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Un tube de drainage influence-t-il l'hématome épidural postopératoire pour la chirurgie endoscopique biportale lombaire ?

1 mars 2024 mis à jour par: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Un tube de drainage influence-t-il l'hématome épidural postopératoire pour la chirurgie endoscopique biportale lombaire ? Un essai randomisé et contrôlé

Le but de cette étude était d'évaluer si les drains de plaie pouvaient influencer l'hématome épidural rachidien postopératoire (POSEH) dans les procédures de chirurgie endoscopique biportale de la colonne vertébrale (BESS) pour la décompression de la sténose rachidienne lombaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Comment réduire le taux de POSEH après une chirurgie de la colonne lombaire est une préoccupation évidente pour les chirurgiens de la colonne vertébrale. Les drains de plaies ont été reconnus comme des méthodes efficaces et généralement utilisés pour prévenir le développement d’hématomes épiduraux symptomatiques après une chirurgie de la colonne vertébrale. Cependant, la question de savoir si le drainage postopératoire prophylactique après décompression vertébrale pour la prévention du POSEH est encore controversée. Bien que de nombreuses études se soient concentrées sur les associations potentielles entre les drains de plaie et le POSEH après une chirurgie de la colonne lombaire, une étude prospective axée sur le rôle des drains dans la chirurgie mini-invasive du BESS pour la décompression de la colonne lombaire a été rare. Dans la présente étude, notre équipe a cherché à étudier l'influence des drains de plaie pour POSEH et à fournir des preuves cliniques pour la sélection du drainage dans les procédures BESS pour la décompression de la sténose rachidienne lombaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

89

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Yiwu, Zhejiang, Chine, 322000
        • Zhonglin Zhong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients présentant une sténose lombaire à deux niveaux et une claudication neurogène avec ou sans radiculopathie lombaire étaient éligibles pour l'inclusion.

Critère d'exclusion:

Les patients ont été exclus si la radiographie révélait une instabilité lombaire (mouvement > 3 mm au niveau du listhésis), s'ils avaient déjà subi une chirurgie de la colonne lombaire, ou s'ils présentaient une classe Ⅳ de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ou une maladie systémique grave.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe A (avec un drain)
Procédure: la décompression lombaire à deux niveaux avec procédure BESS a reçu un drain.
les patients ayant subi une décompression lombaire à deux niveaux avec la procédure BESS ont reçu un drain.
Comparateur actif: le groupe B (avec deux drains)
Procédure: La décompression lombaire à deux niveaux avec procédure BESS a reçu deux drains.
les patients ayant subi une décompression lombaire à deux niveaux avec la procédure BESS ont reçu deux drains

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la zone transversale de POSEH
Délai: 24 heures après le retrait de la vidange
la surface transversale du POSEH de 72 heures après la chirurgie
24 heures après le retrait de la vidange

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le volume de sortie de vidange
Délai: 48 heures après l'opération
le volume total du ou des drains
48 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2024

Première publication (Estimé)

4 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • K2020214

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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