Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​perifer nervestimulation ved behandling af postherpetisk neuralgi.

22. juli 2025 opdateret af: Wuhan Children's Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Prospektivt, multicenter, randomiseret tilbagetrækningsdesign af et klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​et perkutan perifert nervestimuleringssystem til patienter med postherpetisk neuralgi.

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​perkutan perifer nervestimulation hos patienter med postherpetisk neuralgi. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Effekten af ​​perkutan perifer nervestimulation hos patienter med postherpetisk neuralgi
  2. Sikkerheden ved perkutan perifer nervestimulation hos patienter med postherpetisk neuralgi. Deltagerne skal gennemgå en procedure, der implanterer en perifer nervestimulationselektrode produceret af Jiangsu CED Medtech Co., Ltd. Derefter klassificeres forsøgspersonerne, hvis VAS-score falder mere 30 % end baseline-niveauet, i to grupper tilfældigt. En i gruppen, der modtager aktiv stimulation kaldet forsøgsgruppe og en anden, der modtager placebo-stimulering kaldet kontrolgruppe. Alle forsøgspersoner skal lave deres egne forsøgspersoners smertedagbog for at registrere VSA-score før og efter implantation indtil slutningen af ​​opfølgningen. Deltagerne bliver også bedt om at rapportere brug af smertestillende medicin, antal opvågninger og bivirkninger.

Forskere vil sammenligne smertescore mellem de to grupper for at se, om perifer nervestimulation er effektiv for patienter med postherpetisk neuralgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Investigatorerne opdeler undersøgelsesprocessen i 3 hovedperioder kaldet indskrivning/baseline periode, behandlingsperiode og opfølgningsperiode. Behandlingsperioden er klassificeret i testperiode, randomiseret tilbageholdelsesperiode og observationsperiode yderligere.

  1. Tilmelding/baselineperiode Denne undersøgelse vil blive udført på fire kliniske forsøgssteder i Kina med 3 til 6 forsøgspersoner inkluderet i prætesten, og det formelle forsøg er planlagt til at indskrive 56 forsøgspersoner. Alle forsøgspersoner går i screeningsprocessen efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF), der er godkendt af den etiske komité. Der tilmeldes emner, der opfylder inklusionskriterier og ikke opfylder nogen eksklusionskriterier. Tilmeldte forsøgspersoner vil gennemgå vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorietests og visuel analog skala (VAS) score for smerte i mindst 4 dage, Neuropatisk smerteskala (DN4) og Short Form Health Survey (SF-36) som en del af screeningsperiodevurderingen før elektrodeimplantation.

  2. Behandlingsperiode 2.1 Implantation af anordninger Indskrevne forsøgspersoner implanteres med det perkutane perifere nervestimuleringssystem, som blev parametriseret af investigator via en programmerbar controller. Forsøgspersonerne er forsynet med en "Transkutan Perifer Nerve Stimulation Remote Control Instruction Manual" for at vejlede dem i den korrekte drift og brug af systemet.

    2.2 Testperiode Efterforskere vil justere stimulationsparametre og registrere VAS-score under forskellige parameterbetingelser. De tilmeldte forsøgspersoner får 1 til 5 stimuleringsterapimønstre parametriseret af efterforskere efter testen.

    Derefter modtager forsøgspersonerne kontinuerlig stimulering med parametriserede mønstre på 7 (±3) dage, og VAS-scores registreres hver dag i 7 dage. Forsøgspersonerne går ind i næste fase, hvis deres VAS-score falder mere end 30 % fra baseline-niveauet eller trækker forsøget tilbage, da reduktionen er mindre end 30 %, og enheder fjernes.

    2.3 Randomiseret tilbagetrækningsperiode Emnet vil blive klassificeret i tilfældige grupper. En i gruppen, der modtager aktiv stimulation kaldet forsøgsgruppe og en anden, der modtager placebo-stimulering kaldet kontrolgruppe. Begge to grupper udføres stimulering i de næste 7 dage. Forsøgspersonerne i kontrolgruppen vil få aktiv stimulation igen, da VAS scorer tilbage til og opretholder 2 dage på baseline niveau. VAS-resultater vil blive registreret hver dag i denne periode.

    2.4 Observationsperiode Apparaterne er på arbejde indtil 28. dag efter implantationen i forsøgsgruppe; stimulatorer tændes efter randomiseret tilbageholdelsesperiode indtil 28. dag efter implantationen i kontrolgruppen.

    Alle forsøgspersoner får fjernet elektrodeledninger på dag 28 af implantationen eller ved tidlig tilbagetrækning.

  3. Opfølgningsperiode Efterforskerne vil begynde opfølgningen ved fjernelse af elektrodeledninger eller på dagen 28 for implantation. Indikatorer inklusive VAS-score vil blive evalueret og registreret for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​perkutan perifer nervestimulation under opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og derover, mand eller kvinde
  • Diagnosticeret af uddannede kliniske læger som postherpetisk neuralgi, som er en indikation for perifer nervestimulationsterapi;
  • Vurder skaden eller sygdommen i det perifere sensoriske system gennem de fire spørgsmål om Douleur Neuropati før operationen;
  • Forsøgspersonen har modtaget konventionel behandling, men effektiviteten er ringe eller kan ikke tolerere bivirkningerne ved konventionel behandling;
  • Visuel analog skala for smerte inden for 24 timer før operation ≥ 5;
  • Forsøgspersonerne er i stand til at forstå formålet med denne undersøgelse, har tilstrækkelig overensstemmelse med forskningsbehandlingen og er villige til at underskrive en informeret samtykkeformular;

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har behov for at modtage både radiofrekvensmodulation og intratekal lægemiddelinfusionsbehandling samtidigt;
  • Personer, der vides at have hjerteimplantater (pacemakere eller defibrillatorer) eller andre implanterbare neurale stimulatorer (rygmarvsstimulatorer eller dybe hjernestimulatorer osv.);
  • Personer med alvorlige psykologiske og/eller mentale lidelser og/eller ikke-terapeutisk stofafhængighed;
  • Forsøgspersoner forventes at gennemgå MR-undersøgelse inden for 30 dage efter PNS-implantation;
  • Forventes at blive udskrevet inden for 48 timer eller mindre;
  • Mål nerveskader eller muskeldefekter i kendte smerteområder;
  • Personer, der vides at være allergiske over for hudkontaktmaterialer (tape eller klæbemiddel);
  • Allergi over for bedøvelsesmidler såsom lidocain;
  • Samtidig alvorlig hjertesygdom, leversygdom, nyresygdom, luftvejssygdomme og koagulationsdysfunktion;
  • Gravide kvinder, ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at få børn inden for de næste tre måneder;
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg, eller som kan deltage i ethvert andet forsøg efter tilmelding;
  • Andre situationer, som forskeren anser for uegnede til deltagelse i dette kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere modtager aktiv elektrostimulation efter implantationsprocedure
Otteogtyve deltagere (forventet) fra forskellige 4 hospitaler i Kina, hvis gennemsnitlige VAS-score faldt med mere end 30 % sammenlignet med baseline-score efter elektrodeimplantation. De vil stadig modtage elektrostimuleringsterapi under den randomiserede abstinensperiode.
Enhed: Aktiv elektrostimulering
Oprethold den elektriske stimulationstilstand, og i henhold til patientens følelse af at indstille det passende stimulationsparameterområde (smertelindring og ingen tydelig følelsesløshed og ubehag), vil programmet blive skrevet ind i patientens selvstyrende fjernbetjening af patienten i henhold til deres egen smertesituation for selvstændig kontrol af stimulationsstrømmen.
Placebo komparator: Deltagere, der modtager placebo elektrostimulation efter implantationsproceduren
Otteogtyve deltagere (forventet) fra forskellige 4 hospitaler i Kina, hvis gennemsnitlige VAS-score faldt med mere end 30 % sammenlignet med baseline-score efter elektrodeimplantation. Elektrostimuleringen af ​​dem vil blive slået fra under den randomiserede tilbagetrækningsperiode.
Enhed: Placebo elektrostimulation
Ingen egentlig elektrostimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i gennemsnitlig smertevisuel analog skala VAS-score mellem forsøgs- og kontrolgrupper i den randomiserede tilbagetrækningsperiode
Tidsramme: hver dag fra 7 til 14 dage efter elektrodeimplantation (randomiseret tilbagetrækningsperiode)
Forskere vil indsamle visuelle analoge skala-scores på 7 dage efter implantationen af ​​perifer nervestimulationselektrode for at beregne gennemsnitsscore på 4 dage før randomiseret tilbagetrækning og evaluere forskellen i smerteforbedring af perifer nervestimulation mellem de to grupper (forsøgs- og kontrolgruppe) analysere den gennemsnitlige ændring i VAS-scorer under randomiseret tilbagetrækningsperiode.
hver dag fra 7 til 14 dage efter elektrodeimplantation (randomiseret tilbagetrækningsperiode)
Visuel simuleringsvurderingsskala indsamler smertescore efter perifer elektrodeplacering
Tidsramme: Hver dag fra 7 til 28 dage efter elektrodeimplantation, samt den 14. dag efter elektrodefjernelse
Forskere indsamlede daglige smertescore fra dagen for perifer nervestimulationselektrodeimplantation indtil fjernelse ved hjælp af VAS smerteskalaen, samt smertescore på den 14. dag efter elektrodefjernelse.
Hver dag fra 7 til 28 dage efter elektrodeimplantation, samt den 14. dag efter elektrodefjernelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, hvis smertelindring er mere end 30 %
Tidsramme: Hver dag i 7 dage efter elektrodeimplantation (testperiode)
VAS-scorerne registreret i smertedagbogen af ​​deltagere i den randomiserede abstinensperiode faldt med mere 30 % end baseline-perioden.
Hver dag i 7 dage efter elektrodeimplantation (testperiode)
Andel af forsøgspersoner med ideel smertetilstand
Tidsramme: Hver dag i 7 dage efter elektrodeimplantation (testperiode), hver dag fra 7 til 14 dage efter elektrodeimplantation (randomiseret tilbagetrækningsperiode) og hver dag fra 14 til 28 dage efter elektrodeimplantation (observationsperiode)
VAS-scorerne registreret i smertedagbog af deltagere i testperioden, randomiseret tilbagetrækningsperiode og observationsperiode mindre end fyrre millimeter.
Hver dag i 7 dage efter elektrodeimplantation (testperiode), hver dag fra 7 til 14 dage efter elektrodeimplantation (randomiseret tilbagetrækningsperiode) og hver dag fra 14 til 28 dage efter elektrodeimplantation (observationsperiode)
Søvnrelateret vurdering efter elektrostimulering
Tidsramme: Hver dag i 7 dage efter elektrodeimplantation (testperiode), hver dag fra 7 til 14 dage efter elektrodeimplantation (randomiseret tilbagetrækningsperiode) og hver dag fra 14 til 28 dage efter elektrodeimplantation (observationsperiode)
Antallet af opvågninger i søvndagbog af deltagere i testperioden, randomiseret tilbagetrækningsperiode og observationsperiode.
Hver dag i 7 dage efter elektrodeimplantation (testperiode), hver dag fra 7 til 14 dage efter elektrodeimplantation (randomiseret tilbagetrækningsperiode) og hver dag fra 14 til 28 dage efter elektrodeimplantation (observationsperiode)
Ændring af livskvalitet efter elektrostimulering
Tidsramme: 4 dage før elektrodeimplantation, 7, 14, 21, 28 dage efter elektrodeimplantation og 14 dage efter elektrodefjernelse.
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at opfylde Mos 36-element Short Form Health Survey med assistance fra en klinisk læge.
4 dage før elektrodeimplantation, 7, 14, 21, 28 dage efter elektrodeimplantation og 14 dage efter elektrodefjernelse.
Smertestillende medicin
Tidsramme: Hver dag fra 4 dage før elektrodeimplantation til 14 dage efter elektrodefjernelse.
Deltagerne registrerer selv de smertestillende medicin med navn, dosering, antal, rutine og varighed efter perifer nervestimulation.
Hver dag fra 4 dage før elektrodeimplantation til 14 dage efter elektrodefjernelse.
Stabilitet af eksterne assistentenheder
Tidsramme: Hver dag fra 1. til 28. dag efter elektrodeimplantation, samt 14. dag efter elektrodefjernelse.
Stabiliteten vurderes med fejlrate, der defineres som antal fejl divideret med det samlede antal anvendelser.
Hver dag fra 1. til 28. dag efter elektrodeimplantation, samt 14. dag efter elektrodefjernelse.
Spørgeskema undersøgelse udstyr tilfredshed
Tidsramme: På den første dag af elektrodeimplantation og dagen for fjernelse af elektrode (fjern elektroden 28 dage efter operationen).
En spørgeskemaundersøgelse (0-10 point, 0 point meget utilfreds, 10 point meget tilfreds) blev udført for hver kirurg om produktets lette betjening, og årsagerne til utilfredsheden blev registreret; Der blev gennemført en spørgeskemaundersøgelse (0-10 point, 0 point meget utilfreds, 10 point meget tilfreds) for hvert forsøgsperson om udstyrets komfort og brugervenlighed, og årsagerne til utilfredsheden blev registreret.
På den første dag af elektrodeimplantation og dagen for fjernelse af elektrode (fjern elektroden 28 dage efter operationen).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wuhan Children's Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Samarbejdspartnere

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
The Second People's Hospital of GuangDong Province
Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UHCT-IEC-SOP-016-03-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trigeminusneuralgi

Kliniske forsøg med Aktiv elektrostimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner