernung der Elektrodenleitungen oder am 28. Tag der Implantation. Indikatoren einschließlich des VAS-Scores werden ausgewertet und aufgezeichnet, um die Wirksamkeit und Sicherheit der perkutanen peripheren Nervenstimulation während der Nachuntersuchung zu beurteilen.