Klinická studie bezpečnosti a účinnosti stimulace periferních nervů v léčbě postherpetické neuralgie.

Zkoušející rozdělili proces studie do 3 hlavních období nazývaných období zápisu/základní období, období léčby a období sledování. Období léčby je rozděleno do testovacího období, náhodného vysazení a dalšího období pozorování.

1. Zápis/základní období Tato studie bude provedena na čtyřech místech klinického hodnocení v Číně se 3 až 6 subjekty zahrnutými do předběžného testu a do formálního hodnocení se plánuje zapsat 56 subjektů. Všechny subjekty vstupují do screeningového procesu po podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF) schváleného etickou komisí. Jsou zapsáni subjekty, které splňují kritéria pro zařazení a nesplňují žádná kritéria pro zařazení. Zařazení jedinci podstoupí vitální funkce, fyzikální vyšetření, laboratorní testy a skóre bolesti podle vizuální analogové škály (VAS) po dobu nejméně 4 dnů, škálu neuropatické bolesti (DN4) a krátkou formu zdravotního průzkumu (SF-36) jako součást hodnocení období screeningu před implantací elektrody.

2. Období léčby 2.1 Implantace zařízení Zařazeným subjektům je implantován perkutánní periferní nervový stimulační systém, který byl parametrizován zkoušejícím pomocí programovatelného ovladače. Subjektům je poskytnut „Návod k použití dálkového ovládání transkutánní periferní nervové stimulace“, který je provede správným provozem a používáním systému.

   2.2 Testovací období Vyšetřovatelé upraví stimulační parametry a zaznamenají skóre VAS za podmínek různých parametrů. Zapsaným subjektům je poskytnuto 1 až 5 vzorců stimulační terapie parametrizovaných výzkumnými pracovníky po testu.

   Poté subjekty dostávají kontinuální stimulaci s parametrizovanými vzory po 7 (±3) dnech a skóre VAS se zaznamenává každý den po 7 dnech. Subjekty vstoupí do další fáze, pokud se jejich skóre VAS sníží o více než 30 % od výchozí úrovně, nebo zruší studii, protože dojde ke snížení o méně než 30 % a zařízení budou odstraněna.

   2.3 Náhodná ochranná lhůta Subjekt bude zařazen do náhodné skupiny. Jedna ze skupiny dostávající aktivní stimulaci nazývaná zkušební skupina a druhá dostávající placebo stimulaci nazývaná kontrolní skupina. Oběma dvěma skupinám se provádí stimulace v následujících 7 dnech. Subjekty v kontrolní skupině dostanou opět aktivní stimulaci, protože skóre VAS se vrátí na základní úroveň a udrží se 2 dny na výchozí úrovni. Skóre VAS se bude během tohoto období zaznamenávat každý den.

   2.4 Doba pozorování Přístroje jsou v provozu do 28. dne po implantaci ve zkušební skupině; stimulátory jsou zapnuty po náhodném vysazení do 28. dne po implantaci v kontrolní skupině.

   Všem subjektům byly elektrody odstraněny v den 28 implantace nebo při předčasném vyjmutí.

3. Období sledování Zkoušející zahájí sledování po odstranění elektrod nebo v den 28 implantace. Ukazatele včetně skóre VAS budou vyhodnoceny a zaznamenány pro posouzení účinnosti a bezpečnosti perkutánní stimulace periferních nervů během sledování.