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Ensaio clínico de segurança e eficácia da estimulação nervosa periférica no tratamento da neuralgia pós-herpética.

22 de julho de 2025 atualizado por: Wuhan Children's Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Projeto de retirada prospectivo, multicêntrico e randomizado de um ensaio clínico que avalia a segurança e a eficácia de um sistema de estimulação nervosa periférica percutânea para pacientes com neuralgia pós-herpética.

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança e eficácia da estimulação nervosa periférica percutânea em pacientes com neuralgia pós-herpética. As principais questões que pretende responder são:

  1. A eficácia da estimulação nervosa periférica percutânea em pacientes com neuralgia pós-herpética
  2. A segurança da estimulação percutânea de nervos periféricos em pacientes com neuralgia pós-herpética Os participantes serão submetidos a um procedimento de implante de eletrodo de estimulação de nervos periféricos produzido pela Jiangsu CED Medtech Co., Ltd. Em seguida, os sujeitos, cujas pontuações VAS diminuem mais de 30% do que o nível basal, são classificados aleatoriamente em dois grupos. Um do grupo que recebeu estimulação ativa denominado grupo de teste e outro que recebeu estimulação com placebo denominado grupo de controle. Todos os sujeitos são obrigados a fazer o diário de dor de seus próprios sujeitos para registrar a pontuação VSA antes e depois da implantação até o final do acompanhamento. Além disso, os participantes são solicitados a relatar o uso de medicamentos analgésicos, número de despertares e eventos adversos.

Os pesquisadores compararão os escores de dor entre os dois grupos para verificar se a estimulação nervosa periférica é eficaz em pacientes com neuralgia pós-herpética.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores dividem o processo de estudo em 3 períodos principais denominados período de inscrição/linha de base, período de tratamento e período de acompanhamento. O período de tratamento é classificado em período de teste, período de retirada randomizado e período de observação adicional.

  1. Período de inscrição/linha de base Este estudo será conduzido em quatro centros de ensaios clínicos na China com 3 a 6 sujeitos incluídos no pré-teste e o ensaio formal planejado para inscrever 56 sujeitos. Todos os sujeitos entram no processo de triagem após assinarem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) aprovado pelo comitê de ética. São inscritos indivíduos que atendam aos critérios de inclusão e não atendam a nenhum critério de exclusão. Os indivíduos inscritos serão submetidos a sinais vitais, exame físico, testes laboratoriais e pontuações da escala visual analógica (VAS) para dor por pelo menos 4 dias, Escala de Dor Neuropática (DN4) e o Short Form Health Survey (SF-36) como parte de a avaliação do período de triagem antes da implantação do eletrodo.

  2. Período de tratamento 2.1 Implantação de dispositivos Os indivíduos inscritos são implantados com sistema de estimulação nervosa periférica percutânea, que foi parametrizado pelo investigador por meio de um controlador programável. Os participantes recebem um "Manual de Instruções do Controle Remoto de Estimulação de Nervo Periférico Transcutâneo" para orientá-los na operação e uso adequados do sistema.

    2.2 Período de teste Os investigadores ajustarão os parâmetros de estimulação e registrarão a pontuação VAS sob diferentes condições de parâmetros. Os sujeitos inscritos recebem de 1 a 5 padrões de terapia de estimulação parametrizados pelos investigadores após o teste.

    Em seguida, os sujeitos recebem estimulação contínua com padrões parametrizados de 7 (±3) dias e as pontuações VAS são registradas todos os dias de 7 dias. Os participantes entrarão no próximo estágio se suas pontuações VAS diminuírem mais de 30% do nível basal ou retirarem o ensaio como redução inferior a 30% e os dispositivos forem removidos.

    2.3 Período de retirada randomizado O sujeito será classificado em grupo aleatório. Um do grupo que recebeu estimulação ativa denominado grupo de teste e outro que recebeu estimulação com placebo denominado grupo de controle. Ambos os grupos recebem estimulação nos próximos 7 dias. Os sujeitos do grupo de controle receberão estimulação ativa novamente conforme as pontuações VAS voltam e mantêm 2 dias no nível basal. As pontuações VAS serão registradas todos os dias durante este período.

    2.4 Período de observação Os dispositivos ficam em funcionamento até o 28º dia após a implantação no grupo experimental; os estimuladores são ligados após período de retirada randomizado até o 28º dia após a implantação no grupo controle.

    Todos os indivíduos têm os eletrodos removidos no dia 28 da implantação ou na retirada precoce.

  3. Período de acompanhamento Os investigadores começarão o acompanhamento conforme a remoção dos eletrodos ou no dia 28 da implantação. Indicadores incluindo pontuação VAS serão avaliados e registrados para avaliar a eficácia e segurança da estimulação nervosa periférica percutânea durante o acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Recrutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 18 anos, homem ou mulher
  • Diagnosticada por médicos clínicos treinados como neuralgia pós-herpética, que é uma indicação para terapia de estimulação de nervos periféricos;
  • Avaliar o dano ou doença do sistema sensorial periférico através das quatro questões da Douleur Neuropatia antes da cirurgia;
  • O sujeito recebeu tratamento convencional, mas a eficácia é baixa ou não pode tolerar os efeitos colaterais do tratamento convencional;
  • Escala visual analógica para dor nas 24 horas anteriores à cirurgia ≥ 5;
  • Os sujeitos são capazes de compreender o objetivo deste estudo, têm adesão suficiente ao tratamento da pesquisa e estão dispostos a assinar um termo de consentimento livre e esclarecido;

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que precisam receber modulação de radiofrequência e tratamento de infusão intratecal de drogas simultaneamente;
  • Indivíduos que possuem implantes cardíacos (marca-passos ou desfibriladores) ou outros estimuladores neurais implantáveis ​​(estimuladores da medula espinhal ou estimuladores cerebrais profundos, etc.);
  • Indivíduos com transtornos psicológicos e/ou mentais graves e/ou dependência de drogas não terapêuticas;
  • Sujeitos esperados para serem submetidos a exame de ressonância magnética dentro de 30 dias após a implantação do PNS;
  • Espera-se alta em 48 horas ou menos;
  • Visar danos nos nervos ou defeitos musculares em áreas de dor conhecidas;
  • Indivíduos que são alérgicos a materiais de contato com a pele (fita ou adesivo);
  • Alergia a anestésicos como lidocaína;
  • Doença cardíaca grave concomitante, doença hepática, doença renal, doença do sistema respiratório e disfunção de coagulação;
  • Mulheres grávidas, lactantes ou mulheres que planeiam ter filhos nos próximos três meses;
  • Sujeitos que participaram de qualquer outro ensaio clínico, ou que possam participar de qualquer outro ensaio após a inscrição;
  • Outras situações que o investigador considere inadequadas para participação neste ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes recebendo eletroestimulação ativa após procedimento de implantação
Vinte e oito participantes (previstos) de quatro hospitais diferentes na China, cujas pontuações médias VAS diminuíram mais de 30% em comparação com as pontuações iniciais após a implantação do eletrodo. Eles ainda receberão terapia de eletroestimulação durante o período de retirada randomizado.
Dispositivo: Eletroestimulação ativa
Manter o estado de estimulação elétrica e, de acordo com a sensação do paciente, definir a faixa de parâmetros de estimulação apropriada (alívio da dor e sem dormência e desconforto óbvios), o programa será gravado no controle remoto de autocontrole do paciente, pelo paciente de acordo com seu própria situação de dor para o controle independente da corrente de estimulação.
Comparador de Placebo: Participantes recebendo eletroestimulação placebo após procedimento de implantação
Vinte e oito participantes (previstos) de quatro hospitais diferentes na China, cujas pontuações médias VAS diminuíram mais de 30% em comparação com as pontuações iniciais após a implantação do eletrodo. A eletroestimulação deles será desligada durante o período de retirada aleatório.
Dispositivo: Eletroestimulação placebo
Sem eletroestimulação real

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença nas pontuações VAS médias da escala visual analógica de dor entre os grupos de ensaio e controle no período de retirada randomizado
Prazo: todos os dias de 7 a 14 dias após a implantação do eletrodo (período de carência randomizado)
Os pesquisadores coletarão pontuações da escala visual analógica de 7 dias após a implantação do eletrodo de estimulação do nervo periférico para calcular pontuações médias de 4 dias antes da retirada aleatória e avaliar a diferença na melhora da dor da estimulação do nervo periférico entre os dois grupos (grupo experimental e controle) por analisando a mudança média nas pontuações VAS durante o período de retirada randomizado.
todos os dias de 7 a 14 dias após a implantação do eletrodo (período de carência randomizado)
Escala de avaliação de simulação visual coleta pontuações de dor após colocação periférica de eletrodos
Prazo: Todos os dias, do 7º ao 28º dia após a implantação do eletrodo, bem como no 14º dia após a remoção do eletrodo
Os pesquisadores coletaram pontuações diárias de dor desde o dia da implantação do eletrodo de estimulação do nervo periférico até a remoção usando a escala de dor VAS, bem como pontuações de dor no 14º dia após a remoção do eletrodo.
Todos os dias, do 7º ao 28º dia após a implantação do eletrodo, bem como no 14º dia após a remoção do eletrodo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos cujo alívio da dor é superior a 30%
Prazo: Todos os dias durante 7 dias após a implantação do eletrodo (período de teste)
As pontuações VAS registradas no diário de dor pelos participantes durante o período de retirada randomizado diminuíram mais 30% do que o período inicial.
Todos os dias durante 7 dias após a implantação do eletrodo (período de teste)
Proporção de indivíduos com estado de dor ideal
Prazo: Todos os dias durante 7 dias após a implantação do eletrodo (período de teste), todos os dias de 7 a 14 dias após a implantação do eletrodo (período de segurança randomizado) e todos os dias de 14 a 28 dias após a implantação do eletrodo (período de observação)
As pontuações VAS registradas no diário de dor pelos participantes durante o período de teste, período de retirada randomizado e período de observação inferior a quarenta milímetros.
Todos os dias durante 7 dias após a implantação do eletrodo (período de teste), todos os dias de 7 a 14 dias após a implantação do eletrodo (período de segurança randomizado) e todos os dias de 14 a 28 dias após a implantação do eletrodo (período de observação)
Avaliação relacionada ao sono após eletroestimulação
Prazo: Todos os dias durante 7 dias após a implantação do eletrodo (período de teste), todos os dias de 7 a 14 dias após a implantação do eletrodo (período de segurança randomizado) e todos os dias de 14 a 28 dias após a implantação do eletrodo (período de observação)
O número de despertares no diário do sono pelos participantes durante o período de teste, período de retirada randomizado e período de observação.
Todos os dias durante 7 dias após a implantação do eletrodo (período de teste), todos os dias de 7 a 14 dias após a implantação do eletrodo (período de segurança randomizado) e todos os dias de 14 a 28 dias após a implantação do eletrodo (período de observação)
Mudança na qualidade de vida após eletroestimulação
Prazo: 4 dias antes da implantação do eletrodo, 7, 14, 21, 28 dias após a implantação do eletrodo e 14 dias após a remoção do eletrodo.
Os sujeitos serão solicitados a preencher a Pesquisa de Saúde Resumida de 36 itens do Mos com assistência de médico clínico.
4 dias antes da implantação do eletrodo, 7, 14, 21, 28 dias após a implantação do eletrodo e 14 dias após a remoção do eletrodo.
Medicamentos analgésicos
Prazo: Todos os dias, desde 4 dias antes da implantação do eletrodo até 14 dias após a remoção do eletrodo.
Os próprios participantes registram os medicamentos analgésicos com nome, dosagem, números, rotina e duração após a estimulação nervosa periférica.
Todos os dias, desde 4 dias antes da implantação do eletrodo até 14 dias após a remoção do eletrodo.
Estabilidade de dispositivos assistentes externos
Prazo: Todos os dias do 1º ao 28º dia após a implantação do eletrodo, bem como no 14º dia após a retirada do eletrodo.
A estabilidade é avaliada com a taxa de falhas que é definida como o número de falhas dividido pelo número total de utilizações.
Todos os dias do 1º ao 28º dia após a implantação do eletrodo, bem como no 14º dia após a retirada do eletrodo.
Questionário de satisfação do equipamento de pesquisa
Prazo: No primeiro dia de implantação do eletrodo e no dia da retirada do eletrodo (retirar o eletrodo 28 dias após a cirurgia).
Uma pesquisa por questionário (0-10 pontos, 0 pontos muito insatisfeito, 10 pontos muito satisfeito) foi realizada para cada cirurgião sobre a facilidade de operação do produto e os motivos da insatisfação foram registrados; foi realizado um questionário (0-10 pontos, 0 pontos muito insatisfeito, 10 pontos muito satisfeito) para cada sujeito sobre o conforto e facilidade de uso do equipamento e foram registrados os motivos da insatisfação.
No primeiro dia de implantação do eletrodo e no dia da retirada do eletrodo (retirar o eletrodo 28 dias após a cirurgia).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wuhan Children's Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Colaboradores

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
The Second People's Hospital of GuangDong Province
Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UHCT-IEC-SOP-016-03-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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