Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning av säkerheten och effekten av perifer nervstimulering vid behandling av postherpetisk neuralgi.

26 februari 2024 uppdaterad av: Wuhan Union Hospital, China

Prospektiv, multicenter, randomiserad uttagsdesign av en klinisk prövning som utvärderar säkerheten och effekten av ett perkutant perifert nervstimuleringssystem för patienter med postherpetisk neuralgi.

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera säkerhet och effekt av perkutan perifer nervstimulering hos patienter med postherpetisk neuralgi. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  1. Effekten av perkutan perifer nervstimulering hos patienter med postherpetisk neuralgi
  2. Säkerheten för perkutan perifer nervstimulering hos patienter med postherpetisk neuralgi. Deltagarna kommer att genomgå en procedur som implanterar en perifer nervstimuleringselektrod tillverkad av Jiangsu CED Medtech Co., Ltd. Sedan klassificeras försökspersonerna, vars VAS-poäng minskar mer 30 % än baslinjenivån, i två grupper slumpmässigt. En i gruppen som får aktiv stimulering kallas försöksgrupp och en annan som får placebostimulering kallas kontrollgrupp. Alla försökspersoner måste göra sina egna försökspersoners smärtdagbok för att registrera VSA-poäng före och efter implantation tills i slutet av uppföljningen. Deltagarna uppmanas också att rapportera användning av smärtstillande mediciner, antal uppvaknanden och biverkningar.

Forskare kommer att jämföra smärtpoäng mellan de två grupperna för att se om perifer nervstimulering är effektiv för patienter med postherpetisk neuralgi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna delar upp studieprocessen i 3 huvudperioder som kallas inskrivning/baslinjeperiod, behandlingsperiod och uppföljningsperiod. Behandlingsperioden delas in i testperiod, randomiserad karenstid och observationsperiod vidare.

  1. Rekrytering/baslinjeperiod Denna studie kommer att genomföras vid fyra kliniska prövningsställen i Kina med 3 till 6 försökspersoner inkluderade i förtestet och den formella prövningen planeras att registrera 56 försökspersoner. Alla försökspersoner går in i screeningprocessen efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke (ICF) som godkänts av den etiska kommittén. Ämnen är inskrivna som uppfyller inklusionskriterier och inte uppfyller några uteslutningskriterier. Inskrivna försökspersoner kommer att genomgå vitala tecken, fysisk undersökning, laboratorietester och visuell analog skala (VAS) poäng för smärta i minst 4 dagar, Neuropathic Pain Scale (DN4) och Short Form Health Survey (SF-36) som en del av bedömningen av screeningsperioden före elektrodimplantation.

  2. Behandlingsperiod 2.1 Implantation av enheter Inskrivna försökspersoner implanteras med det perkutana perifera nervstimuleringssystemet, vilket parametriserades av utredaren via en programmerbar kontrollenhet. Försökspersonerna är försedda med en "instruktionsmanual för transkutan perifer nervstimulering med fjärrkontroll" för att vägleda dem i korrekt drift och användning av systemet.

    2.2 Testperiod Utredarna kommer att justera stimuleringsparametrar och registrera VAS-poäng under olika parametrar. De inskrivna försökspersonerna får 1 till 5 stimuleringsterapimönster parametriserade av utredare efter testet.

    Sedan får försökspersonerna kontinuerlig stimulering med parametriserade mönster på 7 (±3) dagar och VAS-poäng registreras varje dag i 7 dagar. Försökspersoner kommer att gå in i nästa steg om deras VAS-poäng minskar med mer än 30 % från baslinjenivån eller drar tillbaka försöket som en minskning med mindre än 30 % och enheterna tas bort.

    2.3 Randomiserad återkallelseperiod Ämnet kommer att klassificeras i slumpmässiga grupper. En i gruppen som får aktiv stimulering kallas försöksgrupp och en annan som får placebostimulering kallas kontrollgrupp. Båda två grupperna utförs stimulering under de kommande 7 dagarna. Försökspersonerna i kontrollgruppen kommer att få aktiv stimulering igen när VAS poäng tillbaka till och bibehåller 2 dagar på baslinjenivå. VAS-poäng kommer att registreras varje dag under denna period.

    2.4 Observationsperiod Apparaterna är i drift fram till 28:e dagen efter implantationen i försöksgruppen; stimulatorer sätts på efter randomiserad abstinensperiod fram till 28:e dagen efter implantationen i kontrollgruppen.

    Alla försökspersoner har tagit bort elektrodkablar på dag 28 av implantationen eller vid tidigt uttag.

  3. Uppföljningsperiod Utredarna kommer att påbörja uppföljningen när elektrodledningarna tas bort eller dagen 28 av implantationen. Indikatorer inklusive VAS-poäng kommer att utvärderas och registreras för att bedöma effektiviteten och säkerheten av perkutan perifer nervstimulering under uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekrytering
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och äldre, man eller kvinna
  • Diagnostiserats av utbildade kliniska läkare som postherpetisk neuralgi, vilket är en indikation för perifer nervstimuleringsterapi;
  • Bedöm skadan eller sjukdomen i det perifera sensoriska systemet genom de fyra frågorna om Douleurneuropati före operation;
  • Patienten har fått konventionell behandling men effekten är dålig eller kan inte tolerera biverkningarna av konventionell behandling;
  • Visuell analog skala för smärta inom 24 timmar före operation ≥ 5;
  • Försökspersonerna kan förstå syftet med denna studie, har tillräcklig överensstämmelse med forskningsbehandlingen och är villiga att underteckna ett informerat samtyckesformulär;

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som behöver få både radiofrekvensmodulering och intratekal läkemedelsinfusionsbehandling samtidigt;
  • Försökspersoner som är kända för att ha hjärtimplantat (pacemakers eller defibrillatorer) eller andra implanterbara neurala stimulatorer (ryggmärgsstimulatorer eller djupa hjärnstimulatorer, etc.);
  • Försökspersoner med allvarliga psykologiska och/eller psykiska störningar och/eller icke-terapeutiskt drogberoende;
  • Försökspersoner förväntas genomgå MRT-undersökning inom 30 dagar efter PNS-implantation;
  • Förväntas urladdas inom 48 timmar eller mindre;
  • Mål nervskada eller muskeldefekter i kända smärtområden;
  • Försökspersoner som är kända för att vara allergiska mot hudkontaktmaterial (tejp eller lim);
  • Allergi mot anestetika såsom lidokain;
  • Samtidig allvarlig hjärtsjukdom, leversjukdom, njursjukdom, sjukdomar i andningsorganen och koagulationsstörningar;
  • Gravida kvinnor, ammande kvinnor eller kvinnor som planerar att skaffa barn inom de närmaste tre månaderna;
  • Försökspersoner som har deltagit i någon annan klinisk prövning, eller som kan delta i någon annan prövning efter registreringen;
  • Andra situationer som forskaren anser olämpliga för att delta i denna kliniska prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Deltagare får aktiv elektrostimulering efter implantationsproceduren
Tjugoåtta deltagare (förväntat) från olika 4 sjukhus i Kina vars genomsnittliga VAS-poäng minskade med mer än 30 % jämfört med baslinjepoäng efter elektrodimplantation. De kommer fortfarande att få elektrostimuleringsterapi under randomiserad abstinensperiod.
Enhet: Aktiv elektrostimulering
Behåll det elektriska stimuleringstillståndet, och enligt patientens känsla för att ställa in lämpligt stimuleringsparameterområde (smärtlindring och ingen uppenbar domningar och obehag), kommer programmet att skrivas in i patientens självkontrollerande fjärrkontroll, av patienten enligt deras egen smärtsituation för självständig kontroll av stimuleringsströmmen.
Placebo-jämförare: Deltagare som får placebo-elektrostimulering efter implantationsproceduren
Tjugoåtta deltagare (förväntat) från olika 4 sjukhus i Kina vars genomsnittliga VAS-poäng minskade med mer än 30 % jämfört med baslinjepoäng efter elektrodimplantation. Elektrostimuleringen av dem kommer att stängas av under den randomiserade karensperioden.
Enhet: Placebo elektrostimulering
Ingen egentlig elektrostimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i genomsnittlig smärt visuell analog skala VAS-poäng mellan försöks- och kontrollgrupper i den randomiserade abstinensperioden
Tidsram: varje dag från 7 till 14 dagar efter elektrodimplantation (randomiserad abstinensperiod)
Forskare kommer att samla in visuella analoga skalapoäng på 7 dagar efter implantationen av perifer nervstimuleringselektrod för att beräkna medelpoäng på 4 dagar före randomiserat uttag och utvärdera skillnaden i smärtförbättring av perifer nervstimulering mellan de två grupperna (försöks- och kontrollgrupp) analysera medelförändringen i VAS-poäng under randomiserad uttagsperiod.
varje dag från 7 till 14 dagar efter elektrodimplantation (randomiserad abstinensperiod)
Visuell simuleringsbedömningsskalan samlar in smärtpoäng efter placering av perifer elektrod
Tidsram: Varje dag från 7 till 28 dagar efter elektrodimplantation, såväl som den 14:e dagen efter elektrodborttagning
Forskare samlade in dagliga smärtpoäng från dagen för implantation av elektrod för perifer nervstimulering fram till avlägsnande med VAS-smärtskalan, såväl som smärtpoäng den 14:e dagen efter elektrodborttagning.
Varje dag från 7 till 28 dagar efter elektrodimplantation, såväl som den 14:e dagen efter elektrodborttagning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner vars smärtlindring överstiger 30 %
Tidsram: Varje dag i 7 dagar efter elektrodimplantation (testperiod)
VAS-poängen registrerade i smärtdagboken av deltagarna under randomiserad abstinensperiod minskade med mer än 30 % än baslinjeperioden.
Varje dag i 7 dagar efter elektrodimplantation (testperiod)
Andel försökspersoner med idealt smärttillstånd
Tidsram: Varje dag i 7 dagar efter elektrodimplantation (testperiod), varje dag från 7 till 14 dagar efter elektrodimplantation (randomiserad abstinensperiod) och varje dag från 14 till 28 dagar efter elektrodimplantation (observationsperiod)
VAS-poängen registrerade i smärtdagbok av deltagarna under testperioden, randomiserad abstinensperiod och observationsperiod mindre än fyrtio millimeter.
Varje dag i 7 dagar efter elektrodimplantation (testperiod), varje dag från 7 till 14 dagar efter elektrodimplantation (randomiserad abstinensperiod) och varje dag från 14 till 28 dagar efter elektrodimplantation (observationsperiod)
Sömnrelaterad bedömning efter elektrostimulering
Tidsram: Varje dag i 7 dagar efter elektrodimplantation (testperiod), varje dag från 7 till 14 dagar efter elektrodimplantation (randomiserad abstinensperiod) och varje dag från 14 till 28 dagar efter elektrodimplantation (observationsperiod)
Antalet uppvaknanden i sömndagboken av deltagarna under testperioden, randomiserad abstinensperiod och observationsperiod.
Varje dag i 7 dagar efter elektrodimplantation (testperiod), varje dag från 7 till 14 dagar efter elektrodimplantation (randomiserad abstinensperiod) och varje dag från 14 till 28 dagar efter elektrodimplantation (observationsperiod)
Förändring av livskvalitet efter elektrostimulering
Tidsram: 4 dagar före elektrodimplantation, 7, 14, 21, 28 dagar efter elektrodimplantation och 14 dagar efter elektrodborttagning.
Försökspersonerna kommer att bli ombedda att uppfylla Mos 36-post Short Form Health Survey med hjälp av klinisk läkare.
4 dagar före elektrodimplantation, 7, 14, 21, 28 dagar efter elektrodimplantation och 14 dagar efter elektrodborttagning.
Smärtstillande mediciner
Tidsram: Varje dag från 4 dagar före elektrodimplantation till 14 dagar efter elektrodborttagning.
Deltagarna registrerar själva de smärtstillande medicinerna med namn, dosering, antal, rutin och varaktighet efter perifer nervstimulering.
Varje dag från 4 dagar före elektrodimplantation till 14 dagar efter elektrodborttagning.
Stabilitet för externa assistentenheter
Tidsram: Varje dag från den 1:a till 28:e dagen efter elektrodimplantation, såväl som den 14:e dagen efter elektrodborttagning.
Stabiliteten bedöms med felfrekvens som definieras som antal fel dividerat med totalt antal användningar.
Varje dag från den 1:a till 28:e dagen efter elektrodimplantation, såväl som den 14:e dagen efter elektrodborttagning.
Enkätundersökning utrustning tillfredsställelse
Tidsram: På den första dagen av elektrodimplantationen och dagen för elektrodborttagning (ta bort elektroden 28 dagar efter operationen).
En enkätundersökning (0-10 poäng, 0 poäng mycket missnöjd, 10 poäng mycket nöjd) genomfördes för varje kirurg om hur lätt det var att använda produkten och orsakerna till missnöjet registrerades; en enkätundersökning (0-10 poäng, 0 poäng mycket missnöjd, 10 poäng mycket nöjd) genomfördes för varje ämne om utrustningens komfort och användarvänlighet och orsakerna till missnöjet registrerades.
På den första dagen av elektrodimplantationen och dagen för elektrodborttagning (ta bort elektroden 28 dagar efter operationen).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Samarbetspartners

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
The Second People's Hospital of GuangDong Province
Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2024

Första postat (Faktisk)

4 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UHCT-IEC-SOP-016-03-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuropatisk smärta

Kliniska prövningar på Aktiv elektrostimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera