Påvirker et dreneringsrør det postoperative epidurale hematomet for lumbal biportal endoskopisk kirurgi?
1. mars 2024 oppdatert av: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Påvirker et dreneringsrør det postoperative epidurale hematomet for lumbal biportal endoskopisk kirurgi? En randomisert, kontrollert prøveversjon
Hensikten med denne studien var å evaluere om sårdren kunne påvirke postoperativt spinal epiduralt hematom (POSEH) i biportal endoskopisk spinalkirurgi (BESS) prosedyrer for dekompresjon av lumbal spinal stenose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Hvordan redusere frekvensen av POSEH etter lumbal spinal kirurgi er en åpenbar bekymring for ryggradskirurgen.
Sårdren ble anerkjent som effektive metoder og ble vanligvis brukt for å forhindre utvikling av symptomatiske epidurale hematomer etter spinalkirurgi.
Hvorvidt rekkeviddeprofylaktisk postoperativ drenering etter spinal dekompresjon for forebygging av POSEH er fortsatt kontroversielt.
Selv om det har vært mange studier som fokuserer på potensielle assosiasjoner mellom sårdren og POSEH etter lumbal spinal kirurgi, har en prospektiv studie som fokuserer på rollen til dren i minimalt invasiv kirurgi av BESS for lumbal spinal dekompresjon vært sjelden.
I denne studien forsøkte teamet vårt å undersøke påvirkningen av sårdren for POSEH og gi klinisk bevis for valg av drenering i BESS-prosedyrer for dekompresjon av lumbal spinal stenose.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
89
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Yiwu, Zhejiang, Kina, 322000
- Zhonglin Zhong
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle pasienter med to-nivå lumbal stenose og nevrogen claudicatio med eller uten lumbal radikulopati var kvalifisert for inkludering.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter ble ekskludert hvis røntgen avslørte lumbal ustabilitet (bevegelse på >3 mm på nivået av listhesis), hvis de hadde hatt tidligere lumbal spinal kirurgi, eller de hadde American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse Ⅳ eller alvorlig systemisk sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gruppe A (med ett avløp)
|
Pasienter som gjennomgikk to-nivå lumbal dekompresjon med BESS-prosedyre fikk ett dren.
|
|
Aktiv komparator: gruppe B (med to avløp)
|
Pasienter som gjennomgikk to-nivå lumbal dekompresjon med BESS prosedyre fikk to dren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tverrsnittsarealet til POSEH
Tidsramme: 24 timer etter uttak av drenering
|
tverrsnittsarealet av 72-timers POSEH etter operasjonen
|
24 timer etter uttak av drenering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
volumet av dreneringsutgang
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
det totale volumet av avløpet eller avløpene
|
48 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
10. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2024
Først lagt ut (Antatt)
4. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Blødning
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Intrakranielle blødninger
- Intrakraniell blødning, traumatisk
- Hematom
- Hematom, epidural, kranial
- Hematom, Epidural, Spinal
Andre studie-ID-numre
- K2020214
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .