Sperimentazione clinica sulla sicurezza e l'efficacia della stimolazione dei nervi periferici nel trattamento della nevralgia posterpetica.

I ricercatori dividono il processo di studio in 3 periodi principali chiamati periodo di arruolamento/baseline, periodo di trattamento e periodo di follow-up. Il periodo di trattamento è ulteriormente classificato in periodo di prova, periodo di sospensione randomizzato e periodo di osservazione.

1. Arruolamento/periodo di riferimento Questo studio sarà condotto in quattro centri di sperimentazione clinica in Cina con da 3 a 6 soggetti inclusi nel pre-test e lo studio formale prevederà l'arruolamento di 56 soggetti. Tutti i soggetti entrano nel processo di screening dopo aver firmato il modulo di consenso informato (ICF) approvato dal comitato etico. Vengono arruolati i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione e non soddisfano alcun criterio di esclusione. I soggetti arruolati verranno sottoposti a parametri vitali, esame fisico, test di laboratorio e punteggi della scala analogica visiva (VAS) per il dolore per almeno 4 giorni, scala del dolore neuropatico (DN4) e Short Form Health Survey (SF-36) come parte di la valutazione del periodo di screening prima dell’impianto degli elettrodi.

2. Periodo di trattamento 2.1 Impianto dei dispositivi Ai soggetti arruolati viene impiantato il sistema di stimolazione dei nervi periferici percutanei, che è stato parametrizzato dallo sperimentatore tramite un controller programmabile. Ai soggetti viene fornito un "Manuale di istruzioni per il telecomando per la stimolazione dei nervi periferici transcutanei" per guidarli nel corretto funzionamento e utilizzo del sistema.

   2.2 Periodo del test Gli investigatori regoleranno i parametri di stimolazione e registreranno il punteggio VAS in diverse condizioni parametriche. Ai soggetti arruolati vengono forniti da 1 a 5 modelli di terapia di stimolazione parametrizzati dai ricercatori dopo il test.

   Quindi i soggetti ricevono una stimolazione continua con schemi parametrizzati di 7 (±3) giorni e i punteggi VAS vengono registrati ogni giorno di 7 giorni. I soggetti accederanno alla fase successiva se i loro punteggi VAS diminuiscono di oltre il 30% rispetto al livello basale o ritireranno lo studio poiché la riduzione è inferiore al 30% e i dispositivi vengono rimossi.

   2.3 Periodo di sospensione randomizzato Il soggetto verrà classificato in un gruppo casuale. Uno del gruppo che riceve la stimolazione attiva chiamato gruppo di prova e un altro che riceve la stimolazione placebo chiamato gruppo di controllo. Ad entrambi i due gruppi viene eseguita la stimolazione nei successivi 7 giorni. I soggetti del gruppo di controllo riceveranno nuovamente la stimolazione attiva non appena il punteggio VAS tornerà e si manterrà per 2 giorni al livello basale. I punteggi VAS verranno registrati ogni giorno durante questo periodo.

   2.4 Periodo di osservazione I dispositivi sono in funzione fino al 28° giorno dopo l'impianto nel gruppo di prova; gli stimolatori vengono attivati ​​dopo un periodo di sospensione randomizzato fino al 28° giorno dopo l'impianto nel gruppo di controllo.

   A tutti i soggetti vengono rimossi gli elettrodi il giorno 28 dall'impianto o al momento del ritiro anticipato.

3. Periodo di follow-up Gli investigatori inizieranno il follow-up con la rimozione dei cavi degli elettrodi o il giorno 28 dell'impianto. Gli indicatori, incluso il punteggio VAS, verranno valutati e registrati per valutare l'efficacia e la sicurezza della stimolazione dei nervi periferici percutanei durante il follow-up.