Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Heeft een drainbuis invloed op het postoperatieve epidurale hematoom bij lumbale biportale endoscopische chirurgie?

Heeft een drainbuis invloed op het postoperatieve epidurale hematoom bij lumbale biportale endoscopische chirurgie? Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Het doel van deze studie was om te evalueren of wonddrains het postoperatieve spinale epidurale hematoom (POSEH) kunnen beïnvloeden bij biportale endoscopische spinale chirurgie (BESS) procedures voor decompressie van lumbale spinale stenose.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hoe de snelheid van POSEH na een lumbale wervelkolomoperatie kan worden verminderd, is een voor de hand liggende zorg voor wervelkolomchirurgen. Wonddrains werden erkend als effectieve methoden en werden doorgaans gebruikt om de ontwikkeling van symptomatische epidurale hematomen na een wervelkolomoperatie te voorkomen. Het is echter nog steeds controversieel of profylactische postoperatieve drainage na spinale decompressie de preventie van POSEH mogelijk maakt. Hoewel er veel onderzoeken zijn geweest die zich richten op de mogelijke associaties tussen wonddrains en POSEH na lumbale wervelkolomchirurgie, is een prospectief onderzoek dat zich richt op de rol van drains bij minimaal invasieve chirurgie van BESS voor lumbale spinale decompressie zeldzaam. In de huidige studie probeerde ons team de invloed van wonddrains voor POSEH te onderzoeken en klinisch bewijs te leveren voor de selectie van drainage in BESS-procedures voor de decompressie van lumbale spinale stenose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

89

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Zhejiang
      • Yiwu, Zhejiang, China, 322000
        • Zhonglin Zhong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten met lumbale stenose op twee niveaus en neurogene claudicatio met of zonder lumbale radiculopathie kwamen in aanmerking voor opname.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten werden uitgesloten als radiografie lumbale instabiliteit aan het licht bracht (beweging van >3 mm op het niveau van de listhesis), als ze eerder een lumbale wervelkolomoperatie hadden ondergaan, of als ze klasse Ⅳ van de American Society of Anesthesiologists (ASA) of een ernstige systemische ziekte hadden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: groep A (met één afvoer)
Patiënten die lumbale decompressie op twee niveaus ondergingen met de BESS-procedure, kregen één drain.
Actieve vergelijker: de groep B (met twee drains)
Patiënten die lumbale decompressie op twee niveaus ondergingen met de BESS-procedure, kregen twee drains

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het dwarsdoorsnedeoppervlak van POSEH
Tijdsspanne: 24 uur na onttrekking van de drain
het dwarsdoorsnedegebied van de POSEH na het 72e uur na de operatie
24 uur na onttrekking van de drain

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het volume van de drainproductie
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
het totale volume van de drain(s).
48 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

4 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren