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Beeinflusst ein Drainageschlauch das postoperative epidurale Hämatom bei der lumbalen biportalen endoskopischen Chirurgie?

Beeinflusst ein Drainageschlauch das postoperative epidurale Hämatom bei der lumbalen biportalen endoskopischen Chirurgie? Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie bestand darin, zu bewerten, ob Wunddrainagen das postoperative spinale epidurale Hämatom (POSEH) bei biportalen endoskopischen Wirbelsäulenchirurgieverfahren (BESS) zur Dekompression einer lumbalen Spinalstenose beeinflussen können.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Wie die POSEH-Rate nach einer Lendenwirbelsäulenoperation reduziert werden kann, ist für Wirbelsäulenchirurgen ein offensichtliches Anliegen. Wunddrainagen gelten als wirksame Methoden und werden typischerweise zur Vorbeugung der Entstehung symptomatischer epiduraler Hämatome nach Wirbelsäulenoperationen eingesetzt. Ob eine prophylaktische postoperative Drainage nach spinaler Dekompression zur Vorbeugung von POSEH geeignet ist, ist jedoch noch umstritten. Obwohl es viele Studien gibt, die sich mit den möglichen Zusammenhängen zwischen Wunddrainagen und POSEH nach Lendenwirbelsäulenoperationen befassen, gibt es nur wenige prospektive Studien, die sich mit der Rolle von Drainagen bei minimalinvasiven BESS-Operationen zur Dekompression der Lendenwirbelsäule befassen. In der vorliegenden Studie wollte unser Team den Einfluss von Wunddrainagen bei POSEH untersuchen und klinische Beweise für die Auswahl der Drainage bei BESS-Verfahren zur Dekompression von lumbalen Spinalkanalstenosen liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Zhejiang
      • Yiwu, Zhejiang, China, 322000
        • Zhonglin Zhong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten mit zweistufiger Lumbalstenose und neurogener Claudicatio mit oder ohne lumbaler Radikulopathie kamen für die Aufnahme in Frage.

Ausschlusskriterien:

Patienten wurden ausgeschlossen, wenn die Röntgenaufnahme eine lumbale Instabilität (Bewegung von > 3 mm auf Höhe der Leistengegend) ergab, wenn sie sich zuvor einer Operation an der Lendenwirbelsäule unterzogen hatten oder eine schwere systemische Erkrankung der American Society of Anaesthesiologists (ASA) der Klasse Ⅳ hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A (mit einem Abfluss)
Patienten, die sich einer zweistufigen lumbalen Dekompression mit dem BESS-Verfahren unterzogen hatten, erhielten eine Drainage.
Aktiver Komparator: die Gruppe B (mit zwei Abflüssen)
Patienten, die sich einer zweistufigen lumbalen Dekompression mit dem BESS-Verfahren unterzogen hatten, erhielten zwei Drainagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Querschnittsfläche von POSEH
Zeitfenster: 24 Stunden nach Drainageentnahme
die Querschnittsfläche des POSEH in der 72. Stunde nach der Operation
24 Stunden nach Drainageentnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
das Volumen der Abflussleistung
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
das Gesamtvolumen des Abflusses bzw. der Abflüsse
48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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