Czy rurka drenażowa wpływa na pooperacyjny krwiak nadtwardówkowy w przypadku endoskopowej chirurgii dwuwrotnej lędźwiowej?
1 marca 2024 zaktualizowane przez: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Czy rurka drenażowa wpływa na pooperacyjny krwiak nadtwardówkowy w przypadku endoskopowej chirurgii dwuwrotnej lędźwiowej? Randomizowane, kontrolowane badanie
Celem tego badania była ocena, czy dreny z ran mogą wpływać na pooperacyjny krwiak nadtwardówkowy kręgosłupa (POSEH) w procedurach dwuwrotnej endoskopowej chirurgii kręgosłupa (BESS) w celu dekompresji zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Sposób zmniejszenia częstości występowania POSEH po operacji kręgosłupa lędźwiowego jest oczywistą troską chirurga kręgosłupa.
Drenaże ran uznano za skuteczne metody i zazwyczaj stosuje się je w celu zapobiegania rozwojowi objawowych krwiaków nadtwardówkowych po operacjach kręgosłupa.
Jednak nadal kontrowersyjne jest, czy zakres profilaktycznego drenażu pooperacyjnego po dekompresji kręgosłupa w profilaktyce POSEH.
Chociaż przeprowadzono wiele badań skupiających się na potencjalnym powiązaniu drenów z ran i POSEH po operacji kręgosłupa lędźwiowego, badanie prospektywne skupiające się na roli drenów w małoinwazyjnej chirurgii BESS w przypadku dekompresji kręgosłupa lędźwiowego było rzadkie.
W niniejszym badaniu nasz zespół starał się zbadać wpływ drenażu ran na POSEH i dostarczyć dowody kliniczne na wybór drenażu w procedurach BESS w celu dekompresji zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
89
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Yiwu, Zhejiang, Chiny, 322000
- Zhonglin Zhong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do włączenia kwalifikowali się wszyscy pacjenci z dwupoziomowym zwężeniem odcinka lędźwiowego i chromaniem neurogennym z lub bez radikulopatii lędźwiowej.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci byli wykluczani, jeśli badanie rentgenowskie wykazało niestabilność lędźwiową (ruch > 3 mm na poziomie listezy), jeśli przeszli wcześniej operację kręgosłupa lędźwiowego lub mieli klasę Ⅳ Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) lub ciężką chorobę ogólnoustrojową.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa A (z jednym odpływem)
|
pacjenci poddani dwustopniowej dekompresji odcinka lędźwiowego metodą BESS otrzymali jeden drenaż.
|
|
Aktywny komparator: grupa B (z dwoma drenami)
|
pacjenci poddani dwustopniowej dekompresji odcinka lędźwiowego metodą BESS otrzymali dwa dreny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pole przekroju poprzecznego POSEH
Ramy czasowe: 24 godziny po pobraniu drenu
|
pole przekroju poprzecznego POSEH w 72. godzinie po operacji
|
24 godziny po pobraniu drenu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
objętość wylotu drenażu
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
całkowita objętość drenażu lub drenów
|
48 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
4 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Krwotok
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Krwotoki śródczaszkowe
- Krwotok śródczaszkowy, urazowy
- Krwiak
- Krwiak, zewnątrzoponowe, czaszkowe
- Krwiak, zewnątrzoponowe, rdzeniowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- K2020214
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .