Ovlivňuje drenážní hadička pooperační epidurální hematom u bederní biportální endoskopické chirurgie?
1. března 2024 aktualizováno: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Ovlivňuje drenážní hadička pooperační epidurální hematom u bederní biportální endoskopické chirurgie? Randomizovaná, řízená zkouška
Účelem této studie bylo zhodnotit, zda drény z rány mohou ovlivnit pooperační spinální epidurální hematom (POSEH) při biportální endoskopické spinální chirurgii (BESS) pro dekompresi lumbální spinální stenózy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Jak snížit míru POSEH po operaci bederní páteře je zřejmým problémem pro páteřního chirurga.
Drény z rány byly považovány za účinné metody a typicky se používaly k prevenci rozvoje symptomatických epidurálních hematomů po operaci páteře.
Nicméně, zda rozsah profylaktické pooperační drenáže po spinální dekompresi pro prevenci POSEH je stále kontroverzní.
Ačkoli existuje mnoho studií zaměřených na potenciální souvislosti mezi drény z rány a POSEH po operaci bederní páteře, prospektivní studie zaměřená na roli drénů v minimálně invazivní chirurgii BESS pro dekompresi bederní páteře byla vzácná.
V této studii se náš tým snažil prozkoumat vliv drénů z rány na POSEH a poskytnout klinický důkaz pro výběr drenáže v postupech BESS pro dekompresi lumbální spinální stenózy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
89
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Yiwu, Zhejiang, Čína, 322000
- Zhonglin Zhong
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni pacienti s dvoustupňovou lumbální stenózou a neurogenní klaudikací s nebo bez lumbální radikulopatie byli způsobilí k zařazení.
Kritéria vyloučení:
Pacienti byli vyloučeni, pokud radiografie odhalila lumbální nestabilitu (pohyb > 3 mm na úrovni listézy), pokud podstoupili předchozí operaci bederní páteře, nebo měli Americkou společnost anesteziologů (ASA) třídu Ⅳ nebo závažné systémové onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina A (s jedním odtokem)
|
pacienti, kteří podstoupili dvoustupňovou bederní dekompresi pomocí BESS procedury, dostali jeden drenáž.
|
|
Aktivní komparátor: skupina B (se dvěma svody)
|
pacienti, kteří podstoupili dvoustupňovou bederní dekompresi pomocí BESS procedury, dostali dva drény
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
průřezová plocha POSEH
Časové okno: 24 hodin po stažení odtoku
|
plocha průřezu 72. hodiny POSEH po operaci
|
24 hodin po stažení odtoku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
objem odtoku
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
celkový objem odtoku nebo odtoků
|
48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
10. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
4. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Krvácení
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Intrakraniální krvácení
- Intrakraniální krvácení, traumatické
- Hematom
- Hematom, epidurální, kraniální
- Hematom, epidurální, spinální
Další identifikační čísla studie
- K2020214
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .