Påvirker et drænslange det postoperative epidurale hæmatom til lumbal biportal endoskopisk kirurgi?
1. marts 2024 opdateret af: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Påvirker et drænslange det postoperative epidurale hæmatom til lumbal biportal endoskopisk kirurgi? Et randomiseret, kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere, om sårdræn kunne påvirke postoperativt spinal epidural hæmatom (POSEH) i biportal endoskopisk spinal kirurgi (BESS) procedurer til dekompression af lumbal spinal stenose.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Hvordan man kan reducere frekvensen af POSEH efter lumbal spinal kirurgi er en indlysende bekymring for rygsøjlen kirurg.
Sårdræn blev anerkendt som effektive metoder og blev typisk brugt til at forhindre udvikling af symptomatiske epidurale hæmatomer efter spinalkirurgi.
Det er dog stadig kontroversielt, om rækkeviddeprofylaktisk postoperativ drænage efter spinal dekompression til forebyggelse af POSEH.
Selvom der har været mange undersøgelser med fokus på de potentielle sammenhænge mellem sårdræn og POSEH efter lumbal spinal kirurgi, har en prospektiv undersøgelse med fokus på dræns rolle i minimalt invasiv kirurgi af BESS for lumbal spinal dekompression været sjælden.
I denne undersøgelse søgte vores team at undersøge indflydelsen af sårdræn for POSEH og give klinisk bevis for udvælgelsen af dræning i BESS-procedurer til dekompression af lumbal spinal stenose.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
89
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Yiwu, Zhejiang, Kina, 322000
- Zhonglin Zhong
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle patienter med to-niveau lumbal stenose og neurogen claudicatio med eller uden lumbal radikulopati var berettiget til inklusion.
Ekskluderingskriterier:
Patienter blev udelukket, hvis røntgen afslørede lumbal ustabilitet (bevægelse på >3 mm på niveauet af listhesis), hvis de havde gennemgået en tidligere lumbal spinaloperation, eller de havde American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse Ⅳ eller alvorlig systemisk sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: gruppe A (med ét afløb)
|
patienter, der gennemgik to-niveau lumbal dekompression med BESS procedure, fik et dræn.
|
|
Aktiv komparator: gruppe B (med to afløb)
|
patienter, der gennemgik to-niveau lumbal dekompression med BESS procedure, fik to dræn
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tværsnitsarealet af POSEH
Tidsramme: 24 timer efter udtømning
|
tværsnitsarealet af 72. time POSEH efter operationen
|
24 timer efter udtømning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mængden af afløbsoutput
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
det samlede volumen af afløbet eller afløbene
|
48 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. december 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
10. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. marts 2024
Først opslået (Anslået)
4. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. marts 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Blødning
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Intrakranielle blødninger
- Intrakraniel blødning, traumatisk
- Hæmatom
- Hæmatom, epidural, kranie
- Hæmatom, epidural, spinal
Andre undersøgelses-id-numre
- K2020214
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .