Влияет ли дренажная трубка на послеоперационную эпидуральную гематому при поясничной бипортальной эндоскопической хирургии?
1 марта 2024 г. обновлено: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Влияет ли дренажная трубка на послеоперационную эпидуральную гематому при поясничной бипортальной эндоскопической хирургии? Рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования было оценить, могут ли раневые дренажи влиять на послеоперационную эпидуральную гематому позвоночника (POSEH) при процедурах бипортальной эндоскопической хирургии позвоночника (BESS) для декомпрессии стеноза поясничного отдела позвоночника.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Вопрос о том, как снизить частоту POSEH после операции на поясничном отделе позвоночника, является очевидной проблемой для хирургов-позвоночников.
Дренирование ран было признано эффективным методом и обычно использовалось для предотвращения развития симптоматических эпидуральных гематом после операций на позвоночнике.
Однако вопрос о целесообразности профилактического послеоперационного дренирования после декомпрессии позвоночника для профилактики ПОСЭГ остается спорным.
Хотя было проведено множество исследований, посвященных потенциальной связи между дренажами ран и POSEH после операций на поясничном отделе позвоночника, проспективные исследования, посвященные роли дренажей в минимально инвазивной хирургии BESS при декомпрессии поясничного отдела позвоночника, были редкими.
В настоящем исследовании наша команда стремилась изучить влияние раневых дренажей на POSEH и предоставить клинические доказательства выбора дренажа в процедурах BESS для декомпрессии стеноза поясничного отдела позвоночника.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
89
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Yiwu, Zhejiang, Китай, 322000
- Zhonglin Zhong
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Для включения в исследование подходили все пациенты с двухуровневым поясничным стенозом и нейрогенной хромотой с поясничной радикулопатией или без нее.
Критерий исключения:
Пациенты исключались из исследования, если рентгенография выявляла поясничную нестабильность (движение >3 мм на уровне листеза), если у них ранее была операция на поясничном отделе позвоночника, или у них был класс Ⅳ Американского общества анестезиологов (ASA) или тяжелое системное заболевание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа А (с одним сливом)
|
пациенты, перенесшие двухуровневую поясничную декомпрессию с помощью процедуры BESS, получили один дренаж.
|
|
Активный компаратор: группа Б (с двумя сливами)
|
Пациенты, перенесшие двухуровневую поясничную декомпрессию с помощью процедуры BESS, получили два дренажа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
площадь поперечного сечения ПОСЕХ
Временное ограничение: Через 24 часа после снятия дренажа
|
площадь поперечного сечения 72-й ПОСЕХ после операции
|
Через 24 часа после снятия дренажа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
объем сливного выхода
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
общий объем дренажа или дренажей
|
48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
4 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Кровотечение
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Внутричерепные кровоизлияния
- Внутричерепное кровоизлияние, травматическое
- Гематома
- Гематома, эпидуральная, краниальная
- Гематома, Эпидуральная, Спинальная
Другие идентификационные номера исследования
- K2020214
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .