ドレーンチューブは腰椎二門内視鏡手術の術後硬膜外血腫に影響しますか?
ドレーンチューブは腰椎二門内視鏡手術の術後硬膜外血腫に影響しますか?ランダム化された対照試験
この研究の目的は、腰部脊柱管狭窄症の減圧のためのバイポータル内視鏡脊椎手術(BESS)処置において、創傷ドレーンが術後脊髄硬膜外血腫(POSEH)に影響を与える可能性があるかどうかを評価することでした。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
腰椎手術後の POSEH の割合をどのように減らすかは、脊椎外科医にとって明らかな関心事です。
創傷ドレーンは効果的な方法として認識されており、通常、脊椎手術後の症候性硬膜外血腫の発症を予防するために使用されます。
ただし、POSEH の予防のために脊椎減圧術後の範囲予防的術後ドレナージを行うかどうかについては、まだ議論の余地があります。
腰椎手術後の創傷ドレーンとPOSEHとの潜在的な関連に焦点を当てた研究は数多くあるが、腰椎減圧術のためのBESSの低侵襲手術におけるドレーンの役割に焦点を当てた前向き研究はまれである。
本研究では、我々のチームは、POSEHに対する創傷ドレーンの影響を調査し、腰部脊柱管狭窄症の減圧のためのBESS処置におけるドレナージの選択に関する臨床的証拠を提供することを目指した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
89
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Yiwu、Zhejiang、中国、322000
- Zhonglin Zhong
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
腰椎神経根症の有無にかかわらず、2レベルの腰部狭窄および神経因性跛行を有するすべての患者が対象に適格であった。
除外基準:
X線検査で腰椎の不安定性(軋みのレベルで3mmを超える動き)が明らかになった場合、以前に腰椎手術を受けたことがある場合、または米国麻酔科医協会(ASA)のクラスIVまたは重度の全身疾患を患っている場合は、患者は除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループA(ドレイン1本付き)
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BESS手術による2段階の腰椎減圧術を受けた患者は1回のドレーンを受けました。
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アクティブコンパレータ:グループ B (ドレイン 2 つ)
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BESS手術による2段階の腰椎減圧術を受けた患者は2回のドレーンを受けた
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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POSEHの断面積
時間枠:ドレーンを抜いてから 24 時間後
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手術後72時間目のPOSEHの断面積
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ドレーンを抜いてから 24 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドレン排出量
時間枠:手術から48時間後
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排水管の総容積
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手術から48時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月31日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年2月10日
試験登録日
最初に提出
2024年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月1日
最初の投稿 (推定)
2024年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月1日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。