¿Influye un tubo de drenaje en el hematoma epidural posoperatorio de cirugía endoscópica biportal lumbar?
1 de marzo de 2024 actualizado por: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
¿Influye un tubo de drenaje en el hematoma epidural posoperatorio de cirugía endoscópica biportal lumbar? Un ensayo controlado y aleatorizado
El propósito de este estudio fue evaluar si los drenajes de heridas podrían influir en el hematoma epidural espinal posoperatorio (POSEH) en procedimientos de cirugía endoscópica espinal biportal (BESS) para la descompresión de la estenosis espinal lumbar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Cómo reducir la tasa de POSEH después de una cirugía de columna lumbar es una preocupación obvia para el cirujano de columna.
Los drenajes para heridas fueron reconocidos como métodos eficaces y normalmente se utilizaban para prevenir el desarrollo de hematomas epidurales sintomáticos después de una cirugía de columna.
Sin embargo, aún es controvertido si el rango de drenaje posoperatorio profiláctico después de la descompresión espinal para la prevención de POSEH.
Aunque se han realizado muchos estudios centrados en las posibles asociaciones entre los drenajes de heridas y POSEH después de la cirugía de la columna lumbar, ha sido poco común un estudio prospectivo centrado en el papel de los drenajes en la cirugía mínimamente invasiva de BESS para la descompresión de la columna lumbar.
En el presente estudio, nuestro equipo buscó investigar la influencia de los drenajes de heridas para POSEH y proporcionar evidencia clínica para la selección de drenaje en los procedimientos BESS para la descompresión de la estenosis espinal lumbar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
89
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Yiwu, Zhejiang, Porcelana, 322000
- Zhonglin Zhong
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes con estenosis lumbar de dos niveles y claudicación neurogénica con o sin radiculopatía lumbar fueron elegibles para su inclusión.
Criterio de exclusión:
Los pacientes fueron excluidos si la radiografía revelaba inestabilidad lumbar (movimiento de >3 mm a nivel de listesis), si se habían sometido a una cirugía de columna lumbar previa o si tenían clase Ⅳ de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) o enfermedad sistémica grave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo A (con un drenaje)
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los pacientes que se sometieron a descompresión lumbar de dos niveles con el procedimiento BESS recibieron un drenaje.
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Comparador activo: el grupo B (con dos desagües)
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los pacientes que se sometieron a descompresión lumbar de dos niveles con el procedimiento BESS recibieron dos drenajes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el área de la sección transversal de POSEH
Periodo de tiempo: 24 horas después de la retirada del drenaje
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el área transversal del POSEH de 72 horas después de la cirugía
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24 horas después de la retirada del drenaje
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el volumen de salida del drenaje
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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el volumen total del drenaje o drenajes
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48 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Hemorragia
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Hemorragias intracraneales
- Hemorragia Intracraneal Traumática
- Hematoma
- Hematoma Epidural Craneal
- Hematoma Epidural Espinal
Otros números de identificación del estudio
- K2020214
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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